WX-0593 combinado com quimiorradioterapia concomitante em NSCLC localmente avançado irressecável

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
• NSCLC confirmado patologicamente que apresenta doença previamente não tratada, irressecável e localmente avançada (estágio II、III) avaliada pelo investigador (de acordo com o estadiamento TMN da versão 8 do AJCC);
• Tem mutação ativa de ALK ou ROS1;
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Possui pelo menos uma lesão avaliável (conforme RECIST 1.1);
• Ter teste de função pulmonar adequado como volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) >50% do volume normal previsto e capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) >40% do valor normal previsto;
• Ter função adequada de órgão e medula;
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve concordar em seguir as orientações contraceptivas do consentimento informado por escrito até pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo. A participante do sexo feminino deve ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e não amamentar;
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção desde o consentimento informado por escrito até pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado outro tumor maligno além de NSCLC dentro de 5 anos antes da entrada no estudo;
• Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão;
• Recebeu terapia anterior com qualquer ALK TKI;
• Tem um histórico de extensa fibrose intersticial difusa/bilateral, ou fibrose pulmonar grau 3 ou 4 ou doença pulmonar intersticial antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Tem história conhecida de tuberculose ativa; infecção grave dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo;

• História de imunodeficiência primária;
• Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos. NOTA: Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.