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WX-0593 in combinazione con chemioradioterapia concomitante nel NSCLC localmente avanzato non resecabile

24 aprile 2022 aggiornato da: Jinming Yu

Uno studio di fase II su WX-0593 combinato con chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile con mutazione attivante di ALK o ROS1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di WX-0593 combinato con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile con mutazione attivante di ALK o ROS1. Questo processo si compone di due parti. Nella Parte 1, circa 8 pazienti saranno inclusi e riceveranno il mantenimento WX-0593 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Nella Parte 2, saranno inclusi circa 32 pazienti che riceveranno WX-0593 in monoterapia per 1-2 cicli e successivamente con chemioradioterapia concomitante, seguita dal mantenimento di WX-0593 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Jinming Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • NSCLC patologicamente confermato che presenta una malattia localmente avanzata (Stadio II、III) precedentemente non trattata, non resecabile, valutata dallo sperimentatore (secondo la stadiazione TMN di AJCC versione 8);
  • Ha una mutazione attiva di ALK o ROS1;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Ha almeno una lesione valutabile (secondo RECIST 1.1);
  • Avere un adeguato test di funzionalità polmonare come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >50% del volume normale previsto e capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) >40% del valore normale previsto;
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
  • Se il partecipante è una donna in età fertile (WOCBP), deve accettare di seguire la guida contraccettiva dal consenso informato scritto fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non l'allattamento al seno;
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione dal consenso informato scritto fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di altro tumore maligno oltre al NSCLC entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule;
  • Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi ALK TKI;
  • - Ha una storia di fibrosi interstiziale diffusa/bilaterale estesa, o fibrosi polmonare di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale prima della prima dose del farmaco in studio.

Ha una storia nota di tubercolosi attiva; infezione grave entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;

  • Storia di immunodeficienza primaria;
  • - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: i pazienti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX-0593 braccio singolo

Parte 1: i partecipanti riceveranno la monoterapia WX-0593 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Parte 2: i partecipanti riceveranno 1 o 2 cicli di monoterapia WX-0593 e successivamente con chemioradioterapia concomitante, seguita dalla monoterapia WX-0593 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: WX-0593 Compresse
WX-0593 60 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni, seguito da WX-0593 180 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Iruplinalkib
Droga: chemioterapia
Chemioterapia a base di platino
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
Cinque giorni alla settimana per accettare la radioterapia del torace, una volta al giorno, ogni volta 1.8-2.0 Gy, dose totale 54-66 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano polmonite correlata al farmaco di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla radioterapia
entro 90 giorni dalla radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinming Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL006-IIT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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