At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MTx-COVAB36 som en terapeutisk og profylaktisk behandling mod COVID-19.

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år til 50 år på tidspunktet for samtykke
2. Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
4. Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG under screening og i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
5. Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive)
6. For Woman of Childbearing Potential (WOCBP): accepterer at praktisere ægte afholdenhed eller accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent fra 30 dage før dag 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 63). Meget effektiv prævention omfatter hormonel prævention, placering af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller en vasektomiseret partner (udført mindst 6 måneder før hendes screening), som er blevet dokumenteret ikke længere at producere sædceller. Mundtlig bekræftelse fra deltageren gennem lægesamtale er acceptabel. Ingen præventionskrav for deltagere i et eksklusivt forhold af samme køn.
7. For mandlige deltagere: skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller bruge kondom, hvis han har en partner i den fødedygtige alder, eller skal være kirurgisk steriliseret (udført mindst 6 måneder før og dokumenteret ikke længere at producere sædceller. Mundtlig bekræftelse gennem lægeinterview er acceptabel). Deltager skal praktisere abstinens (hvis relevant) eller bruge kondom indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 63). Ingen præventionskrav for deltagere i et eksklusivt forhold af samme køn.
8. Tilgængelige vener i underarmene til venepunktur og/eller intravenøs kanylering

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med aktiv SARS-CoV-2-infektion, verificeret ved RT-PCR-test
2. Deltagerne blev testet positive for humant immundefektvirus (HIV-antistofscreening), Hepatitis B-virus (HBsAg-screening) eller Hepatitis C-virus (HCV-antistofscreening)
3. Anamnese med administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af forsøgslægemidlet eller planlagt administration under studiets deltagelse
4. Anamnese med enhver reaktion på monoklonale antistoffer
5. Anamnese med klinisk relevante atopiske sygdomme og/eller kendte allergier over for forsøgsproduktet eller dets komponenter
6. Anamnese med større lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologiske (f.eks. cerebrovaskulære hændelser), metaboliske, gastrointestinale, hepato-galde- eller hæmatologiske funktionelle abnormiteter, malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden) eller psykisk handicap efter efterforskerens skøn
7. Alle klinisk signifikante laboratoriefund ved screening og indskrivning og på dag 1; en gentest er tilladt ved screening og/eller på dag-1
8. Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur ≥ 38 °C) i løbet af de 72 timer forud for planlagt påføring af studielægemiddel
9. Deltagere med ændret immunkompetence såsom deltagere med igangværende kræftbehandling, human immundefektvirusinfektion, organtransplantation eller enhver anden aktiv immunsystemsygdom
10. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før tilmelding
11. Modtagelse af et monoklonalt antistof inden for de foregående 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
12. Planlagt operation (undtagen mindre procedurer såsom tandudtrækning eller snit og dræning) i løbet af undersøgelsen
13. Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 14 dage før dag 1
14. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug (i henhold til DSM-V) inden for 1 år før screening
15. Brug af receptpligtig medicin inden for 7 dage før dag 1 eller i 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, eller under undersøgelsen, undtagen hormonelle præventionsmidler eller positivt resultat i urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screening eller dag-1
16. Brug af håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag 1 eller under undersøgelsen; medicin såsom paracetamol og ibuprofen kan tillades efter efterforskerens og sponsorens skøn
17. Modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før tilmelding, eller enhver aktiv eller tidligere historie med immundefekt (modtagelse af ethvert kursus af systemiske kortikosteroider i mere end 7 dages varighed og med en prednisolonækvivalent dosis på mere end 5 mg pr. dag inden for 6 måneder før tilmelding vil udelukke en deltager; inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
18. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
19. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening
20. Deltageren har planer om permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges
21. Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller i løbet af undersøgelsen
22. Unormale vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 150 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 40 eller > 90 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 40 eller > 100 bpm (gennemsnit af tredobbelte målinger) ved screening