Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-interventie om de fysieke activiteit bij prediabetes en diabetes type 2 te verhogen (ENERGISED)

25 juli 2026 bijgewerkt door: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

mHealth-interventie in de huisartspraktijk om de fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag van patiënten met prediabetes en diabetes type 2 te verminderen

Sedentair gedrag heeft een nadelig effect op de mortaliteit, morbiditeit en het welzijn van patiënten met diabetes type 2 en prediabetes, en huisartsen zouden patiënten moeten adviseren hoe ze zelf hun fysieke activiteit kunnen controleren en verhogen. De opkomst van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) ontsluit het potentieel om fysiek gedrag verder te verbeteren met behulp van een innovatieve "just-in-time" adaptieve benadering waarbij gedragsondersteuning in realtime wordt geboden, op basis van gegevens van draagbare sensoren. Zo willen de onderzoekers het effect evalueren van een just-in-time mHealth-interventie uitgevoerd door huisartsen op de fysieke activiteit en het sedentaire gedrag van patiënten met diabetes type 2 en prediabetes. In totaal zullen 340 patiënten worden gerekruteerd uit 20 huisartspraktijken in Tsjechië en willekeurig worden toegewezen aan een actieve controlegroep of een interventiegroep. Beide groepen krijgen kort advies over lichaamsbeweging van hun huisarts en een Fitbit-fitnesstracker om zelf hun dagelijkse stappen te volgen, maar de interventiegroep krijgt ook een op mHealth gebaseerde just-in-time adaptieve interventie en regelmatige maandelijkse telefonische counseling in de eerste 6 maanden. De mHealth-interventie wordt geleverd met behulp van een op maat ontwikkeld systeem (HealthReact) dat is aangesloten op de Fitbit en dat just-in-time sms-berichten activeert. Er wordt bijvoorbeeld een prompt geactiveerd om een ​​pauze te nemen van sedentair gedrag na 30 sedentaire minuten of een motiverende boodschap met een specifiek doel om meer stappen te zetten wordt geactiveerd wanneer het totale aantal stappen te laag is. Het primaire resultaat is de verandering in het dagelijkse aantal stappen na 6 maanden, andere resultaten zijn veranderingen in andere metingen van fysiek gedrag, bloedtesten, antropometrie en door de patiënt gerapporteerde resultaten na 6 en 12 maanden. Als de interventie effectief is, zal dit onderzoek een model van gezondheidspreventie opleveren dat direct kan worden geïmplementeerd en in gebruik kan worden genomen binnen de eerstelijnszorg met behulp van de bestaande infrastructuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institute of General Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prediabetes of T2DM volgens de Tsjechische richtlijnen voor huisartsen over diabetes mellitus1 en prediabetes2, d.w.z. nuchtere plasmaglucose 5,6-6,9 mmol/l, of 2-uurs plasmaglucose van 7,8-11,0 mmol/l na inname van 75 g orale glucosebelasting voor de diagnose van prediabetes, en nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l, of 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l na inname van 75 g van de orale glucosebelasting voor de diagnose T2DM
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Ingeschreven bij een deelnemende huisartsenpraktijk.
  • Regelmatige gebruikers van een smartphone en bereid om deze te gebruiken als onderdeel van het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige beoordeling met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen lopen
  • zwangerschap
  • insuline nemen
  • wonen in een verzorgings- of verpleeghuis
  • comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun naleving van de proefprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
De patiënten uit de actieve controlegroep krijgen bij baseline kort advies over lichaamsbeweging van hun huisarts en krijgen ook de Fitbit-tracker om zelf hun dagelijkse stappen te volgen.
Gedragsmatig: Fitbit-tracker
Fitbit Inspire 2 wordt aan het begin van het onderzoek door de huisarts aan studiedeelnemers verstrekt om objectieve zelfmonitoring van fysieke activiteit mogelijk te maken.
Gedragsmatig: kort advies
Bij aanvang van het onderzoek krijgt u een kort advies van de huisarts.
Experimenteel: Interventie
De patiënten in de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan dezelfde procedures als die van de actieve controlegroep, maar zullen ook een mHealth-enabled just-in-time adaptieve interventie en regelmatige maandelijkse telefonische counseling ontvangen in de eerste 6 maanden.
Gedragsmatig: Fitbit-tracker
Fitbit Inspire 2 wordt aan het begin van het onderzoek door de huisarts aan studiedeelnemers verstrekt om objectieve zelfmonitoring van fysieke activiteit mogelijk te maken.
Gedragsmatig: kort advies
Bij aanvang van het onderzoek krijgt u een kort advies van de huisarts.
Gedragsmatig: mGezondheid
Een mHealth-enabled just-in-time adaptieve interventie die is gebaseerd op het HealthReact-systeem dat is ontwikkeld door het deelnemende centrum van de Faculteit Wetenschappen van de Universiteit van Hradec Kralove. Het HealthReact-systeem bestaat uit een server-side applicatie die is verbonden met de Fitbit-server. Als zodanig maakt het systeem just-in-time sms-berichten mogelijk die worden geactiveerd door een vooraf gedefinieerde context zoals vastgelegd door de draagbare Fitbit-monitor. Er kan bijvoorbeeld een prompt worden geactiveerd om sedentair gedrag te onderbreken na 30 sedentaire minuten, een suggestie om de loopcadans te verhogen kan worden geactiveerd wanneer continu, maar langzaam lopen wordt gedetecteerd, of een motiverende boodschap met een specifiek doel om meer stappen te zetten om hun gebruikelijke dagelijkse aantal stappen te bereiken, kan worden geactiveerd wanneer het totale aantal dagelijkse stappen te laag is. De mHealth-component wordt geleverd voor de gehele duur van het onderzoek (d.w.z. 12 maanden).
Gedragsmatig: telefonische begeleiding
Regelmatige maandelijkse telefoontjes door getrainde counselors ondersteunen deelnemers bij hun inspanningen om de fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen. De counselors zullen verschillende technieken voor gedragsverandering gebruiken, zoals het stellen van doelen, feedback, actieplanning, enz. De telefonische begeleiding vindt plaats gedurende de eerste zes maanden, d.w.z. er worden 6 telefoontjes afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stappen tellen
Tijdsspanne: van nulmeting tot beoordeling na 12 maanden
verandering in dagelijkse stappentelling
van nulmeting tot beoordeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stoel-sta test
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
functionele 30s stoel-sta test
op 6 en 12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
hemoglobine A1c
op 6 en 12 maanden
glycemie
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
nuchtere plasmaglucose
op 6 en 12 maanden
lipiden profiel
Tijdsspanne: op 12 maanden
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden
op 12 maanden
stappen tellen
Tijdsspanne: op 6 maanden
verandering in dagelijkse stappentelling
op 6 maanden
fysiek gedrag - gemiddelde versnelling
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
metriek van fysieke activiteitsvolume
op 6 en 12 maanden
fysiek gedrag - intensiteitsgradiënt
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
metriek van fysieke activiteitsintensiteit
op 6 en 12 maanden
sedentaire tijd
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
tijd per dag zittend doorgebracht (in minuten)
op 6 en 12 maanden
zittende periodes
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
tijd per dag (in minuten) zittend doorgebracht in periodes van 30 minuten en langer
op 6 en 12 maanden
loop cadans
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
cadans (stappen/min) in 5 (niet-opeenvolgende) minuten met de hoogste cadans
op 6 en 12 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
systolische en diastolische bloeddruk
op 6 en 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
symptomen van angst en depressie: 14 items op een schaal van 0-3 (een hogere score betekent een slechter resultaat)
op 6 en 12 maanden
Enquête in korte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 12 items met behulp van verschillende schalen omgezet in een score van 0-100 (een hogere score betekent een beter resultaat)
op 6 en 12 maanden
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat
op 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENERGISED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren