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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05351359
당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병에서 신체 활동을 증가시키기 위한 mHealth 개입 (ENERGISED)
2022년 10월 3일 업데이트: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동을 늘리고 좌식 행동을 줄이기 위해 일반 진료에서 제공되는 mHealth 개입
좌식 행동은 제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자의 사망률, 이환율 및 복지에 해로운 영향을 미치며, 일반의는 환자에게 신체 활동을 자가 모니터링하고 증가시키는 방법에 대해 조언해야 합니다.
모바일 건강(mHealth) 기술의 출현은 웨어러블 센서의 데이터를 기반으로 행동 지원이 실시간으로 제공되는 혁신적인 "적시" 적응형 접근 방식을 사용하여 신체적 행동을 더욱 개선할 수 있는 가능성을 열어줍니다.
따라서 연구자들은 제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자의 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 일반의가 시행하는 적시 mHealth 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 340명의 환자가 체코 공화국 전역의 20개 일반 진료에서 모집되어 능동 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 일반의로부터 간단한 신체 활동 조언을 받고 Fitbit 피트니스 트래커를 통해 일일 걸음 수를 자가 모니터링할 수 있지만 개입 그룹은 mHealth 지원 적시 적응형 개입과 정기적인 월간 전화 상담도 받을 수 있습니다. 처음 6개월.
mHealth 개입은 Fitbit에 연결된 맞춤형 개발 시스템(HealthReact)을 사용하여 전달되며 적시 문자 메시지를 트리거합니다.
예를 들어, 앉아 있는 행동에서 휴식을 취하라는 프롬프트는 앉아 있는 시간이 30분 후에 트리거되거나 총 걸음 수가 너무 낮을 때 더 많은 걸음을 내딛겠다는 특정 목표가 있는 동기 부여 메시지가 트리거됩니다.
1차 결과는 6개월에 일일 걸음 수의 변화이고, 다른 결과에는 6개월과 12개월에 다른 신체 행동 측정, 혈액 검사, 인체 측정 및 환자 보고 결과의 변화가 포함됩니다.
중재가 효과적이라면 이 연구는 기존 인프라를 사용하여 1차 진료 내에서 직접 구현하고 위임할 수 있는 건강 예방 모델을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomas Vetrovsky, MD, PhD
- 전화번호: +420724600710
- 이메일: tomas.vetrovsky@gmail.com
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Institute of General Practice
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연락하다:
- Bohumil Seifert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병1 및 당뇨병 전증2에 대한 GP에 대한 체코 지침에 따른 당뇨병 전증 또는 T2DM의 진단, 즉 공복 혈장 포도당 5.6-6.9 mmol/l, 또는 7.8-11.0의 2시간 혈장 포도당 당뇨병 전증 진단을 위한 경구 포도당 부하 75g 섭취 후, 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/l 또는 2시간 혈당 부하 75g 섭취 후 11.1mmol/l 이상 T2DM의 진단
- 18세 이상.
- 참여 일반 진료소에 등록되었습니다.
- 스마트폰을 정기적으로 사용하며 연구의 일환으로 스마트폰을 사용할 의향이 있는 사람.
- 연구와 관련된 평가 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 걸을 수 없다
- 임신
- 인슐린 복용
- 주거 또는 요양원에 거주
- 임상시험 절차를 준수하는 데 영향을 미칠 동반이환 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제어
활성 대조군의 환자는 기준선에서 일반의로부터 간단한 신체 활동 조언을 받고 Fitbit 트래커를 받아 일일 걸음 수를 자가 모니터링합니다.
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Fitbit Inspire 2는 신체 활동을 객관적으로 자가 모니터링할 수 있도록 일반의가 연구 시작 시 참가자를 연구하기 위해 제공합니다.
연구 시작 시 일반의가 간단한 조언을 제공합니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 능동 통제 그룹의 환자와 동일한 절차에 노출되지만 첫 6개월 동안 mHealth 지원 적시 적응 개입 및 정기적인 월별 전화 상담도 받게 됩니다.
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Fitbit Inspire 2는 신체 활동을 객관적으로 자가 모니터링할 수 있도록 일반의가 연구 시작 시 참가자를 연구하기 위해 제공합니다.
연구 시작 시 일반의가 간단한 조언을 제공합니다.
Hradec Kralove 대학의 과학 학부의 참여 센터에서 개발한 HealthReact 시스템을 기반으로 하는 mHealth 지원 적시 적응 개입입니다.
HealthReact 시스템은 Fitbit 서버에 연결된 서버측 애플리케이션으로 구성됩니다.
따라서 이 시스템은 Fitbit 웨어러블 모니터에 의해 기록된 사전 정의된 컨텍스트에 의해 트리거되는 적시 문자 메시지를 허용합니다.
예를 들어, 앉아 있는 행동에서 휴식을 취하라는 프롬프트는 앉아 있는 시간이 30분 후에 트리거될 수 있고, 걷기 케이던스를 늘리라는 제안은 계속될 때 트리거될 수 있지만 느린 걷기가 감지되거나 더 많은 걸음을 걸으라는 특정 목표가 있는 동기 부여 메시지가 트리거될 수 있습니다. 일상적인 일일 걸음 수에 도달하는 것은 총 일일 걸음 수가 너무 낮을 때 트리거될 수 있습니다.
mHealth 구성 요소는 전체 연구 기간(예: 12개월) 동안 제공됩니다.
숙련된 카운슬러의 정기적인 월별 전화 통화는 신체 활동을 늘리고 좌식 행동을 줄이기 위한 참가자의 노력을 지원합니다.
카운슬러는 목표 설정, 피드백, 행동 계획 등과 같은 다양한 행동 변화 기술을 사용합니다.
전화 상담은 처음 6개월 동안 제공됩니다. 즉, 6통의 전화가 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 기준선에서 12개월 평가까지
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일일 걸음 수의 변화
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기준선에서 12개월 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체어 스탠드 테스트
기간: 생후 6개월 및 12개월
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기능성 30대 체어-스탠드 테스트
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생후 6개월 및 12개월
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HbA1c
기간: 생후 6개월 및 12개월
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헤모글로빈 A1c
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생후 6개월 및 12개월
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혈당
기간: 생후 6개월 및 12개월
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공복 혈장 포도당
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생후 6개월 및 12개월
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지질 프로필
기간: 생후 12개월
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총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리아실글리세리드
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생후 12개월
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걸음 수
기간: 생후 6개월
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일일 걸음 수의 변화
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생후 6개월
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신체적 행동 - 평균 가속도
기간: 생후 6개월 및 12개월
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신체 활동량 측정
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생후 6개월 및 12개월
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물리적 행동 - 강도 기울기
기간: 생후 6개월 및 12개월
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신체 활동 강도의 척도
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생후 6개월 및 12개월
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앉아있는 시간
기간: 생후 6개월 및 12개월
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앉아서 보내는 하루 시간(분)
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생후 6개월 및 12개월
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좌식 시합
기간: 생후 6개월 및 12개월
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하루에 30분 이상 앉아 있는 시간(분)
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생후 6개월 및 12개월
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걷는 케이던스
기간: 생후 6개월 및 12개월
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5(비연속) 최고 케이던스 분의 케이던스(단계/분)
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생후 6개월 및 12개월
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혈압
기간: 생후 6개월 및 12개월
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수축기 및 이완기 혈압
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생후 6개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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불안 및 우울증 증상: 0~3점 척도의 14개 항목(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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생후 6개월 및 12개월
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약식 설문조사(SF-12)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 측정: 다양한 척도를 사용하여 0-100점으로 변환된 12개 항목(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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생후 6개월 및 12개월
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체질량 지수
기간: 생후 6개월 및 12개월
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킬로그램 단위의 무게를 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값
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생후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
Fitbit 트래커에 대한 임상 시험
-
Cantonal Hospital of St. Gallen모병
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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California Polytechnic State University-San Luis...완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병