WX-0593 kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved uopererbar lokalt avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
• Patologisk bekreftet NSCLC som presenterer med etterforsker-vurdert tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert (stadium II, III) sykdom (i henhold til TMN-stadie av AJCC versjon 8);
• Har aktiv mutasjon av ALK eller ROS1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1;
• Har minst én evaluerbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1);
• Ha adekvat lungefunksjonstest som et forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) >50 % av predikert normalt volum og karbonmonoksid-lungediffunderende kapasitet (DLCO) >40 % av antatt normalverdi;
• Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
• Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder (WOCBP), må han godta å følge prevensjonsveiledningen fra skriftlig informert samtykke til minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Den kvinnelige deltakeren bør ha negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og ikke amming;
• En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon fra skriftlig informert samtykke til minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert annen ondartet svulst i tillegg til NSCLC innen 5 år før studiestart;
• Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi;
• Har mottatt tidligere behandling med en ALK TKI;
• Har en historie med omfattende diffus/bilateral interstitiell fibrose, eller grad 3 eller 4 lungefibrose eller interstitiell lungesykdom før første dose studiemedisin.

Har en kjent historie med aktiv tuberkulose; alvorlig infeksjon innen 4 uker før studiestart;

• Anamnese med primær immunsvikt;
• Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene. MERK: Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene) er ikke ekskludert.