mHealth-intervensjon for å øke fysisk aktivitet ved prediabetes og type 2-diabetes (ENERGISED)
25. juli 2026 oppdatert av: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
mHealth-intervensjon levert i allmennpraksis for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos pasienter med prediabetes og type 2-diabetes
Stillesittende atferd har en skadelig effekt på dødelighet, sykelighet og velvære hos pasienter med type 2 diabetes og prediabetes, og allmennleger bør gi pasienter råd om hvordan de kan overvåke seg selv og øke sin fysiske aktivitet.
Fremveksten av mobil helse (mHealth) teknologier åpner for potensialet for ytterligere å forbedre fysisk atferd ved å bruke en innovativ "just-in-time" adaptiv tilnærming der atferdsstøtte gis i sanntid, basert på data fra bærbare sensorer.
Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere effekten av en just-in-time mHealth-intervensjon administrert av allmennleger på fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos pasienter med type 2 diabetes og prediabetes.
Totalt 340 pasienter vil bli rekruttert fra 20 allmennpraksiser over hele Tsjekkia og tilfeldig tildelt enten en aktiv kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Begge gruppene vil motta kort fysisk aktivitetsråd fra sine allmennleger og en Fitbit fitness tracker for å selvovervåke de daglige skrittene deres, men intervensjonsgruppen vil også motta en mHealth-aktivert just-in-time adaptiv intervensjon og regelmessig månedlig telefonrådgivning i første 6 måneder.
mHealth-intervensjonen vil bli levert ved hjelp av et spesialutviklet system (HealthReact) koblet til Fitbit som vil utløse just-in-time tekstmeldinger.
For eksempel vil en oppfordring om å ta en pause fra stillesittende atferd utløses etter 30 stillesittende minutter eller en motiverende melding med et spesifikt mål om å ta flere skritt vil bli utløst når det totale antall skritt er for lavt.
Det primære utfallet vil være endring i daglig skritttelling ved 6 måneder, andre utfall inkluderer endringer i andre fysiske atferdsmål, blodprøver, antropometri og pasientrapporterte utfall ved 6 og 12 måneder.
Hvis intervensjonen er effektiv, vil denne studien gi en modell for helseforebygging som kan implementeres direkte og settes i drift innen primærhelsetjenesten ved bruk av eksisterende infrastruktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Institute of General Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prediabetes eller T2DM i henhold til de tsjekkiske retningslinjene for fastleger om diabetes mellitus1 og prediabetes2, dvs. fastende plasmaglukose 5.6-6.9 mmol/l, eller 2-timers plasmaglukose på 7,8-11,0 mmol/l etter inntak av 75 g oral glukosebelastning for diagnostisering av prediabetes, og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l, eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l etter inntak av 75 g av oral glukosebelastning for diagnosen T2DM
- Alder 18 år eller eldre.
- Registrert ved deltakende allmennpraksis.
- Vanlige brukere av en smarttelefon og villige til å bruke den som en del av studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver vurdering knyttet til studien.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gå
- svangerskap
- tar insulin
- bor på et bo- eller sykehjem
- komorbide tilstander som vil påvirke deres overholdelse av prøveprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Pasientene fra den aktive kontrollgruppen vil motta korte råd om fysisk aktivitet fra sine allmennleger ved baseline, og de vil også motta Fitbit-trackeren for selv å overvåke deres daglige skritt.
|
Fitbit Inspire 2 vil bli gitt av allmennlegen til studiedeltakere ved studiestart for å muliggjøre objektiv egenkontroll av fysisk aktivitet.
Et kort råd vil bli gitt av allmennlegen ved studiestart.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli utsatt for de samme prosedyrene som de fra den aktive kontrollgruppen, men vil også motta en mHealth-aktivert just-in-time adaptiv intervensjon og vanlig månedlig telefonrådgivning de første 6 månedene.
|
Fitbit Inspire 2 vil bli gitt av allmennlegen til studiedeltakere ved studiestart for å muliggjøre objektiv egenkontroll av fysisk aktivitet.
Et kort råd vil bli gitt av allmennlegen ved studiestart.
En mHealth-aktivert just-in-time adaptiv intervensjon som er basert på HealthReact-systemet utviklet av deltakersenteret ved Det naturvitenskapelige fakultet ved University of Hradec Kralove.
HealthReact-systemet består av en applikasjon på serversiden som er koblet til Fitbit-serveren.
Som sådan tillater systemet just-in-time tekstmeldinger utløst av forhåndsdefinert kontekst som er registrert av Fitbit-bærbare monitor.
For eksempel kan en melding om å ta en pause fra stillesittende atferd utløses etter 30 stillesittende minutter, et forslag om å øke gangtråkkfrekvensen kan utløses når kontinuerlig, men sakte gange oppdages, eller en motiverende melding med et spesifikt mål om å ta flere skritt for å nå sitt vanlige daglige skrittantall, kan utløses når det totale daglige trinnet er for lavt.
mHealth-komponenten vil bli levert for hele varigheten av studien (dvs. 12 måneder).
Regelmessige månedlige telefonsamtaler fra trente rådgivere støtter deltakerne i deres forsøk på å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.
Rådgiverne vil bruke ulike teknikker for atferdsendring, som målsetting, tilbakemelding, handlingsplanlegging m.m.
Telefonveiledningen vil bli gitt i løpet av de første seks månedene, dvs. 6 telefonsamtaler vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trinntelling
Tidsramme: fra baseline til 12-måneders vurdering
|
endring i daglig skrittantall
|
fra baseline til 12-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stol-stativ test
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
funksjonell 30-talls stol-stativ test
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
hemoglobin A1c
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
glykemi
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
fastende plasmaglukose
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
lipidprofil
Tidsramme: ved 12 måneder
|
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider
|
ved 12 måneder
|
|
trinntelling
Tidsramme: ved 6 måneder
|
endring i daglig skrittantall
|
ved 6 måneder
|
|
fysisk oppførsel - gjennomsnittlig akselerasjon
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
metrikk for fysisk aktivitetsvolum
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
fysisk oppførsel - intensitetsgradient
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
metrikk for fysisk aktivitetsintensitet
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
stillesittende tid
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
tid per dag brukt stillesittende (i minutter)
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
stillesittende anfall
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
tid per dag (i minutter) tilbrakt stillesittende i anfall på 30 minutter og lenger
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
gåtråkk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
tråkkfrekvens (trinn/min) i 5 (ikke-sammenhengende) minutter med høyeste tråkkfrekvens
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
symptomer på angst og depresjon: 14 elementer på en skala 0-3 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
mål på helserelatert livskvalitet: 12 elementer ved hjelp av ulike skalaer konvertert til en skåre 0-100 (høyere skår betyr et bedre resultat)
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
veie i kilo dividert med høyde i meter i kvadrat
|
ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Pasientbehandling
- Telemedisin
- Kriseinngrep
Andre studie-ID-numre
- ENERGISED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .