Intervento mHealth per aumentare l'attività fisica nel prediabete e nel diabete di tipo 2 (ENERGISED)
25 luglio 2026 aggiornato da: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
Intervento mHealth fornito nella medicina generale per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dei pazienti con prediabete e diabete di tipo 2
Il comportamento sedentario ha un effetto dannoso sulla mortalità, morbilità e benessere dei pazienti con diabete di tipo 2 e prediabete e i medici generici dovrebbero consigliare i pazienti su come auto-monitorarsi e aumentare la loro attività fisica.
L'emergere di tecnologie per la salute mobile (mHealth) sblocca il potenziale per migliorare ulteriormente il comportamento fisico utilizzando un innovativo approccio adattivo "just-in-time" in cui il supporto comportamentale viene fornito in tempo reale, sulla base dei dati dei sensori indossabili.
Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di un intervento di mHealth just-in-time somministrato da medici generici sull'attività fisica e sul comportamento sedentario dei pazienti con diabete di tipo 2 e prediabete.
Un totale di 340 pazienti sarà reclutato da 20 pratiche generali in tutta la Repubblica Ceca e assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo attivo o di intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno brevi consigli sull'attività fisica dai loro medici generici e un fitness tracker Fitbit per monitorare autonomamente i loro passi quotidiani, ma il gruppo di intervento riceverà anche un intervento adattivo just-in-time abilitato per mHealth e una regolare consulenza telefonica mensile nel primi 6 mesi.
L'intervento mHealth verrà fornito utilizzando un sistema sviluppato su misura (HealthReact) connesso a Fitbit che attiverà messaggi di testo just-in-time.
Ad esempio, una richiesta di prendersi una pausa dal comportamento sedentario verrà attivata dopo 30 minuti sedentari o un messaggio motivazionale con l'obiettivo specifico di fare più passi verrà attivato quando il conteggio totale dei passi è troppo basso.
L'esito primario sarà la variazione del numero di passi giornalieri a 6 mesi, altri esiti includono cambiamenti in altre misure del comportamento fisico, esami del sangue, antropometria e risultati riportati dal paziente a 6 e 12 mesi.
Se l'intervento è efficace, questo studio fornirà un modello di prevenzione sanitaria che può essere direttamente implementato e commissionato all'interno delle cure primarie utilizzando l'infrastruttura esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- Institute of General Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di prediabete o T2DM secondo le linee guida ceche per i medici generici su diabete mellito1 e prediabete2, cioè glicemia plasmatica a digiuno 5,6-6,9 mmol/l o glucosio plasmatico a 2 ore di 7,8-11,0 mmol/l dopo l'ingestione di 75 g di carico orale di glucosio per la diagnosi di prediabete e glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l, o glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/l dopo l'ingestione di 75 g del carico orale di glucosio per la diagnosi di T2DM
- Età 18 anni o più.
- Registrato presso una pratica generale partecipante.
- Utenti abituali di uno smartphone e disposti a utilizzarlo come parte dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- incapace di camminare
- gravidanza
- prendendo insulina
- vivere in una casa di riposo o di cura
- condizioni di co-morbidità che potrebbero pregiudicare la loro aderenza alle procedure di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
I pazienti del gruppo di controllo attivo riceveranno brevi consigli sull'attività fisica dai loro medici generici al basale e riceveranno anche il tracker Fitbit per monitorare autonomamente i loro passi quotidiani.
|
Fitbit Inspire 2 sarà fornito dal medico generico per studiare i partecipanti all'inizio dello studio per consentire l'auto-monitoraggio obiettivo dell'attività fisica.
Un breve consiglio sarà fornito dal medico di base all'inizio dello studio.
|
|
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento saranno esposti alle stesse procedure di quelli del gruppo di controllo attivo, ma riceveranno anche un intervento adattivo just-in-time abilitato per mHealth e consulenza telefonica mensile regolare nei primi 6 mesi.
|
Fitbit Inspire 2 sarà fornito dal medico generico per studiare i partecipanti all'inizio dello studio per consentire l'auto-monitoraggio obiettivo dell'attività fisica.
Un breve consiglio sarà fornito dal medico di base all'inizio dello studio.
Un intervento adattivo just-in-time abilitato per mHealth basato sul sistema HealthReact sviluppato dal centro partecipante presso la Facoltà di Scienze dell'Università di Hradec Kralove.
Il sistema HealthReact è costituito da un'applicazione lato server connessa al server Fitbit.
Pertanto, il sistema consente di inviare messaggi di testo just-in-time attivati da un contesto predefinito registrato dal monitor indossabile Fitbit.
Ad esempio, una richiesta di prendersi una pausa dal comportamento sedentario può essere attivata dopo 30 minuti sedentari, un suggerimento per aumentare la cadenza della camminata può essere attivato quando viene rilevata una camminata continua ma lenta o un messaggio motivazionale con un obiettivo specifico per fare più passi per raggiungere il consueto numero di passi giornalieri può essere attivato quando il totale dei passi giornalieri è troppo basso.
Il componente mHealth verrà erogato per l'intera durata dello studio (ovvero 12 mesi).
Telefonate mensili regolari da parte di consulenti qualificati supportano i partecipanti nel loro sforzo per aumentare l'attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari.
I consulenti utilizzeranno varie tecniche di cambiamento del comportamento, come la definizione degli obiettivi, il feedback, la pianificazione delle azioni, ecc.
La consulenza telefonica verrà fornita durante i primi sei mesi, ovvero verranno consegnate 6 telefonate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
conteggio dei passi
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione a 12 mesi
|
variazione del numero di passi giornalieri
|
dal basale alla valutazione a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
test funzionale della sedia in piedi degli anni '30
|
a 6 e 12 mesi
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
emoglobina A1c
|
a 6 e 12 mesi
|
|
glicemia
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
glicemia a digiuno
|
a 6 e 12 mesi
|
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi
|
a 12 mesi
|
|
conteggio dei passi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
variazione del numero di passi giornalieri
|
a 6 mesi
|
|
comportamento fisico - accelerazione media
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
metrica del volume di attività fisica
|
a 6 e 12 mesi
|
|
comportamento fisico - gradiente di intensità
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
metrica dell'intensità dell'attività fisica
|
a 6 e 12 mesi
|
|
tempo sedentario
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
tempo al giorno trascorso sedentario (in minuti)
|
a 6 e 12 mesi
|
|
attacchi sedentari
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
tempo al giorno (in minuti) trascorso in sedentarietà in periodi di 30 minuti e più
|
a 6 e 12 mesi
|
|
cadenza di marcia
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
cadenza (passi/min) in 5 minuti (non consecutivi) con la cadenza più alta
|
a 6 e 12 mesi
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
a 6 e 12 mesi
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
sintomi di ansia e depressione: 14 item su una scala da 0 a 3 (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
a 6 e 12 mesi
|
|
Sondaggio breve (SF-12)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
misura della qualità della vita correlata alla salute: 12 elementi utilizzando varie scale convertiti in un punteggio 0-100 (un punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
a 6 e 12 mesi
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
|
pesare in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati
|
a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Stato prediabetico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telemedicina
- Intervento di crisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENERGISED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .