COVID-19 に対する治療的および予防的処置としての MTx-COVAB36 の安全性と忍容性を評価する。
健康なボランティアにおけるMTx-COVAB36の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価するために設計されたフェーズI、単盲検、プラセボ対照試験。
これは、健康なボランティアにおける用量漸増、用量制限毒性（DLT）主導のアプローチでの単回投与後のMTx-COVAB36の安全性と忍容性を判断するために設計された、単一盲検のプラセボ対照臨床試験です。 推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D) を定義するための追加データも決定されます。
MTx-COVAB36 は、回復期の COVID-19 ドナーのメモリー B 細胞に由来する完全ヒトモノクローナル IgG1 抗体であり、強力なウイルス中和活性を持つ SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に向けられています。
この試験は、事前定義された用量レベルで、MTx-COVAB36 を投与された 6 人の参加者とプラセボを投与された 2 人の参加者で構成される 4 つの用量コホートで構成されます。 事前定義された治験薬 (IMP) の用量は、それぞれ 100 mg、500 mg、1,000 mg、および 2,000 mg です。 参加者は、研究の1日目にIMPまたはプラセボのいずれかを単回投与され、投与後63日まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対するワクチンが急速に展開されているにもかかわらず、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対する治療的および予防的治療の必要性は依然として存在します。つまり、かなりの割合の高齢者、免疫不全者、およびさまざまな合併症を持っている人々です。
MTx-COVAB36 は、回復期の COVID-19 ドナーのメモリー B 細胞に由来する完全ヒトモノクローナル IgG1 抗体であり、強力なウイルス中和活性を持つ SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に向けられています。
これは、健康なボランティアにおける用量漸増、DLT主導のアプローチでの単回投与後のMTx-COVAB36の安全性と忍容性を判断するために設計された、単一盲検のプラセボ対照臨床試験です。 RP2D を定義するための追加データも決定されます。
この試験は、事前定義された用量レベルで、MTx-COVAB36 を投与された 6 人の参加者とプラセボを投与された 2 人の参加者で構成される 4 つの用量コホートで構成されます。 定義済みの IMP 用量は、それぞれ 100 mg、500 mg、1,000 mg、および 2,000 mg です。 参加者は、研究の1日目にIMPまたはプラセボのいずれかを単回投与され、投与後63日まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意時に18歳から50歳までの健康な男性または女性の参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -病歴、臨床検査、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング中の心電図によって確立された健康な参加者 研究者の臨床的判断による
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (包括的)
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：真の禁欲を実践することに同意するか、1日目の30日前から研究の終わり（63日目）まで一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 非常に効果的な避妊には、ホルモン避妊、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置、または精管切除されたパートナー (スクリーニングの少なくとも 6 か月前に実施) が含まれます。 医療面接による参加者からの口頭での確認は許容されます。 排他的な同性関係の参加者に対する避妊要件はありません。
- 男性参加者の場合：妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合は、真の禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります。または、外科的に不妊手術を受ける必要があります（少なくとも6か月前に実施され、精子を生成しないことが文書化されています. 問診による口頭確認も可）。 -禁欲を実践する参加者（該当する場合）または研究の終わりまでコンドームを使用する（63日目）。 排他的な同性関係の参加者に対する避妊要件はありません。
- 静脈穿刺および/または静脈内カニューレ挿入のための前腕のアクセス可能な静脈
除外基準:
- RT-PCR検査で確認された活動性のSARS-CoV-2感染のある参加者
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV 抗体スクリーニング)、B 型肝炎ウイルス (HBsAg スクリーニング)、または C 型肝炎ウイルス (HCV 抗体スクリーニング) の検査で陽性を示しました。
- -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または未登録薬の投与歴、治験薬の投与前、または治験参加中の計画された投与
- モノクローナル抗体に対する反応の既往
- 臨床的に関連するアトピー性疾患および/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギーの病歴
- -主要な肺、心血管、腎臓、神経（脳血管イベントなど）、代謝、胃腸、肝胆道、または血液学的機能異常、悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）、または-調査官の裁量による精神障害
- スクリーニングおよび登録時、および Day-1 での臨床的に重要な検査所見;スクリーニング時および/またはDay-1で1回の再検査が許可されます
- 72時間前の急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（体温≧38°C） 治験薬適用予定
- -進行中のがん治療、ヒト免疫不全ウイルス感染、臓器移植、またはその他の能動免疫系障害のある参加者など、免疫能力が変化した参加者
- -登録前6か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
- 過去 6 か月または 5 半減期のいずれか長い方の期間内にモノクローナル抗体を受領
- -研究の過程で計画された手術（抜歯または切開およびドレナージなどの軽微な処置を除く）
- 1日目から14日以内に標準ワクチンの受領
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴（DSM-Vによる）
- -1日目の前7日以内、または5つの半減期のいずれか長い方、または試験中の処方薬の使用、ホルモン避妊薬またはスクリーニングまたはDay-1での尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果を除く
- -1日目の7日前または研究中の市販薬の使用;パラセタモールやイブプロフェンなどの投薬は、研究者とスポンサーの裁量で許可される場合があります
- -登録前6か月以内の免疫抑制薬の受領、または免疫不全の活動的または以前の病歴（7日を超える全身コルチコステロイドの任意のコースの受領、および6日以内に1日あたり5 mgを超えるプレドニゾロン相当量の受領）登録の数か月前は参加者を除外します;吸入または局所ステロイドは許可されます)
- -研究期間中の妊娠中、授乳中、または計画された妊娠
- 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない
- -参加者は、研究が完了する前にその地域から恒久的に移動する計画があるか、研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れる予定です
- -ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床研究への同時参加 治験薬投与前の30日間または研究の過程で
- -収縮期血圧（SBP）<90または> 150 mmHg、拡張期血圧（DBP）<40または> 90 mmHg、心拍数（HR）<40または> 100 bpm（3回の測定の平均）を含む異常なバイタルサイン スクリーニング時の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTx-COVAB36
コホート 1 - 100 mg IV 投与 コホート 2 - 500 mg IV 投与 コホート 3 - 1000 mg IV 投与 コホート 4 - 2000 mg IV 投与
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MTx-COVAB36 は、回復期の COVID-19 ドナーのメモリー B 細胞に由来する完全ヒトモノクローナル IgG1 抗体であり、強力なウイルス中和活性を持つ SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に向けられています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.9% NaCl) は、静脈内に単回投与されます。
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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健康なボランティアへのMTx-COVAB36の単回投与IV投与後のAEの発生率、重症度、および因果関係を調査すること。
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1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（Cmax）によって測定される薬物動態
時間枠：1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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単回静脈内投与後の健康なボランティアにおける MTx-COVAB36 の薬物動態を説明すること。
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1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) によって測定される薬物動態
時間枠：1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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単回静脈内投与後の健康なボランティアにおける MTx-COVAB36 の薬物動態を説明すること。
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1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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見かけのクリアランス (CL) によって測定される薬物動態
時間枠：1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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単回静脈内投与後の健康なボランティアにおける MTx-COVAB36 の薬物動態を説明すること。
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1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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終末半減期（t1/2）によって測定される薬物動態
時間枠：1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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単回静脈内投与後の健康なボランティアにおける MTx-COVAB36 の薬物動態を説明すること。
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1日目（治験薬投与日）～63日目（最終来院）
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抗薬物抗体（ADA）産生によって測定される免疫原性
時間枠：1日目(IMP投与日)、投与後8日目および29日目、および63日目(最終来院)。
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ADA産生の発生率と強度の評価
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1日目(IMP投与日)、投与後8日目および29日目、および63日目(最終来院)。
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薬物中和抗体 (Nab) 産生によって測定される免疫原性
時間枠：1日目(IMP投与日)、投与後8日目および29日目、および63日目(最終来院)。
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Nab 産生の発生率と強度の評価。
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1日目(IMP投与日)、投与後8日目および29日目、および63日目(最終来院)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTx-COVAB36-AU-1.02CoV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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