mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (ENERGISED)
25. Juli 2026 aktualisiert von: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
In der Allgemeinmedizin durchgeführte mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens von Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes
Bewegungsmangel wirkt sich nachteilig auf die Mortalität, Morbidität und das Wohlbefinden von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes aus, und Allgemeinmediziner sollten Patienten beraten, wie sie ihre körperliche Aktivität selbst überwachen und steigern können.
Das Aufkommen mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth) erschließt das Potenzial zur weiteren Verbesserung des körperlichen Verhaltens durch einen innovativen „Just-in-Time“-adaptiven Ansatz, bei dem Verhaltensunterstützung in Echtzeit auf der Grundlage von Daten von tragbaren Sensoren bereitgestellt wird.
Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer von Hausärzten durchgeführten Just-in-Time-mHealth-Intervention auf die körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes zu bewerten.
Insgesamt 340 Patienten werden aus 20 Allgemeinpraxen in der ganzen Tschechischen Republik rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zugeordnet.
Beide Gruppen erhalten kurze Ratschläge zu körperlicher Aktivität von ihren Hausärzten und einen Fitbit-Fitness-Tracker, um ihre täglichen Schritte selbst zu überwachen, aber die Interventionsgruppe erhält auch eine mHealth-fähige adaptive Just-in-Time-Intervention und regelmäßige monatliche telefonische Beratung im ersten 6 Monate.
Die mHealth-Intervention wird über ein speziell entwickeltes System (HealthReact) durchgeführt, das mit Fitbit verbunden ist und Just-in-Time-Textnachrichten auslöst.
Beispielsweise wird nach 30 Minuten sitzender Tätigkeit eine Aufforderung ausgelöst, eine Sitzpause einzulegen, oder es wird eine Motivationsmeldung mit einem bestimmten Ziel, mehr Schritte zu machen, ausgelöst, wenn die Gesamtschrittzahl zu niedrig ist.
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der täglichen Schrittzahl nach 6 Monaten sein, andere Ergebnisse umfassen Änderungen bei anderen Maßnahmen zum körperlichen Verhalten, Bluttests, Anthropometrie und von Patienten berichtete Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten.
Wenn die Intervention wirksam ist, wird diese Studie ein Modell der Gesundheitsprävention liefern, das direkt innerhalb der Primärversorgung unter Verwendung der vorhandenen Infrastruktur implementiert und in Betrieb genommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien
- Institute of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Prädiabetes oder T2DM gemäß den tschechischen Leitlinien für Hausärzte zu Diabetes mellitus1 und Prädiabetes2, d. h. Nüchtern-Plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l oder 2-h-Plasmaglukose von 7,8-11,0 mmol/l nach Einnahme von 75 g oraler Glukosebelastung zur Diagnose von Prädiabetes und Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder 2-h-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l nach Einnahme von 75 g oraler Glukosebelastung die Diagnose T2DM
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Registriert in einer teilnehmenden Hausarztpraxis.
- Regelmäßige Nutzer eines Smartphones und bereit, dieses im Rahmen der Studie zu nutzen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder Bewertung im Zusammenhang mit der Studie eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- nicht imstande zu laufen
- Schwangerschaft
- Insulin nehmen
- in einem Wohn- oder Pflegeheim leben
- Begleiterkrankungen, die ihre Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Patienten aus der aktiven Kontrollgruppe erhalten von ihrem Hausarzt zu Studienbeginn kurze Ratschläge zu körperlicher Aktivität und erhalten außerdem den Fitbit-Tracker zur Selbstüberwachung ihrer täglichen Schritte.
|
Fitbit Inspire 2 wird den Studienteilnehmern zu Beginn der Studie vom Hausarzt zur Verfügung gestellt, um eine objektive Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn erfolgt eine kurze Beratung durch den Hausarzt.
|
|
Experimental: Intervention
Die Patienten in der Interventionsgruppe werden den gleichen Verfahren wie die der aktiven Kontrollgruppe ausgesetzt, erhalten jedoch in den ersten 6 Monaten auch eine mHealth-fähige adaptive Just-in-Time-Intervention und eine regelmäßige monatliche telefonische Beratung.
|
Fitbit Inspire 2 wird den Studienteilnehmern zu Beginn der Studie vom Hausarzt zur Verfügung gestellt, um eine objektive Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn erfolgt eine kurze Beratung durch den Hausarzt.
Eine mHealth-fähige Just-in-Time-adaptive Intervention, die auf dem HealthReact-System basiert, das vom teilnehmenden Zentrum an der Fakultät für Naturwissenschaften der Universität Hradec Kralove entwickelt wurde.
Das HealthReact-System besteht aus einer serverseitigen Anwendung, die mit dem Fitbit-Server verbunden ist.
Als solches ermöglicht das System Just-in-Time-Textnachrichten, die durch einen vordefinierten Kontext ausgelöst werden, der vom tragbaren Monitor von Fitbit aufgezeichnet wird.
Beispielsweise kann nach 30 Minuten sitzender Tätigkeit eine Aufforderung ausgelöst werden, eine Sitzpause einzulegen, ein Vorschlag zur Erhöhung der Gehfrequenz kann ausgelöst werden, wenn ein kontinuierliches, aber langsames Gehen erkannt wird, oder eine Motivationsnachricht mit einem bestimmten Ziel, mehr Schritte zu unternehmen um ihre übliche tägliche Schrittzahl zu erreichen, kann ausgelöst werden, wenn die Gesamtzahl der täglichen Schritte zu niedrig ist.
Die mHealth-Komponente wird für die gesamte Dauer der Studie (d. h. 12 Monate) bereitgestellt.
Regelmäßige monatliche Telefonate durch geschulte Berater unterstützen die Teilnehmer in ihren Bemühungen, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzende Verhaltensweisen zu reduzieren.
Die Berater werden verschiedene Techniken zur Verhaltensänderung anwenden, wie z. B. Zielsetzung, Feedback, Aktionsplanung usw.
Die Telefonberatung wird in den ersten sechs Monaten durchgeführt, d.h. es werden 6 Telefonate geführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 12-Monats-Beurteilung
|
Änderung der täglichen Schrittzahl
|
von der Grundlinie bis zur 12-Monats-Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhltest
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
funktioneller 30er Stuhl-Stehtest
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
HbA1c
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Hämoglobin A1c
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Glykämie
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Nüchtern-Plasmaglukose
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride
|
mit 12 Monaten
|
|
Schrittzahl
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Änderung der täglichen Schrittzahl
|
mit 6 Monaten
|
|
körperliches Verhalten - durchschnittliche Beschleunigung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Maß für das Volumen der körperlichen Aktivität
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
körperliches Verhalten - Intensitätsgradient
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Maß für die Intensität der körperlichen Aktivität
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
sitzende Zeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Zeit pro Tag im Sitzen (in Minuten)
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
sitzende Anfälle
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Zeit pro Tag (in Minuten), die in Anfällen von 30 Minuten und länger im Sitzen verbracht wird
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Trittfrequenz
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Kadenz (Schritte/min) in 5 (nicht aufeinanderfolgenden) Minuten mit der höchsten Kadenz
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Symptome von Angst und Depression: 14 Items auf einer Skala von 0-3 (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Kurzform-Umfrage (SF-12)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität: 12 Items mit verschiedenen Skalen umgerechnet in eine Punktzahl von 0-100 (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
|
mit 6 und 12 Monaten
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
|
Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat
|
mit 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Prädiabetischer Zustand
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Patientenversorgung Management
- Telemedizin
- Krisenintervention
Andere Studien-ID-Nummern
- ENERGISED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .