WX-0593 kombineret med samtidig kemoradioterapi ved uoperabel, lokalt avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
• Patologisk bekræftet NSCLC, som viser sig med investigator-vurderet tidligere ubehandlet, uoperabel, lokalt fremskreden (stadie II, III) sygdom (i henhold til TMN-stadieinddeling af AJCC version 8);
• Har aktiv mutation af ALK eller ROS1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
• Har mindst én evaluerbar læsion (ifølge RECIST 1.1);
• Har tilstrækkelig lungefunktionstest som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >50 % af det forudsagte normale volumen og kulilte-lungediffuserende kapacitet (DLCO) >40 % af den forventede normalværdi;
• Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
• Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal den acceptere at følge præventionsvejledningen fra skriftligt informeret samtykke indtil mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Den kvindelige deltager skal have negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke amme;
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention fra skriftligt informeret samtykke indtil mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret anden ondartet tumor udover NSCLC inden for 5 år før studiestart;
• Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi;
• Har modtaget tidligere behandling med enhver ALK TKI;
• Har en historie med omfattende diffus/bilateral interstitiel fibrose eller grad 3 eller 4 lungefibrose eller interstitiel lungesygdom før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Har en kendt historie med aktiv tuberkulose; alvorlig infektion inden for 4 uger før studiestart;

• Anamnese med primær immundefekt;
• Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. BEMÆRK: Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.