Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MTx-COVAB36 come trattamento terapeutico e profilattico contro COVID-19.

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso
2. Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
4. Partecipanti sani come stabilito da anamnesi, esame di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed ECG durante lo screening e secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
5. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusi)
6. Per la donna in età fertile (WOCBP): accetta di praticare la vera astinenza o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente da 30 giorni prima del giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 63). La contraccezione altamente efficace include la contraccezione ormonale, il posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino (IUS) o un partner vasectomizzato (eseguito almeno 6 mesi prima del suo screening) che è stato documentato per non produrre più sperma. È accettabile la conferma verbale da parte del partecipante tramite colloquio medico. Nessun requisito di contraccezione per i partecipanti a relazioni omosessuali esclusive.
7. Per il partecipante maschio: deve accettare di praticare la vera astinenza o usare il preservativo se ha un partner in età fertile, o deve essere sterilizzato chirurgicamente (eseguito almeno 6 mesi prima e documentato per non produrre più sperma. È accettabile una conferma verbale tramite colloquio medico). Partecipante a praticare l'astinenza (se applicabile) o utilizzare il preservativo fino alla fine dello studio (Giorno 63). Nessun requisito di contraccezione per i partecipanti a relazioni omosessuali esclusive.
8. Vene accessibili negli avambracci per venopuntura e/o incannulazione endovenosa

Criteri di esclusione:

1. Partecipante con infezione attiva da SARS-CoV-2, verificata mediante test RT-PCR
2. I partecipanti sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (schermo anticorpale HIV), al virus dell'epatite B (schermo HBsAg) o al virus dell'epatite C (schermo anticorpale HCV)
3. Anamnesi di somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata durante il corso della partecipazione allo studio
4. Storia di qualsiasi reazione agli anticorpi monoclonali
5. Storia di malattie atopiche clinicamente rilevanti e/o allergie note al prodotto sperimentale o ai suoi componenti
6. Anamnesi di qualsiasi importante anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica (ad esempio, eventi cerebrovascolari), metabolica, gastrointestinale, epatobiliare o ematologica, malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati) o disabilità mentale a discrezione dell'investigatore
7. Eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening e all'arruolamento e al Day-1; è consentito un nuovo test allo screening e/o al Day-1
8. Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38 °C) durante le 72 ore precedenti l'applicazione pianificata del farmaco oggetto dello studio
9. Partecipanti con immunocompetenza alterata come partecipanti con trattamento del cancro in corso, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi o qualsiasi altro disturbo del sistema immunitario attivo
10. Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'arruolamento
11. Ricezione di un anticorpo monoclonale nei precedenti 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
12. Chirurgia pianificata (escluse le procedure minori come l'estrazione del dente o l'incisione e il drenaggio) durante il corso dello studio
13. Ricevimento di qualsiasi vaccino standard entro 14 giorni prima del Giorno 1
14. Storia di alcolismo o tossicodipendenza (come da DSM-V) entro 1 anno prima dello screening
15. Uso di farmaci da prescrizione entro 7 giorni prima del Giorno 1 o per 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o del risultato positivo allo screening antidroga nelle urine o al test dell'alito alcolico allo screening o al Giorno 1
16. Uso di farmaci da banco entro 7 giorni prima del Giorno 1 o durante lo studio; farmaci come il paracetamolo e l'ibuprofene possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor
17. Ricezione di farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o qualsiasi storia attiva o precedente di immunodeficienza (ricezione di qualsiasi ciclo di corticosteroidi sistemici per una durata superiore a 7 giorni e con una dose equivalente di prednisolone superiore a 5 mg al giorno entro 6 mesi prima dell'iscrizione escluderà un partecipante; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica)
18. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
19. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il parere dello sperimentatore
20. - Il partecipante ha in programma di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo di tempo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio
21. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o durante il corso dello studio
22. Segni vitali anormali tra cui pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 40 o > 90 mmHg, frequenza cardiaca (FC) < 40 o > 100 bpm (media di misurazioni triplicate) allo screening