mHealth Interventio lisäämään fyysistä aktiivisuutta esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa (ENERGISED)
lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
m-terveydenhuollon interventio yleiskäytännössä lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään potilaiden, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes
Istuva käyttäytyminen vaikuttaa haitallisesti tyypin 2 diabeetikkojen ja esidiabeteksen potilaiden kuolleisuuteen, sairastumiseen ja hyvinvointiin, ja yleislääkäreiden tulee neuvoa potilaita itsevalvonnassa ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä.
Mobiiliterveysteknologian (mHealth) ilmaantuminen avaa mahdollisuuden parantaa fyysistä käyttäytymistä entisestään käyttämällä innovatiivista "just-in-time" mukautuvaa lähestymistapaa, jossa käyttäytymiseen tarjotaan reaaliaikaista tukea puettavien antureiden tietojen perusteella.
Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan yleislääkäreiden suorittaman juuri-in-time-mHealth-intervention vaikutusta tyypin 2 diabetesta ja esidiabetekseen sairastavien potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen.
Yhteensä 340 potilasta rekrytoidaan 20 yleislääkärin vastaanotosta Tšekin tasavallasta ja heidät jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen kontrolli- tai interventioryhmään.
Molemmat ryhmät saavat lyhyitä liikuntaneuvoja yleislääkäreillään ja Fitbit-kunnonseurantalaitteen päivittäisten askeleidensa itsevalvontaan, mutta interventioryhmä saa myös mTerveyskäyttöisen just-in-time mukautuvan intervention ja säännöllistä kuukausittaista puhelinneuvontaa ensimmäiset 6 kuukautta.
mHealth-interventio toimitetaan Fitbitiin yhdistetyn räätälöidyn järjestelmän (HealthReact) avulla, joka laukaisee juuri-in-time -tekstiviestejä.
Esimerkiksi kehote pitää tauko istumista käytöksestä laukeaa 30 minuutin istumisen jälkeen tai motivoiva viesti, jossa on tietty tavoite ottaa enemmän askelia, kun kokonaisaskelmäärä on liian pieni.
Ensisijainen tulos on muutos päivittäisessä askelmäärässä 6 kuukauden kohdalla, muita tuloksia ovat muutokset muissa fyysisen käyttäytymisen mittareissa, verikokeissa, antropometriassa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jos interventio on tehokas, tämä tutkimus tarjoaa mallin terveyden ehkäisystä, joka voidaan suoraan toteuttaa ja ottaa käyttöön perusterveydenhuollossa olemassa olevan infrastruktuurin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institute of General Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabeteksen tai T2DM-diagnoosi Tšekin yleislääkäreiden diabetes mellitus1 ja prediabetes2 -ohjeiden mukaan, eli plasman paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l tai 2 tunnin plasman glukoosi 7,8-11,0 mmol/l 75 g:n oraalisen glukoosikuorman nauttimisen jälkeen esidiabeteksen diagnosoimiseksi ja plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus ≥ 11,1 mmol/l 75 g:n oraalisen glukoosikuorman nauttimisen jälkeen. T2DM-diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ilmoittautunut osallistuvaan yleislääkäriin.
- Älypuhelimen säännölliset käyttäjät ja valmiit käyttämään sitä osana tutkimusta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvää arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään
- raskaus
- ottamalla insuliinia
- asuminen asuin- tai hoitokodissa
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat heidän sitoutumiseensa koemenettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän potilaat saavat alkuvaiheessa lyhyitä fyysisiä neuvoja yleislääkäreillään, ja he saavat myös Fitbit-seurantalaitteen päivittäisten askeliensa itsevalvontaan.
|
Yleislääkäri tarjoaa Fitbit Inspire 2:n tutkimukseen osallistujille tutkimuksen alussa, jotta fyysisen aktiivisuuden objektiivinen itseseuranta on mahdollista.
Yleislääkäri antaa lyhyen neuvon tutkimuksen alussa.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaat altistetaan samoihin toimenpiteisiin kuin aktiivisen kontrolliryhmän potilaat, mutta he saavat myös mTerveyspohjaisen juuri-in-time mukautuvan intervention ja säännöllistä kuukausittaista puhelinneuvontaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
Yleislääkäri tarjoaa Fitbit Inspire 2:n tutkimukseen osallistujille tutkimuksen alussa, jotta fyysisen aktiivisuuden objektiivinen itseseuranta on mahdollista.
Yleislääkäri antaa lyhyen neuvon tutkimuksen alussa.
MHealth-yhteensopiva juuri-in-time mukautuva interventio, joka perustuu Hradec Kraloven yliopiston luonnontieteellisen tiedekunnan osallistuvan keskuksen kehittämään HealthReact-järjestelmään.
HealthReact-järjestelmä koostuu palvelinpuolen sovelluksesta, joka on yhdistetty Fitbit-palvelimeen.
Sellaisenaan järjestelmä sallii juuri-in-time -tekstiviestit, jotka laukaisee Fitbitin puettava näyttö tallentaman ennalta määritellyn kontekstin.
Esimerkiksi kehotus pitää tauko istumiskäyttäytymisestä voidaan laukaista 30 minuutin istumisen jälkeen, ehdotus kävelypoljinnopeuden lisäämiseksi voi laukaista, kun havaitaan jatkuvaa, mutta hidasta kävelyä, tai motivoiva viesti, jolla on tietty tavoite ottaa lisää askeleita. saavuttaa tavanomaisen päivittäisen askelmääränsä voidaan laukaista, kun päivittäisten askelten kokonaismäärä on liian pieni.
MHealth-komponentti toimitetaan koko tutkimuksen ajan (eli 12 kuukautta).
Koulutettujen ohjaajien säännölliset kuukausittaiset puhelut tukevat osallistujia heidän pyrkimyksissään lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista.
Ohjaajat käyttävät erilaisia käyttäytymisen muutostekniikoita, kuten tavoitteiden asettamista, palautetta, toiminnan suunnittelua jne.
Puhelinneuvontaa tarjotaan ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, eli puheluita tulee 6 kappaletta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelmäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden arviointiin
|
päivittäisen askelmäärän muutos
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
toimiva 30-luvun tuoli-telinetesti
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
hemoglobiini A1c
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
glykemia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
paastoplasman glukoosi
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triasyyliglyseridit
|
12 kuukauden iässä
|
|
askelmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
päivittäisen askelmäärän muutos
|
6 kuukauden iässä
|
|
fyysinen käyttäytyminen - keskimääräinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
fyysisen aktiivisuuden mittari
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
fyysinen käyttäytyminen - intensiteettigradientti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
fyysisen aktiivisuuden mittari
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
istumisaika
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
istumiseen käytetty aika päivässä (minuutteina)
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
istumiskohtaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
vuorokaudessa (minuutteina) vietetyt istumatyöt vähintään 30 minuutin jaksoissa
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
poljinnopeus (askel/min) 5 (ei peräkkäisen) korkeimman poljinnopeuden minuutissa
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet: 14 kohtaa asteikolla 0-3 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-12)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta: 12 kohdetta eri asteikoilla, jotka on muutettu arvoiksi 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Potilaan hoidon hallinta
- Etälääketiede
- Kriisitoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENERGISED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .