Intervenção mHealth para aumentar a atividade física em pré-diabetes e diabetes tipo 2 (ENERGISED)
25 de julho de 2026 atualizado por: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
Intervenção de mHealth fornecida na clínica geral para aumentar a atividade física e reduzir o comportamento sedentário de pacientes com pré-diabetes e diabetes tipo 2
O comportamento sedentário tem um efeito prejudicial na mortalidade, morbidade e bem-estar de pacientes com diabetes tipo 2 e pré-diabetes, e os médicos de clínica geral devem aconselhar os pacientes sobre como se automonitorar e aumentar sua atividade física.
O surgimento de tecnologias móveis de saúde (mHealth) libera o potencial para melhorar ainda mais o comportamento físico usando uma abordagem adaptativa inovadora "just-in-time", na qual o suporte comportamental é fornecido em tempo real, com base em dados de sensores vestíveis.
Assim, os investigadores pretendem avaliar o efeito de uma intervenção de mHealth just-in-time administrada por médicos de clínica geral na atividade física e comportamento sedentário de pacientes com diabetes tipo 2 e pré-diabetes.
Um total de 340 pacientes serão recrutados de 20 clínicas gerais em toda a República Tcheca e designados aleatoriamente para um controle ativo ou um grupo de intervenção.
Ambos os grupos receberão breves conselhos sobre atividade física de seus clínicos gerais e um rastreador de condicionamento físico Fitbit para automonitorar seus passos diários, mas o grupo de intervenção também receberá uma intervenção adaptativa just-in-time habilitada para mHealth e aconselhamento regular mensal por telefone no primeiros 6 meses.
A intervenção mHealth será entregue usando um sistema desenvolvido sob medida (HealthReact) conectado ao Fitbit que acionará mensagens de texto just-in-time.
Por exemplo, um prompt para fazer uma pausa no comportamento sedentário será acionado após 30 minutos sedentários ou uma mensagem motivacional com uma meta específica para dar mais passos será acionada quando a contagem total de passos for muito baixa.
O resultado primário será a mudança na contagem diária de passos aos 6 meses, outros resultados incluem mudanças em outras medidas de comportamento físico, exames de sangue, antropometria e resultados relatados pelo paciente aos 6 e 12 meses.
Se a intervenção for eficaz, este estudo fornecerá um modelo de prevenção de saúde que pode ser implementado e comissionado diretamente na atenção primária usando a infraestrutura existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Institute of General Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pré-diabetes ou DM2 de acordo com as diretrizes checas para GPs em diabetes mellitus1 e pré-diabetes2, ou seja, glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol/l, ou glicose plasmática de 2 h de 7,8-11,0 mmol/l após ingestão de 75 g de carga oral de glicose para o diagnóstico de pré-diabetes e glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l, ou glicose plasmática de 2 h ≥ 11,1 mmol/l após ingestão de 75 g da carga oral de glicose para o diagnóstico de DM2
- Idade 18 anos ou mais.
- Registrado em uma prática geral participante.
- Usuários regulares de um smartphone e dispostos a usá-lo como parte do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- incapaz de andar
- gravidez
- tomando insulina
- morando em uma casa de repouso ou lar de idosos
- condições comórbidas que afetariam sua adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os pacientes do grupo de controle ativo receberão breves conselhos sobre atividade física de seus clínicos gerais no início do estudo e também receberão o rastreador Fitbit para automonitorar seus passos diários.
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O Fitbit Inspire 2 será fornecido pelo clínico geral aos participantes do estudo no início do estudo para permitir o automonitoramento objetivo da atividade física.
Um breve conselho será fornecido pelo clínico geral no início do estudo.
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Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão expostos aos mesmos procedimentos que os do grupo de controle ativo, mas também receberão uma intervenção adaptativa just-in-time habilitada para mHealth e aconselhamento telefônico mensal regular nos primeiros 6 meses.
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O Fitbit Inspire 2 será fornecido pelo clínico geral aos participantes do estudo no início do estudo para permitir o automonitoramento objetivo da atividade física.
Um breve conselho será fornecido pelo clínico geral no início do estudo.
Uma intervenção adaptativa just-in-time habilitada para mHealth baseada no sistema HealthReact desenvolvido pelo centro participante da Faculdade de Ciências da Universidade de Hradec Kralove.
O sistema HealthReact consiste em um aplicativo do lado do servidor conectado ao servidor Fitbit.
Dessa forma, o sistema permite mensagens de texto just-in-time acionadas por contexto predefinido conforme registrado pelo monitor vestível Fitbit.
Por exemplo, pode ser acionada uma solicitação para fazer uma pausa no comportamento sedentário após 30 minutos sedentários, uma sugestão para aumentar a cadência da caminhada pode ser acionada quando contínua, mas a caminhada lenta é detectada ou uma mensagem motivacional com um objetivo específico para dar mais passos para atingir sua contagem de passos diária usual pode ser acionado quando o total de passos diários for muito baixo.
O componente mHealth será fornecido durante toda a duração do estudo (ou seja, 12 meses).
Telefonemas mensais regulares de conselheiros treinados apoiam os participantes em seus esforços para aumentar a atividade física e reduzir comportamentos sedentários.
Os conselheiros usarão várias técnicas de mudança de comportamento, como definição de metas, feedback, planejamento de ações, etc.
O aconselhamento por telefone será fornecido durante os primeiros seis meses, ou seja, serão entregues 6 ligações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de passos
Prazo: desde o início até a avaliação de 12 meses
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mudança na contagem diária de passos
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desde o início até a avaliação de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de levantar da cadeira
Prazo: aos 6 e 12 meses
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teste funcional de levantar da cadeira 30s
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aos 6 e 12 meses
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HbA1c
Prazo: aos 6 e 12 meses
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hemoglobina A1c
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aos 6 e 12 meses
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glicemia
Prazo: aos 6 e 12 meses
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glicose plasmática em jejum
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aos 6 e 12 meses
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perfil lipídico
Prazo: aos 12 meses
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colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicerídeos
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aos 12 meses
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contagem de passos
Prazo: aos 6 meses
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mudança na contagem diária de passos
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aos 6 meses
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comportamento físico - aceleração média
Prazo: aos 6 e 12 meses
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métrica de volume de atividade física
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aos 6 e 12 meses
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comportamento físico - gradiente de intensidade
Prazo: aos 6 e 12 meses
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métrica de intensidade da atividade física
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aos 6 e 12 meses
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tempo sedentário
Prazo: aos 6 e 12 meses
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tempo por dia gasto sedentário (em minutos)
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aos 6 e 12 meses
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crises sedentárias
Prazo: aos 6 e 12 meses
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tempo por dia (em minutos) gasto sedentário em sessões de 30 minutos ou mais
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aos 6 e 12 meses
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cadência de caminhada
Prazo: aos 6 e 12 meses
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cadência (passos/min) em 5 (não consecutivos) minutos de maior cadência
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aos 6 e 12 meses
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pressão arterial
Prazo: aos 6 e 12 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica
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aos 6 e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 6 e 12 meses
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sintomas de ansiedade e depressão: 14 itens em uma escala de 0 a 3 (uma pontuação mais alta significa pior resultado)
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aos 6 e 12 meses
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Pesquisa de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: aos 6 e 12 meses
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medida de qualidade de vida relacionada à saúde: 12 itens usando várias escalas convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
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aos 6 e 12 meses
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índice de massa corporal
Prazo: aos 6 e 12 meses
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peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Intervenção em crise
Outros números de identificação do estudo
- ENERGISED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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