Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mZdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy typu 2 (ENERGISED)

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

Interwencja m-zdrowia realizowana w praktyce lekarza rodzinnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

Siedzący tryb życia ma szkodliwy wpływ na śmiertelność, zachorowalność i samopoczucie pacjentów z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym, dlatego lekarze pierwszego kontaktu powinni doradzać pacjentom, jak samodzielnie monitorować i zwiększać aktywność fizyczną. Pojawienie się mobilnych technologii zdrowotnych (mHealth) odblokowuje potencjał dalszej poprawy zachowań fizycznych za pomocą innowacyjnego, adaptacyjnego podejścia „dokładnie na czas”, w ramach którego wsparcie behawioralne jest zapewniane w czasie rzeczywistym na podstawie danych z czujników do noszenia. W związku z tym badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji m-zdrowia „dokładnie na czas” stosowanej przez lekarzy pierwszego kontaktu na aktywność fizyczną i siedzący tryb życia pacjentów z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym. Łącznie 340 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 20 ogólnych przychodni w całej Republice Czeskiej i losowo przydzielonych do aktywnej grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają krótkie porady dotyczące aktywności fizycznej od swoich lekarzy pierwszego kontaktu oraz urządzenie do monitorowania kondycji Fitbit, aby samodzielnie monitorować swoje codzienne kroki, ale grupa interwencyjna otrzyma również interwencję adaptacyjną z obsługą m-zdrowia w odpowiednim czasie oraz regularne comiesięczne porady telefoniczne w pierwsze 6 miesięcy. Interwencja mHealth zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnie opracowanego systemu (HealthReact) podłączonego do Fitbit, który będzie uruchamiał wiadomości tekstowe just-in-time. Na przykład zachęta do zrobienia sobie przerwy od siedzącego trybu życia zostanie uruchomiona po 30 minutach siedzenia lub wiadomość motywacyjna z konkretnym celem, aby zrobić więcej kroków, zostanie uruchomiona, gdy całkowita liczba kroków będzie zbyt niska. Głównym rezultatem będzie zmiana dziennej liczby kroków po 6 miesiącach, inne wyniki obejmują zmiany w innych miarach zachowania fizycznego, badaniach krwi, antropometrii i wynikach zgłaszanych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, niniejsze badanie dostarczy modelu profilaktyki zdrowotnej, który można bezpośrednio wdrożyć i zlecić w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute of General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub T2DM zgodnie z czeskimi wytycznymi dla lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie cukrzycy1 i stanu przedcukrzycowego2, czyli stężenie glukozy w osoczu na czczo 5,6-6,9 mmol/l lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu 7,8-11,0 mmol/l po przyjęciu 75 g doustnego obciążenia glukozą w celu rozpoznania stanu przedcukrzycowego i glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub 2-godzinna glikemia w osoczu ≥ 11,1 mmol/l po przyjęciu 75 g doustnego obciążenia glukozą dla rozpoznanie T2DM
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zarejestrowany w uczestniczącej praktyce ogólnej.
  • Regularni użytkownicy smartfona i chętni do korzystania z niego w ramach badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może chodzić
  • ciąża
  • przyjmowanie insuliny
  • mieszkać w domu opieki lub domu opieki
  • choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie przez nich procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają krótkie porady dotyczące aktywności fizycznej od swoich lekarzy pierwszego kontaktu, a także otrzymają tracker Fitbit, aby samodzielnie monitorować swoje codzienne kroki.
Behawioralne: Śledzenie Fitbita
Fitbit Inspire 2 zostanie dostarczony przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnikom badania na początku badania, aby umożliwić obiektywną samokontrolę aktywności fizycznej.
Behawioralne: krótka rada
Na początku badania lekarz pierwszego kontaktu udzieli krótkiej porady.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą narażeni na te same procedury, co pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej, ale otrzymają także adaptacyjną interwencję just-in-time z włączoną funkcją m-zdrowia oraz regularne comiesięczne porady telefoniczne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Behawioralne: Śledzenie Fitbita
Fitbit Inspire 2 zostanie dostarczony przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnikom badania na początku badania, aby umożliwić obiektywną samokontrolę aktywności fizycznej.
Behawioralne: krótka rada
Na początku badania lekarz pierwszego kontaktu udzieli krótkiej porady.
Behawioralne: mZdrowie
Adaptacyjna interwencja just-in-time z obsługą mHealth, oparta na systemie HealthReact opracowanym przez uczestniczący ośrodek na Wydziale Naukowym Uniwersytetu w Hradec Kralove. System HealthReact składa się z aplikacji po stronie serwera, która jest połączona z serwerem Fitbit. W związku z tym system pozwala na wysyłanie wiadomości tekstowych just-in-time wyzwalanych przez predefiniowany kontekst zarejestrowany przez monitor do noszenia Fitbit. Na przykład zachęta do zrobienia sobie przerwy od siedzącego trybu życia może zostać uruchomiona po 30 minutach siedzenia, sugestia zwiększenia rytmu chodu może zostać uruchomiona po wykryciu ciągłego, ale wolnego chodzenia lub wiadomość motywacyjna z określonym celem, aby zrobić więcej kroków aby osiągnąć swoją zwykłą dzienną liczbę kroków, można uruchomić, gdy łączna dzienna liczba kroków jest zbyt niska. Komponent m-zdrowia będzie dostarczany przez cały czas trwania badania (tj. 12 miesięcy).
Behawioralne: poradnictwo telefoniczne
Regularne comiesięczne rozmowy telefoniczne prowadzone przez przeszkolonych doradców wspierają uczestników w wysiłkach na rzecz zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia zachowań siedzących. Doradcy będą stosować różne techniki zmiany zachowania, takie jak wyznaczanie celów, informacje zwrotne, planowanie działań itp. Doradztwo telefoniczne będzie świadczone w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, tj. zostanie zrealizowanych 6 rozmów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kroków
Ramy czasowe: od oceny początkowej do 12-miesięcznej oceny
zmiana dziennej liczby kroków
od oceny początkowej do 12-miesięcznej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test stania na krześle
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
funkcjonalny test stania na krześle z lat 30
w wieku 6 i 12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
hemoglobina A1c
w wieku 6 i 12 miesięcy
glikemia
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
glukoza w osoczu na czczo
w wieku 6 i 12 miesięcy
profil lipidowy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy
w wieku 12 miesięcy
liczba kroków
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
zmiana dziennej liczby kroków
w wieku 6 miesięcy
zachowanie fizyczne - średnie przyspieszenie
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
miernik wielkości aktywności fizycznej
w wieku 6 i 12 miesięcy
zachowanie fizyczne - gradient intensywności
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
miernik intensywności aktywności fizycznej
w wieku 6 i 12 miesięcy
siedzący czas
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
czas spędzony na siedząco w ciągu dnia (w minutach)
w wieku 6 i 12 miesięcy
siedzący tryb życia
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
czas w ciągu dnia (w minutach) spędzany w pozycji siedzącej w napadach trwających 30 minut i dłużej
w wieku 6 i 12 miesięcy
rytm chodu
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
kadencja (kroki/min) w ciągu 5 (nie następujących po sobie) minut najwyższej kadencji
w wieku 6 i 12 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
w wieku 6 i 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
objawy lęku i depresji: 14 pozycji w skali 0-3 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
w wieku 6 i 12 miesięcy
Krótka ankieta (SF-12)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
miernik jakości życia związanej ze zdrowiem: 12 pozycji przy użyciu różnych skal przeliczonych na wynik 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
w wieku 6 i 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENERGISED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj