WX-0593 associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le CPNPC localement avancé non résécable
24 avril 2022 mis à jour par: Jinming Yu
Une étude de phase II sur le WX-0593 associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé non résécable avec mutation activatrice d'ALK ou de ROS1
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité du WX-0593 associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable et localement avancé avec mutation activatrice d'ALK ou de ROS1.
Ce procès comprend deux parties.
Dans la partie 1, environ 8 patients seront inclus et recevront le traitement d'entretien WX-0593 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Dans la partie 2, environ 32 patients seront inclus et recevront le WX-0593 en monothérapie pendant 1 à 2 cycles, puis une chimioradiothérapie concomitante, suivie d'un traitement d'entretien au WX-0593 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinming Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 8613806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linlin Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 8613793187739
- E-mail: wanglinlinatjn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contact:
- Jinming Yu, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- CBNPC pathologiquement confirmé qui présentent une maladie localement avancée (stade II、III) non traitée, non résécable et évaluée par l'investigateur (selon la stadification TMN de la version 8 de l'AJCC) ;
- A une mutation active d'ALK ou de ROS1 ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- A au moins une lésion évaluable (selon RECIST 1.1);
- Avoir un test de fonction pulmonaire adéquat comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)> 50% du volume normal prévu et une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)> 40% de la valeur normale prévue ;
- Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle;
- Si la participante est une femme en âge de procréer (WOCBP), doit accepter de suivre les conseils contraceptifs du consentement éclairé écrit jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. La participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et ne pas allaiter ;
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception à partir du consentement éclairé écrit jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué une autre tumeur maligne en plus du NSCLC dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules ;
- A déjà reçu un traitement avec un ALK TKI ;
- A des antécédents de fibrose interstitielle diffuse / bilatérale étendue, ou de fibrose pulmonaire de grade 3 ou 4 ou de maladie pulmonaire interstitielle avant la première dose du médicament à l'étude.
A des antécédents connus de tuberculose active ; infection grave dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ;
- Antécédents d'immunodéficience primaire ;
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années. REMARQUE : Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WX-0593 bras simple
Partie 1 : Les participants recevront le WX-0593 en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Partie 2 : Les participants recevront 1 ou 2 cycles de monothérapie WX-0593 et par la suite avec une chimioradiothérapie concomitante, suivie d'une monothérapie WX-0593 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. |
WX-0593 60 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours, suivi de WX-0593 180 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Chimiothérapie à base de platine
Cinq jours par semaine pour accepter la radiothérapie thoracique, une fois par jour, à chaque fois 1,8-2,0
Gy, dose totale 54-66 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui développent une pneumonite liée à la drogue de grade 3 ou plus
Délai: dans les 90 jours suivant la radiothérapie
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dans les 90 jours suivant la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24mois
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
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Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs EI.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL006-IIT-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .