- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351359
mHealth intervence ke zvýšení fyzické aktivity u prediabetu a diabetu 2 (ENERGISED)
25. července 2026 aktualizováno: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
mHealth intervence poskytovaná v praktické praxi ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování pacientů s prediabetem a diabetem 2.
Sedavé chování má škodlivý vliv na úmrtnost, nemocnost a pohodu pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem a praktičtí lékaři by měli pacientům poradit, jak se sami monitorovat a jak zvýšit fyzickou aktivitu.
Vznik technologií mobilního zdraví (mHealth) odemyká potenciál pro další zlepšení fyzického chování pomocí inovativního adaptivního přístupu „just-in-time“, kdy je podpora chování poskytována v reálném čase na základě dat z nositelných senzorů.
Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na vyhodnocení účinku just-in-time mHealth intervence prováděné praktickými lékaři na fyzickou aktivitu a sedavé chování pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem.
Celkem bude vybráno 340 pacientů z 20 praktických lékařů po celé České republice, kteří budou náhodně zařazeni do aktivní kontrolní nebo intervenční skupiny.
Obě skupiny dostanou od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a fitness tracker Fitbit pro sebemonitorování svých každodenních kroků, ale intervenční skupina také obdrží adaptivní intervence s podporou mHealth just-in-time a pravidelné měsíční telefonické poradenství v prvních 6 měsíců.
Intervence mHealth bude poskytnuta pomocí na míru vyvinutého systému (HealthReact) připojeného k Fitbitu, který bude spouštět textové zprávy just-in-time.
Například výzva k pauze od sedavého chování se spustí po 30 minutách sezení nebo se spustí motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků, když je celkový počet kroků příliš nízký.
Primárním výsledkem bude změna v počtu kroků za den po 6 měsících, další výsledky zahrnují změny v jiných měřeních fyzického chování, krevních testech, antropometrii a pacientem hlášené výsledky po 6 a 12 měsících.
Pokud bude intervence účinná, poskytne tato studie model zdravotní prevence, který lze přímo zavést a zadat v rámci primární péče s využitím stávající infrastruktury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Institute of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika prediabetu nebo T2DM dle českých doporučení pro praktické lékaře pro diabetes mellitus1 a prediabetes2, tj. plazmatická glykémie nalačno 5,6-6,9 mmol/l nebo 2-hodinová plazmatická glukóza 7,8-11,0 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnostiku prediabetu a plazmatické glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2-hodinové plazmatické glukózy ≥ 11,1 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnóza T2DM
- Věk 18 let nebo starší.
- Registrován u zúčastněného praktického lékaře.
- Běžní uživatelé chytrého telefonu a ochotní jej používat v rámci studia.
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- neschopný chodit
- těhotenství
- užívání inzulínu
- žijící v domově nebo pečovatelském domě
- komorbidní stavy, které by ovlivnily jejich dodržování zkušebních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacienti z aktivní kontrolní skupiny dostanou na začátku od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a také dostanou Fitbit tracker pro sebemonitorování svých každodenních kroků.
|
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině budou vystaveni stejným postupům jako pacienti z aktivní kontrolní skupiny, ale během prvních 6 měsíců dostanou také adaptivní intervenci just-in-time s podporou mobilního zdravotnictví a pravidelné měsíční telefonické poradenství.
|
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
Just-in-time adaptivní intervence s podporou mHealth, která je založena na systému HealthReact vyvinutém participujícím centrem na Přírodovědecké fakultě Univerzity Hradec Králové.
Systém HealthReact se skládá z aplikace na straně serveru, která je připojena k serveru Fitbit.
Systém jako takový umožňuje zasílání textových zpráv just-in-time spouštěných podle předem definovaného kontextu, jak je zaznamenává nositelný monitor Fitbit.
Například výzva k přestávce v sedavém chování může být spuštěna po 30 minutách sezení, návrh na zvýšení kadence chůze může být spuštěn, když je detekována souvislá, ale pomalá chůze, nebo motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků. k dosažení jejich obvyklého denního počtu kroků lze spustit, když jsou celkové denní kroky příliš nízké.
Komponenta mHealth bude dodávána po celou dobu trvání studie (tj. 12 měsíců).
Pravidelné měsíční telefonáty školených poradců podporují účastníky v jejich snaze o zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování.
Poradci budou používat různé techniky změny chování, jako je stanovení cílů, zpětná vazba, plánování akcí atd.
Telefonické poradenství bude poskytováno během prvních šesti měsíců, tj. uskutečněno 6 telefonátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kroků
Časové okno: od výchozího po 12měsíční hodnocení
|
změna v počtu kroků za den
|
od výchozího po 12měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkouška stoje na židli
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
funkční test 30. let na židli
|
v 6 a 12 měsících
|
|
HbA1c
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
hemoglobin A1c
|
v 6 a 12 měsících
|
|
glykémie
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
plazmatická glukóza nalačno
|
v 6 a 12 měsících
|
|
lipidový profil
Časové okno: ve 12 měsících
|
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy
|
ve 12 měsících
|
|
počet kroků
Časové okno: v 6 měsících
|
změna v počtu kroků za den
|
v 6 měsících
|
|
fyzické chování - průměrné zrychlení
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
metrika objemu fyzické aktivity
|
v 6 a 12 měsících
|
|
fyzické chování - gradient intenzity
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
metrika intenzity fyzické aktivity
|
v 6 a 12 měsících
|
|
sedavý čas
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
čas za den strávený sedavým zaměstnáním (v minutách)
|
v 6 a 12 měsících
|
|
sedavé záchvaty
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
čas za den (v minutách) strávený sedavým zaměstnáním v 30minutových a delších intervalech
|
v 6 a 12 měsících
|
|
kadence chůze
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
kadence (kroky/min) za 5 (nepo sobě jdoucích) minut s nejvyšší kadenci
|
v 6 a 12 měsících
|
|
krevní tlak
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
příznaky úzkosti a deprese: 14 položek na stupnici 0-3 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
měření kvality života související se zdravím: 12 položek pomocí různých škál převedených na skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
v 6 a 12 měsících
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
váží v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou
|
v 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Řízení péče o pacienty
- Telemedicína
- Krizová intervence
Další identifikační čísla studie
- ENERGISED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .