Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth intervence ke zvýšení fyzické aktivity u prediabetu a diabetu 2 (ENERGISED)

25. července 2026 aktualizováno: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

mHealth intervence poskytovaná v praktické praxi ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování pacientů s prediabetem a diabetem 2.

Sedavé chování má škodlivý vliv na úmrtnost, nemocnost a pohodu pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem a praktičtí lékaři by měli pacientům poradit, jak se sami monitorovat a jak zvýšit fyzickou aktivitu. Vznik technologií mobilního zdraví (mHealth) odemyká potenciál pro další zlepšení fyzického chování pomocí inovativního adaptivního přístupu „just-in-time“, kdy je podpora chování poskytována v reálném čase na základě dat z nositelných senzorů. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na vyhodnocení účinku just-in-time mHealth intervence prováděné praktickými lékaři na fyzickou aktivitu a sedavé chování pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem. Celkem bude vybráno 340 pacientů z 20 praktických lékařů po celé České republice, kteří budou náhodně zařazeni do aktivní kontrolní nebo intervenční skupiny. Obě skupiny dostanou od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a fitness tracker Fitbit pro sebemonitorování svých každodenních kroků, ale intervenční skupina také obdrží adaptivní intervence s podporou mHealth just-in-time a pravidelné měsíční telefonické poradenství v prvních 6 měsíců. Intervence mHealth bude poskytnuta pomocí na míru vyvinutého systému (HealthReact) připojeného k Fitbitu, který bude spouštět textové zprávy just-in-time. Například výzva k pauze od sedavého chování se spustí po 30 minutách sezení nebo se spustí motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků, když je celkový počet kroků příliš nízký. Primárním výsledkem bude změna v počtu kroků za den po 6 měsících, další výsledky zahrnují změny v jiných měřeních fyzického chování, krevních testech, antropometrii a pacientem hlášené výsledky po 6 a 12 měsících. Pokud bude intervence účinná, poskytne tato studie model zdravotní prevence, který lze přímo zavést a zadat v rámci primární péče s využitím stávající infrastruktury.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko
        • Institute of General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika prediabetu nebo T2DM dle českých doporučení pro praktické lékaře pro diabetes mellitus1 a prediabetes2, tj. plazmatická glykémie nalačno 5,6-6,9 mmol/l nebo 2-hodinová plazmatická glukóza 7,8-11,0 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnostiku prediabetu a plazmatické glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2-hodinové plazmatické glukózy ≥ 11,1 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnóza T2DM
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Registrován u zúčastněného praktického lékaře.
  • Běžní uživatelé chytrého telefonu a ochotní jej používat v rámci studia.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný chodit
  • těhotenství
  • užívání inzulínu
  • žijící v domově nebo pečovatelském domě
  • komorbidní stavy, které by ovlivnily jejich dodržování zkušebních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacienti z aktivní kontrolní skupiny dostanou na začátku od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a také dostanou Fitbit tracker pro sebemonitorování svých každodenních kroků.
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině budou vystaveni stejným postupům jako pacienti z aktivní kontrolní skupiny, ale během prvních 6 měsíců dostanou také adaptivní intervenci just-in-time s podporou mobilního zdravotnictví a pravidelné měsíční telefonické poradenství.
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
Just-in-time adaptivní intervence s podporou mHealth, která je založena na systému HealthReact vyvinutém participujícím centrem na Přírodovědecké fakultě Univerzity Hradec Králové. Systém HealthReact se skládá z aplikace na straně serveru, která je připojena k serveru Fitbit. Systém jako takový umožňuje zasílání textových zpráv just-in-time spouštěných podle předem definovaného kontextu, jak je zaznamenává nositelný monitor Fitbit. Například výzva k přestávce v sedavém chování může být spuštěna po 30 minutách sezení, návrh na zvýšení kadence chůze může být spuštěn, když je detekována souvislá, ale pomalá chůze, nebo motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků. k dosažení jejich obvyklého denního počtu kroků lze spustit, když jsou celkové denní kroky příliš nízké. Komponenta mHealth bude dodávána po celou dobu trvání studie (tj. 12 měsíců).
Pravidelné měsíční telefonáty školených poradců podporují účastníky v jejich snaze o zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování. Poradci budou používat různé techniky změny chování, jako je stanovení cílů, zpětná vazba, plánování akcí atd. Telefonické poradenství bude poskytováno během prvních šesti měsíců, tj. uskutečněno 6 telefonátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kroků
Časové okno: od výchozího po 12měsíční hodnocení
změna v počtu kroků za den
od výchozího po 12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkouška stoje na židli
Časové okno: v 6 a 12 měsících
funkční test 30. let na židli
v 6 a 12 měsících
HbA1c
Časové okno: v 6 a 12 měsících
hemoglobin A1c
v 6 a 12 měsících
glykémie
Časové okno: v 6 a 12 měsících
plazmatická glukóza nalačno
v 6 a 12 měsících
lipidový profil
Časové okno: ve 12 měsících
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy
ve 12 měsících
počet kroků
Časové okno: v 6 měsících
změna v počtu kroků za den
v 6 měsících
fyzické chování - průměrné zrychlení
Časové okno: v 6 a 12 měsících
metrika objemu fyzické aktivity
v 6 a 12 měsících
fyzické chování - gradient intenzity
Časové okno: v 6 a 12 měsících
metrika intenzity fyzické aktivity
v 6 a 12 měsících
sedavý čas
Časové okno: v 6 a 12 měsících
čas za den strávený sedavým zaměstnáním (v minutách)
v 6 a 12 měsících
sedavé záchvaty
Časové okno: v 6 a 12 měsících
čas za den (v minutách) strávený sedavým zaměstnáním v 30minutových a delších intervalech
v 6 a 12 měsících
kadence chůze
Časové okno: v 6 a 12 měsících
kadence (kroky/min) za 5 (nepo sobě jdoucích) minut s nejvyšší kadenci
v 6 a 12 měsících
krevní tlak
Časové okno: v 6 a 12 měsících
systolický a diastolický krevní tlak
v 6 a 12 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
příznaky úzkosti a deprese: 14 položek na stupnici 0-3 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
v 6 a 12 měsících
Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
měření kvality života související se zdravím: 12 položek pomocí různých škál převedených na skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
v 6 a 12 měsících
index tělesné hmotnosti
Časové okno: v 6 a 12 měsících
váží v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou
v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit