WX-0593 combinado con quimiorradioterapia concurrente en NSCLC localmente avanzado no resecable

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más;
• NSCLC confirmado patológicamente que presentan enfermedad localmente avanzada (etapa II, III) evaluada por el investigador, no tratada previamente, no resecable (según la estadificación TMN de AJCC versión 8);
• Tiene mutación activa de ALK o ROS1;
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
• Tiene al menos una lesión evaluable (según RECIST 1.1);
• Tener una prueba de función pulmonar adecuada como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 50 % del volumen normal previsto y capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) > 40 % del valor normal previsto;
• Tener una función adecuada de los órganos y la médula;
• Si la participante es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe aceptar seguir la guía anticonceptiva del consentimiento informado por escrito hasta al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. La participante femenina debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no amamantar;
• Un participante masculino debe aceptar el uso de métodos anticonceptivos desde el consentimiento informado por escrito hasta al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de otro tumor maligno además de NSCLC dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
• Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas;
• Ha recibido terapia previa con cualquier ALK TKI;
• Tiene antecedentes de fibrosis intersticial difusa/bilateral extensa, o fibrosis pulmonar de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa; infección grave en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio;

• Historia de inmunodeficiencia primaria;
• Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años. NOTA: No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).