Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MTx-COVAB36 te beoordelen als een therapeutische en profylactische behandeling tegen COVID-19.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 jaar tot 50 jaar op het moment van toestemming
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
4. Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG tijdens screening en volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
5. Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief)
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): stemt ermee in om vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 63) consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptie, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of een gesteriliseerde partner (ten minste 6 maanden voorafgaand aan haar screening uitgevoerd) waarvan is gedocumenteerd dat deze geen sperma meer produceert. Mondelinge bevestiging van de deelnemer door middel van een medisch interview is acceptabel. Geen anticonceptie-eisen voor deelnemers aan een exclusieve relatie van hetzelfde geslacht.
7. Voor mannelijke deelnemer: moet ermee instemmen om echte onthouding te beoefenen of condoom te gebruiken als hij een partner heeft die zwanger kan worden, of moet chirurgisch worden gesteriliseerd (minstens 6 maanden eerder uitgevoerd en gedocumenteerd om niet langer sperma te produceren). Mondelinge bevestiging door middel van een medisch gesprek is acceptabel). Deelnemer onthouding (indien van toepassing) of condoomgebruik tot het einde van het onderzoek (dag 63). Geen anticonceptie-eisen voor deelnemers aan een exclusieve relatie van hetzelfde geslacht.
8. Toegankelijke aderen in de onderarmen voor venapunctie en/of intraveneuze canulatie

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer met actieve SARS-CoV-2-infectie, geverifieerd door RT-PCR-test
2. Deelnemers testten positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaamscreening), Hepatitis B-virus (HBsAg-screening) of Hepatitis C-virus (HCV-antilichaamscreening)
3. Voorgeschiedenis van toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening tijdens deelname aan het onderzoek
4. Geschiedenis van een reactie op monoklonale antilichamen
5. Voorgeschiedenis van klinisch relevante atopische aandoeningen en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de componenten ervan
6. Geschiedenis van een belangrijke pulmonale, cardiovasculaire, renale, neurologische (bijv. cerebrovasculaire gebeurtenissen), metabole, gastro-intestinale, hepato-gal- of hematologische functionele afwijking, maligniteit (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of verstandelijke beperking naar goeddunken van de onderzoeker
7. Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen bij screening en inschrijving en op dag 1; één hertest is toegestaan ​​bij de screening en/of op dag 1
8. Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) gedurende de 72 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Deelnemers met een veranderde immunocompetentie, zoals deelnemers met een lopende kankerbehandeling, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, orgaantransplantatie of een andere actieve immuunsysteemaandoening
10. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
11. Ontvangst van een monoklonaal antilichaam binnen de afgelopen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
12. Geplande chirurgie (met uitzondering van kleine ingrepen zoals het trekken van tanden of incisie en drainage) tijdens de studie
13. Ontvangst van een standaardvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
14. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (volgens DSM-V) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
15. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of gedurende 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, of tijdens het onderzoek, behalve voor hormonale anticonceptiva of positief resultaat bij urinetest op drugs of alcoholademtest bij screening of op dag 1
16. Gebruik van zelfzorgmedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of tijdens het onderzoek; medicatie zoals paracetamol en ibuprofen kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en sponsor
17. Ontvangst van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een actieve of eerdere voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (ontvangst van een kuur met systemische corticosteroïden gedurende meer dan 7 dagen en met een prednisolon-equivalente dosis van meer dan 5 mg per dag binnen 6 maanden). maanden voorafgaand aan de inschrijving sluit een deelnemer uit; geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan)
18. Zwanger, borstvoeding gevend of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
19. Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven naar de mening van de onderzoeker
20. Deelnemer heeft plannen om permanent te verhuizen uit het gebied voorafgaand aan de voltooiing van de studie of om voor een langere periode te vertrekken wanneer studiebezoeken moeten worden gepland
21. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of in de loop van het onderzoek
22. Abnormale vitale functies waaronder systolische bloeddruk (SBP) < 90 of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 40 of > 90 mmHg, hartslag (HR) < 40 of > 100 bpm (gemiddelde van metingen in drievoud) bij screening