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Intervention mHealth pour augmenter l'activité physique dans le prédiabète et le diabète de type 2 (ENERGISED)

25 juillet 2026 mis à jour par: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Intervention mHealth dispensée en médecine générale pour augmenter l'activité physique et réduire le comportement sédentaire des patients atteints de prédiabète et de diabète de type 2

Le comportement sédentaire a un effet néfaste sur la mortalité, la morbidité et le bien-être des patients atteints de diabète de type 2 et de prédiabète, et les médecins généralistes doivent conseiller les patients sur la façon d'auto-surveiller et d'augmenter leur activité physique. L'émergence des technologies de santé mobile (mHealth) libère le potentiel d'améliorer encore le comportement physique en utilisant une approche adaptative innovante « juste à temps » dans laquelle un soutien comportemental est fourni en temps réel, sur la base de données provenant de capteurs portables. Ainsi, les chercheurs visent à évaluer l'effet d'une intervention mHealth juste à temps administrée par des médecins généralistes sur l'activité physique et le comportement sédentaire de patients atteints de diabète de type 2 et de prédiabète. Au total, 340 patients seront recrutés dans 20 cabinets de médecine générale à travers la République tchèque et assignés au hasard à un groupe de contrôle actif ou à un groupe d'intervention. Les deux groupes recevront de brefs conseils en matière d'activité physique de la part de leurs médecins généralistes et un tracker de fitness Fitbit pour surveiller eux-mêmes leurs pas quotidiens, mais le groupe d'intervention recevra également une intervention adaptative juste à temps mHealth et des conseils téléphoniques mensuels réguliers dans le 6 premiers mois. L'intervention mHealth sera délivrée à l'aide d'un système développé sur mesure (HealthReact) connecté au Fitbit qui déclenchera des messages texte juste à temps. Par exemple, une invite à faire une pause dans un comportement sédentaire sera déclenchée après 30 minutes de sédentarité ou un message de motivation avec un objectif spécifique pour faire plus de pas sera déclenché lorsque le nombre total de pas est trop faible. Le critère de jugement principal sera le changement du nombre de pas quotidiens à 6 mois, les autres critères de jugement incluent des changements dans d'autres mesures de comportement physique, des tests sanguins, l'anthropométrie et les résultats rapportés par les patients à 6 et 12 mois. Si l'intervention est efficace, cette étude fournira un modèle de prévention de la santé qui peut être directement mis en œuvre et commandé au sein des soins primaires en utilisant l'infrastructure existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of General Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de prédiabète ou de DT2 selon les directives tchèques pour les médecins généralistes sur le diabète sucré1 et le prédiabète2, c'est-à-dire la glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol/l, ou glucose plasmatique sur 2 h de 7,8 à 11,0 mmol/l après ingestion de 75 g de charge orale en glucose pour le diagnostic de prédiabète, et glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l, ou glycémie sur 2 h ≥ 11,1 mmol/l après ingestion de 75 g de la charge orale en glucose pour le diagnostic de DT2
  • 18 ans ou plus.
  • Inscrit dans un cabinet de médecine générale participant.
  • Utilisateurs réguliers d'un smartphone et souhaitant l'utiliser dans le cadre de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • incapable de marcher
  • grossesse
  • prendre de l'insuline
  • vivre dans une maison de repos ou de soins infirmiers
  • conditions comorbides qui affecteraient leur adhésion aux procédures d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle actif
Les patients du groupe témoin actif recevront de brefs conseils d'activité physique de la part de leur médecin généraliste au départ, et ils recevront également le tracker Fitbit pour surveiller eux-mêmes leurs pas quotidiens.
Comportemental: Traqueur Fitbit
Fitbit Inspire 2 sera fourni par le médecin généraliste aux participants à l'étude au début de l'étude afin de permettre une auto-surveillance objective de l'activité physique.
Comportemental: bref conseil
Un bref conseil sera donné par le médecin généraliste au début de l'étude.
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention seront exposés aux mêmes procédures que ceux du groupe de contrôle actif, mais recevront également une intervention adaptative juste à temps mHealth et des conseils téléphoniques mensuels réguliers au cours des 6 premiers mois.
Comportemental: Traqueur Fitbit
Fitbit Inspire 2 sera fourni par le médecin généraliste aux participants à l'étude au début de l'étude afin de permettre une auto-surveillance objective de l'activité physique.
Comportemental: bref conseil
Un bref conseil sera donné par le médecin généraliste au début de l'étude.
Comportemental: m-santé
Une intervention adaptative juste à temps mHealth basée sur le système HealthReact développé par le centre participant de la Faculté des sciences de l'Université de Hradec Kralove. Le système HealthReact se compose d'une application côté serveur qui est connectée au serveur Fitbit. En tant que tel, le système permet des messages texte juste à temps déclenchés par un contexte prédéfini tel qu'enregistré par le moniteur portable Fitbit. Par exemple, une invite à faire une pause dans un comportement sédentaire peut être déclenchée après 30 minutes de sédentarité, une suggestion d'augmenter la cadence de marche peut être déclenchée lorsqu'une marche continue mais lente est détectée, ou un message de motivation avec un objectif spécifique pour faire plus de pas pour atteindre leur nombre de pas quotidien habituel peut être déclenché lorsque le nombre total de pas quotidiens est trop faible. La composante mHealth sera fournie pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire 12 mois).
Comportemental: consultation téléphonique
Des appels téléphoniques mensuels réguliers par des conseillers formés soutiennent les participants dans leurs efforts pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires. Les conseillers utiliseront diverses techniques de changement de comportement, telles que l'établissement d'objectifs, la rétroaction, la planification d'action, etc. Les conseils téléphoniques seront fournis pendant les six premiers mois, c'est-à-dire que 6 appels téléphoniques seront délivrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de pas
Délai: de la ligne de base à l'évaluation à 12 mois
changement du nombre de pas quotidiens
de la ligne de base à l'évaluation à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test chaise-debout
Délai: à 6 et 12 mois
test fonctionnel chaise-debout 30s
à 6 et 12 mois
HbA1c
Délai: à 6 et 12 mois
hémoglobine A1c
à 6 et 12 mois
glycémie
Délai: à 6 et 12 mois
glycémie à jeun
à 6 et 12 mois
profile lipidique
Délai: à 12 mois
cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triacylglycérides
à 12 mois
nombre de pas
Délai: à 6 mois
changement du nombre de pas quotidiens
à 6 mois
comportement physique - accélération moyenne
Délai: à 6 et 12 mois
mesure du volume d'activité physique
à 6 et 12 mois
comportement physique - gradient d'intensité
Délai: à 6 et 12 mois
mesure de l'intensité de l'activité physique
à 6 et 12 mois
temps sédentaire
Délai: à 6 et 12 mois
temps par jour passé en sédentarité (en minutes)
à 6 et 12 mois
épisodes sédentaires
Délai: à 6 et 12 mois
temps par jour (en minutes) passé sédentaire en périodes de 30 minutes et plus
à 6 et 12 mois
cadence de marche
Délai: à 6 et 12 mois
cadence (pas/min) en 5 minutes (non consécutives) de cadence maximale
à 6 et 12 mois
pression artérielle
Délai: à 6 et 12 mois
tension artérielle systolique et diastolique
à 6 et 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: à 6 et 12 mois
symptômes d'anxiété et de dépression : 14 éléments sur une échelle de 0 à 3 (un score plus élevé signifie un résultat pire)
à 6 et 12 mois
Questionnaire abrégé (SF-12)
Délai: à 6 et 12 mois
mesure de la qualité de vie liée à la santé : 12 items utilisant différentes échelles converties en un score de 0 à 100 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
à 6 et 12 mois
indice de masse corporelle
Délai: à 6 et 12 mois
poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENERGISED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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