Intervención mHealth para aumentar la actividad física en prediabetes y diabetes tipo 2 (ENERGISED)
25 de julio de 2026 actualizado por: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
Intervención de salud móvil realizada en la práctica general para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario de pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2
El comportamiento sedentario tiene un efecto perjudicial sobre la mortalidad, la morbilidad y el bienestar de los pacientes con diabetes tipo 2 y prediabetes, y los médicos generales deben asesorar a los pacientes sobre cómo autocontrolarse y aumentar su actividad física.
El surgimiento de las tecnologías de salud móvil (mHealth) desbloquea el potencial para mejorar aún más el comportamiento físico utilizando un innovador enfoque adaptativo "justo a tiempo" mediante el cual se brinda apoyo conductual en tiempo real, basado en datos de sensores portátiles.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de una intervención de mHealth justo a tiempo administrada por médicos generales sobre la actividad física y el comportamiento sedentario de pacientes con diabetes tipo 2 y prediabetes.
Se reclutará un total de 340 pacientes de 20 prácticas generales en toda la República Checa y se asignarán aleatoriamente a un grupo de control activo o de intervención.
Ambos grupos recibirán breves consejos sobre actividad física de sus médicos generales y un rastreador de actividad física Fitbit para autocontrolar sus pasos diarios, pero el grupo de intervención también recibirá una intervención adaptativa justo a tiempo habilitada para mHealth y asesoramiento telefónico mensual regular en el primeros 6 meses.
La intervención de mHealth se entregará utilizando un sistema desarrollado a medida (HealthReact) conectado a Fitbit que activará mensajes de texto justo a tiempo.
Por ejemplo, se activará un aviso para tomar un descanso del comportamiento sedentario después de 30 minutos sedentarios o se activará un mensaje de motivación con el objetivo específico de dar más pasos cuando el recuento total de pasos sea demasiado bajo.
El resultado primario será el cambio en el recuento de pasos diarios a los 6 meses, otros resultados incluyen cambios en otras medidas de comportamiento físico, análisis de sangre, antropometría y resultados informados por el paciente a los 6 y 12 meses.
Si la intervención es efectiva, este estudio proporcionará un modelo de prevención de la salud que se puede implementar y encargar directamente dentro de la atención primaria utilizando la infraestructura existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Institute of General Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de prediabetes o DM2 según las directrices checas para médicos de cabecera sobre diabetes mellitus1 y prediabetes2, es decir, glucosa plasmática en ayunas 5,6-6,9 mmol/l, o glucosa plasmática a las 2 h de 7,8 a 11,0 mmol/l después de la ingestión de 75 g de carga oral de glucosa para el diagnóstico de prediabetes, y glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l, o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 11,1 mmol/l después de la ingestión de 75 g de carga oral de glucosa para el diagnóstico de DM2
- 18 años de edad o más.
- Registrado en una práctica general participante.
- Usuarios habituales de un teléfono inteligente y dispuestos a usarlo como parte del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de caminar
- el embarazo
- tomando insulina
- vivir en un hogar de ancianos o residencial
- condiciones comórbidas que afectarían su adherencia a los procedimientos del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando activo
Los pacientes del grupo de control activo recibirán un breve consejo de actividad física de sus médicos generales al inicio del estudio, y también recibirán el rastreador Fitbit para autocontrolar sus pasos diarios.
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El médico general proporcionará Fitbit Inspire 2 a los participantes del estudio al comienzo del estudio para permitir el autocontrol objetivo de la actividad física.
Un breve consejo será proporcionado por el médico general al comienzo del estudio.
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Experimental: Intervención
Los pacientes del grupo de intervención estarán expuestos a los mismos procedimientos que los del grupo de control activo, pero también recibirán una intervención adaptativa justo a tiempo habilitada por mHealth y asesoramiento telefónico mensual regular durante los primeros 6 meses.
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El médico general proporcionará Fitbit Inspire 2 a los participantes del estudio al comienzo del estudio para permitir el autocontrol objetivo de la actividad física.
Un breve consejo será proporcionado por el médico general al comienzo del estudio.
Una intervención adaptativa justo a tiempo habilitada para mHealth que se basa en el sistema HealthReact desarrollado por el centro participante en la Facultad de Ciencias de la Universidad de Hradec Kralove.
El sistema HealthReact consiste en una aplicación del lado del servidor que está conectada al servidor de Fitbit.
Como tal, el sistema permite mensajes de texto justo a tiempo activados por un contexto predefinido registrado por el monitor portátil Fitbit.
Por ejemplo, se puede activar un aviso para tomar un descanso del comportamiento sedentario después de 30 minutos sedentarios, se puede activar una sugerencia para aumentar la cadencia de la marcha cuando se detecta una marcha continua pero lenta, o un mensaje motivacional con el objetivo específico de dar más pasos. para alcanzar su conteo de pasos diario habitual puede activarse cuando el total de pasos diarios es demasiado bajo.
El componente mHealth se entregará durante toda la duración del estudio (es decir, 12 meses).
Las llamadas telefónicas mensuales regulares de consejeros capacitados ayudan a los participantes en su esfuerzo por aumentar la actividad física y reducir los comportamientos sedentarios.
Los consejeros utilizarán varias técnicas de cambio de comportamiento, como el establecimiento de metas, retroalimentación, planificación de acciones, etc.
La consejería telefónica se brindará durante los primeros seis meses, es decir, se entregarán 6 llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conteo de pasos
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la evaluación de 12 meses
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cambio en el conteo diario de pasos
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desde la línea de base hasta la evaluación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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prueba funcional de soporte de silla 30s
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a los 6 y 12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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hemoglobina A1c
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a los 6 y 12 meses
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glicemia
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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glucosa plasmática en ayunas
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a los 6 y 12 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos
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a los 12 meses
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conteo de pasos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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cambio en el conteo diario de pasos
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a los 6 meses
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comportamiento físico - aceleración media
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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métrica del volumen de actividad física
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a los 6 y 12 meses
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comportamiento físico - gradiente de intensidad
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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métrica de la intensidad de la actividad física
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a los 6 y 12 meses
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tiempo sedentario
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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tiempo por día pasado sedentario (en minutos)
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a los 6 y 12 meses
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episodios sedentarios
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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tiempo por día (en minutos) pasado sedentario en períodos de 30 minutos y más
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a los 6 y 12 meses
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cadencia de marcha
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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cadencia (pasos/min) en 5 (no consecutivos) minutos de mayor cadencia
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a los 6 y 12 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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presión arterial sistólica y diastólica
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a los 6 y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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síntomas de ansiedad y depresión: 14 ítems en una escala de 0-3 (una puntuación más alta significa un peor resultado)
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a los 6 y 12 meses
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Encuesta de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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medida de la calidad de vida relacionada con la salud: 12 elementos que usan varias escalas convertidas a una puntuación de 0 a 100 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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a los 6 y 12 meses
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Gestión de atención al paciente
- Telemedicina
- Intervención de crisis
Otros números de identificación del estudio
- ENERGISED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .