Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention for at øge fysisk aktivitet ved prædiabetes og type 2-diabetes (ENERGISED)

3. oktober 2022 opdateret af: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

mHealth-intervention leveret i almen praksis for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos patienter med prædiabetes og type 2-diabetes

Stillesiddende adfærd har en skadelig effekt på dødelighed, sygelighed og velbefindende hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes, og praktiserende læger bør rådgive patienter om, hvordan de selv kan overvåge og øge deres fysiske aktivitet. Fremkomsten af ​​mobil sundhed (mHealth) teknologier frigør potentialet til yderligere at forbedre fysisk adfærd ved hjælp af en innovativ "just-in-time" adaptiv tilgang, hvor adfærdsmæssig støtte ydes i realtid, baseret på data fra bærbare sensorer. Efterforskerne sigter således mod at evaluere effekten af ​​en just-in-time mHealth-intervention administreret af praktiserende læger på den fysiske aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes. I alt 340 patienter vil blive rekrutteret fra 20 almen praksis i hele Tjekkiet og tilfældigt tildelt enten en aktiv kontrol- eller interventionsgruppe. Begge grupper vil modtage kort rådgivning om fysisk aktivitet fra deres praktiserende læger og en Fitbit fitness tracker til selv at overvåge deres daglige skridt, men interventionsgruppen vil også modtage en mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention og regelmæssig månedlig telefonrådgivning i første 6 måneder. mHealth-interventionen vil blive leveret ved hjælp af et specialudviklet system (HealthReact) forbundet til Fitbit, som vil udløse just-in-time tekstbeskeder. For eksempel vil en opfordring til at tage en pause fra stillesiddende adfærd blive udløst efter 30 stillesiddende minutter, eller en motiverende besked med et specifikt mål om at tage flere skridt vil blive udløst, når det samlede antal skridt er for lavt. Det primære resultat vil være ændringen i det daglige skridttælling ved 6 måneder, andre resultater omfatter ændringer i andre fysiske adfærdsmål, blodprøver, antropometri og patientrapporterede resultater ved 6 og 12 måneder. Hvis interventionen er effektiv, vil denne undersøgelse give en model for sundhedsforebyggelse, som direkte kan implementeres og idriftsættes inden for primærpleje ved hjælp af eksisterende infrastruktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute of General Practice
        • Kontakt:
          • Bohumil Seifert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prædiabetes eller T2DM i henhold til de tjekkiske retningslinjer for praktiserende læger om diabetes mellitus1 og prædiabetes2, dvs. fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l eller 2-timers plasmaglucose på 7,8-11,0 mmol/l efter indtagelse af 75 g oral glukosebelastning til diagnosticering af prædiabetes, og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l, eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l efter indtagelse af 75 g af den orale glukosebelastning for diagnosen T2DM
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Registreret på en deltagende almen praksis.
  • Faste brugere af en smartphone og villige til at bruge den som en del af undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver vurdering relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at gå
  • graviditet
  • tager insulin
  • bor på et bo- eller plejehjem
  • co-morbide tilstande, der ville påvirke deres overholdelse af forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Patienterne fra den aktive kontrolgruppe vil modtage korte råd om fysisk aktivitet fra deres praktiserende læger ved baseline, og de vil også modtage Fitbit-trackeren til selv at overvåge deres daglige skridt.
Adfærdsmæssigt: Fitbit tracker
Fitbit Inspire 2 vil blive leveret af den praktiserende læge til studiedeltagere i starten af ​​studiet for at muliggøre objektiv egenkontrol af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: kort råd
En kort rådgivning vil blive givet af den praktiserende læge ved studiestart.
Eksperimentel: Intervention
Patienterne i interventionsgruppen vil blive udsat for de samme procedurer som dem fra den aktive kontrolgruppe, men vil også modtage en mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention og regelmæssig månedlig telefonrådgivning i de første 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fitbit tracker
Fitbit Inspire 2 vil blive leveret af den praktiserende læge til studiedeltagere i starten af ​​studiet for at muliggøre objektiv egenkontrol af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: kort råd
En kort rådgivning vil blive givet af den praktiserende læge ved studiestart.
Adfærdsmæssigt: mHealth
En mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention, der er baseret på HealthReact-systemet udviklet af det deltagende center på Det Naturvidenskabelige Fakultet ved University of Hradec Kralove. HealthReact-systemet består af en applikation på serversiden, der er forbundet til Fitbit-serveren. Som sådan tillader systemet just-in-time tekstbeskeder udløst af foruddefineret kontekst som optaget af Fitbit-bærbare monitor. For eksempel kan en opfordring til at tage en pause fra stillesiddende adfærd udløses efter 30 stillesiddende minutter, et forslag om at øge gangkadence kan udløses, når der registreres kontinuerlig, men langsom gang, eller en motiverende besked med et specifikt mål om at tage flere skridt at nå deres sædvanlige daglige skridtantal, kan udløses, når det samlede daglige skridt er for lavt. mHealth-komponenten vil blive leveret i hele undersøgelsens varighed (dvs. 12 måneder).
Adfærdsmæssigt: telefonrådgivning
Regelmæssige månedlige telefonopkald fra uddannede rådgivere støtter deltagerne i deres bestræbelser på at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Rådgiverne vil anvende forskellige adfærdsændringsteknikker, såsom målsætning, feedback, handlingsplanlægning mv. Telefonrådgivningen vil blive givet i løbet af de første seks måneder, det vil sige, at 6 telefonopkald vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skridttælling
Tidsramme: fra baseline til 12-måneders vurdering
ændring i det daglige skridttal
fra baseline til 12-måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stole-stand test
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
funktionel 30'er stole-stand test
ved 6 og 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
hæmoglobin A1c
ved 6 og 12 måneder
glykæmi
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
fastende plasmaglukose
ved 6 og 12 måneder
lipid profil
Tidsramme: ved 12 måneder
total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider
ved 12 måneder
skridttælling
Tidsramme: ved 6 måneder
ændring i det daglige skridttal
ved 6 måneder
fysisk adfærd - gennemsnitlig acceleration
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for fysisk aktivitetsvolumen
ved 6 og 12 måneder
fysisk adfærd - intensitetsgradient
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for fysisk aktivitetsintensitet
ved 6 og 12 måneder
stillesiddende tid
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
tid pr. dag brugt stillesiddende (i minutter)
ved 6 og 12 måneder
stillesiddende anfald
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
tid pr. dag (i minutter) tilbragt stillesiddende i anfald på 30 minutter og længere
ved 6 og 12 måneder
gangkadence
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
kadence (trin/min) i 5 (ikke-konsekutive) højeste kadence minutter
ved 6 og 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk
ved 6 og 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
symptomer på angst og depression: 14 punkter på en skala 0-3 (en højere score betyder et dårligere resultat)
ved 6 og 12 måneder
Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for sundhedsrelateret livskvalitet: 12 elementer ved hjælp af forskellige skalaer konverteret til en score 0-100 (en højere score betyder et bedre resultat)
ved 6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
veje i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat
ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Efterforskere

  • Studiestol: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENERGISED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fitbit tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner