Вмешательство mHealth для повышения физической активности при преддиабете и диабете 2 типа (ENERGISED)
25 июля 2026 г. обновлено: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic
Вмешательство mHealth в общей практике для повышения физической активности и уменьшения малоподвижного образа жизни у пациентов с преддиабетом и диабетом 2 типа
Малоподвижный образ жизни оказывает пагубное влияние на смертность, заболеваемость и самочувствие пациентов с диабетом 2 типа и предиабетом, и врачи общей практики должны консультировать пациентов по самоконтролю и повышению физической активности.
Появление технологий мобильного здравоохранения (mHealth) раскрывает потенциал для дальнейшего улучшения физического поведения с использованием инновационного адаптивного подхода «точно в срок», при котором поведенческая поддержка предоставляется в режиме реального времени на основе данных с носимых датчиков.
Таким образом, исследователи стремятся оценить влияние своевременного вмешательства в области мобильного здравоохранения, проводимого врачами общей практики, на физическую активность и малоподвижный образ жизни пациентов с диабетом 2 типа и преддиабетом.
В общей сложности 340 пациентов будут набраны из 20 врачей общей практики по всей Чешской Республике и случайным образом распределены либо в группу активного контроля, либо в группу вмешательства.
Обе группы получат краткие рекомендации по физической активности от своих врачей общей практики и фитнес-трекер Fitbit для самостоятельного контроля своих ежедневных шагов, но группа вмешательства также получит своевременное адаптивное вмешательство с поддержкой mHealth и регулярные ежемесячные консультации по телефону в первые 6 месяцев.
Вмешательство mHealth будет осуществляться с использованием специально разработанной системы (HealthReact), подключенной к Fitbit, которая будет запускать своевременные текстовые сообщения.
Например, приглашение сделать перерыв в малоподвижном образе жизни будет вызвано через 30 минут малоподвижного образа жизни, или мотивационное сообщение с конкретной целью сделать больше шагов будет вызвано, когда общее количество шагов станет слишком низким.
Первичным результатом будет изменение ежедневного количества шагов через 6 месяцев, другие результаты включают изменения других показателей физического поведения, анализов крови, антропометрии и исходов, сообщаемых пациентами, через 6 и 12 месяцев.
Если вмешательство будет эффективным, это исследование предоставит модель профилактики здоровья, которую можно будет непосредственно внедрить и ввести в действие в рамках первичной медико-санитарной помощи с использованием существующей инфраструктуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Institute of General Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика преддиабета или СД2 в соответствии с чешскими рекомендациями для врачей общей практики по сахарному диабету1 и предиабету2, т.е. уровень глюкозы в плазме натощак 5,6-6,9 ммоль/л, или 2-ч глюкоза плазмы 7,8-11,0 ммоль/л после перорального приема 75 г глюкозы для диагностики преддиабета и уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥ 11,1 ммоль/л после приема 75 г пероральной нагрузки глюкозы для диагноз СД2
- Возраст 18 лет и старше.
- Зарегистрирован в участвующей общей практике.
- Постоянные пользователи смартфона и желающие использовать его в рамках исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до любой оценки, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- не могу ходить
- беременность
- прием инсулина
- проживание в интернате или доме престарелых
- сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на их соблюдение процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Пациенты из группы активного контроля получат краткие рекомендации по физической активности от своих врачей общей практики на исходном уровне, а также они получат трекер Fitbit для самостоятельного контроля своих ежедневных шагов.
|
Fitbit Inspire 2 будет предоставлен терапевтом участникам исследования в начале исследования, чтобы обеспечить объективный самоконтроль физической активности.
Краткий совет будет предоставлен врачом общей практики в начале исследования.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства будут подвергаться тем же процедурам, что и пациенты из группы активного контроля, но также получат своевременное адаптивное вмешательство с поддержкой mHealth и регулярные ежемесячные телефонные консультации в течение первых 6 месяцев.
|
Fitbit Inspire 2 будет предоставлен терапевтом участникам исследования в начале исследования, чтобы обеспечить объективный самоконтроль физической активности.
Краткий совет будет предоставлен врачом общей практики в начале исследования.
Своевременное адаптивное вмешательство с поддержкой mHealth, основанное на системе HealthReact, разработанной участвующим центром на факультете естественных наук Университета Градец Кралове.
Система HealthReact состоит из серверного приложения, которое подключено к серверу Fitbit.
Таким образом, система позволяет своевременно отправлять текстовые сообщения, запускаемые в заранее определенном контексте, записанном носимым монитором Fitbit.
Например, предложение сделать перерыв в малоподвижном образе жизни может быть вызвано через 30 минут малоподвижного образа жизни, предложение увеличить частоту шагов может быть вызвано при обнаружении непрерывной, но медленной ходьбы, или мотивационное сообщение с конкретной целью сделать больше шагов. для достижения своего обычного количества ежедневных шагов может срабатывать, когда общее количество ежедневных шагов слишком мало.
Компонент мобильного здравоохранения будет предоставляться в течение всего периода исследования (т. е. 12 месяцев).
Регулярные ежемесячные телефонные звонки подготовленных консультантов поддерживают участников в их усилиях по увеличению физической активности и сокращению малоподвижного образа жизни.
Консультанты будут использовать различные методы изменения поведения, такие как постановка целей, обратная связь, планирование действий и т. д.
Телефонное консультирование будет проводиться в течение первых шести месяцев, т.е. будет сделано 6 телефонных звонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество шагов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-месячной оценки
|
изменение ежедневного количества шагов
|
от исходного уровня до 12-месячной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на стуле
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
функциональный 30-секундный тест на стуле и стойке
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
гемоглобин A1c
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
гликемия
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
глюкоза плазмы натощак
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды
|
в 12 месяцев
|
|
количество шагов
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
изменение ежедневного количества шагов
|
в 6 месяцев
|
|
физическое поведение - среднее ускорение
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
показатель объема физической активности
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
физическое поведение - градиент интенсивности
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
показатель интенсивности физической активности
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
время в день, проведенное в сидячем положении (в минутах)
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
сидячие приступы
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
время в день (в минутах), проведенное в сидячем положении в приступах продолжительностью 30 минут и дольше
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
темп ходьбы
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
частота вращения педалей (шагов/мин) за 5 (непоследовательных) минут с самой высокой частотой шагов
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
симптомы тревоги и депрессии: 14 баллов по шкале от 0 до 3 (более высокий балл означает худший исход)
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий опрос (SF-12)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
показатель качества жизни, связанного со здоровьем: 12 пунктов с использованием различных шкал, преобразованных в баллы от 0 до 100 (более высокий балл означает лучший результат)
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
вес в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
|
в 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Уход за пациентами
- Телемедицина
- Кризисное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- ENERGISED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .