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前糖尿病および 2 型糖尿病の身体活動を増加させるための mHealth 介入 (ENERGISED)

2026年7月25日 更新者:Tomáš Větrovský、Charles University, Czech Republic

前糖尿病および 2 型糖尿病患者の身体活動を増加させ、座りがちな行動を減らすために一般診療で提供される mHealth 介入

座りがちな行動は、2 型糖尿病患者および前糖尿病患者の死亡率、罹患率、および健康状態に有害な影響を及ぼします。一般開業医は、患者に自己監視方法と身体活動の増加方法について助言する必要があります。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジの出現により、ウェアラブル センサーからのデータに基づいて行動サポートがリアルタイムで提供される革新的な「ジャスト イン タイム」適応アプローチを使用して、身体行動をさらに改善する可能性が解き放たれます。 したがって、研究者は、2型糖尿病および前糖尿病患者の身体活動および座りがちな行動に対して、一般開業医によって投与されたジャストインタイムのmHealth介入の効果を評価することを目指しています. 合計 340 人の患者がチェコ共和国の 20 の一般診療所から募集され、実薬群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、一般開業医から簡単な身体活動のアドバイスを受け、毎日の歩数を自己監視するために Fitbit フィットネストラッカーを受け取りますが、介入グループは、mHealth 対応のジャストインタイムの適応介入と定期的な月 1 回の電話カウンセリングも受けます。最初の6か月。 mHealth 介入は、Fitbit に接続されたカスタム開発システム (HealthReact) を使用して配信され、ジャストインタイムのテキスト メッセージをトリガーします。 たとえば、座りっぱなしの行動から休憩を取るよう促すプロンプトが 30 分間座った後にトリガーされたり、合計歩数が少なすぎる場合に、より多くの歩数を実行するという特定の目標を持つ動機付けのメッセージがトリガーされます。 主な結果は、6 か月での毎日の歩数の変化であり、その他の結果には、6 か月および 12 か月でのその他の身体行動測定、血液検査、人体測定、および患者報告の結果の変化が含まれます。 介入が効果的である場合、この研究は、既存のインフラストラクチャを使用してプライマリケア内で直接実装および委託できる健康予防のモデルを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ
        • Institute of General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -真性糖尿病1および糖尿病前症2に関するGPのチェコのガイドラインによる前糖尿病またはT2DMの診断、つまり空腹時血漿グルコース5.6-6.9 mmol/l、または7.8-11.0の2時​​間血漿グルコース 前糖尿病の診断のための 75 g の経口ブドウ糖負荷の摂取後の mmol/l、および空腹時血漿ブドウ糖 ≥ 7.0 mmol/l、または 75 g の経口ブドウ糖負荷の摂取後の 2 時間血漿ブドウ糖 ≥ 11.1 mmol/l T2DMの診断
  • 年齢は18歳以上。
  • 参加総合診療所に登録。
  • スマートフォンを定期的に使用しており、調査の一環として使用する意思がある。
  • -研究に関連する評価の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 歩けない
  • 妊娠
  • インスリンの服用
  • 住宅や介護施設に住んでいる
  • -治験手順への遵守に影響を与える併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
アクティブ コントロール グループの患者は、ベースライン時に一般開業医から身体活動に関する簡単なアドバイスを受けます。また、毎日の歩数を自己監視するための Fitbit トラッカーも受け取ります。
Fitbit Inspire 2 は、身体活動の客観的な自己監視を可能にするために、研究の開始時に参加者を研究するために一般開業医によって提供されます。
研究の開始時に、一般開業医から簡単なアドバイスが提供されます。
実験的:介入
介入群の患者は、実対照群の患者と同じ手順にさらされますが、最初の 6 か月間は、mHealth 対応のジャストインタイム適応介入と定期的な月 1 回の電話カウンセリングも受けます。
Fitbit Inspire 2 は、身体活動の客観的な自己監視を可能にするために、研究の開始時に参加者を研究するために一般開業医によって提供されます。
研究の開始時に、一般開業医から簡単なアドバイスが提供されます。
フラデツ クラーロヴェー大学理学部の参加センターによって開発された HealthReact システムに基づく、mHealth 対応のジャストインタイム適応介入。 HealthReact システムは、Fitbit サーバーに接続されたサーバー側アプリケーションで構成されています。 そのため、このシステムでは、Fitbit ウェアラブル モニターによって記録された、事前定義されたコンテキストによってトリガーされるジャスト イン タイムのテキスト メッセージが可能になります。 たとえば、座っている時間が 30 分を超えると休憩を促すプロンプトを表示したり、継続的であるがゆっくりとした歩行が検出された場合にウォーキングのリズムを増やすように提案したり、より多くの歩数を取るための特定の目標を持つ動機付けのメッセージを表示したりできます。 1 日の総歩数が少なすぎると、通常の 1 日の歩数に到達することがトリガーされる可能性があります。 mHealth コンポーネントは、研究の全期間 (つまり、12 か月) にわたって提供されます。
トレーニングを受けたカウンセラーによる毎月の定期的な電話は、身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らす努力において参加者をサポートします。 カウンセラーは、目標設定、フィードバック、行動計画など、さまざまな行動変容テクニックを使用します。 電話カウンセリングは最初の 6 か月間に提供されます。つまり、6 回の電話が配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠:ベースラインから 12 か月の評価まで
毎日の歩数の変化
ベースラインから 12 か月の評価まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椅子スタンドテスト
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
機能的な 30 代の椅子スタンド テスト
6ヶ月と12ヶ月
HbA1c
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ヘモグロビン A1c
6ヶ月と12ヶ月
血糖
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
空腹時血漿グルコース
6ヶ月と12ヶ月
脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月で
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリアシルグリセリド
12ヶ月で
歩数
時間枠:6ヶ月で
毎日の歩数の変化
6ヶ月で
身体的行動 - 平均加速度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
身体活動量の指標
6ヶ月と12ヶ月
物理的挙動 - 強度勾配
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
身体活動強度の指標
6ヶ月と12ヶ月
座りがちな時間
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
座って過ごした 1 日あたりの時間 (分単位)
6ヶ月と12ヶ月
座りがちな発作
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
1 日あたりの時間 (分単位) 30 分以上の座りっぱなし
6ヶ月と12ヶ月
ウォーキングケイデンス
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ケイデンスが最高の 5 分間 (非連続) のケイデンス (ステップ/分)
6ヶ月と12ヶ月
血圧
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
収縮期および拡張期血圧
6ヶ月と12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
不安と抑うつの症状: 0 から 3 までの 14 項目 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
6ヶ月と12ヶ月
簡易アンケート (SF-12)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質の尺度: スコア 0 ~ 100 に変換されたさまざまなスケールを使用した 12 項目 (スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
6ヶ月と12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
体重のキログラムを身長の二乗で割ったもの
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bohumil Seifert, MD, PhD、Charles University, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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