Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MTx-COVAB36 jako terapeutycznego i profilaktycznego leczenia COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Umiejętność czytania, rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody
3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
4. Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby, badaniem laboratoryjnym, badaniem fizykalnym, objawami czynności życiowych i EKG podczas badań przesiewowych oraz zgodnie z oceną kliniczną badacza
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
6. Dla kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): zgadza się praktykować prawdziwą abstynencję lub zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 30 dni przed dniem 1 do końca badania (dzień 63). Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje antykoncepcję hormonalną, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub partnera po wazektomii (wykonanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), u którego udokumentowano, że przestał wytwarzać plemniki. Dopuszczalne jest ustne potwierdzenie uczestnika poprzez wywiad lekarski. Brak wymagań dotyczących antykoncepcji dla osób pozostających w związkach na wyłączność osób tej samej płci.
7. Dla uczestnika płci męskiej: musi wyrazić zgodę na praktykę prawdziwej abstynencji lub używać prezerwatyw, jeśli ma partnerkę mogącą zajść w ciążę, lub musi zostać wysterylizowany chirurgicznie (wykonany co najmniej 6 miesięcy wcześniej i udokumentowany, że nie produkuje już plemników. Dopuszczalne jest ustne potwierdzenie poprzez wywiad lekarski). Uczestnik powinien praktykować abstynencję (jeśli dotyczy) lub używać prezerwatywy do końca badania (dzień 63). Brak wymagań dotyczących antykoncepcji dla osób pozostających w związkach na wyłączność osób tej samej płci.
8. Dostępne żyły na przedramionach do wkłucia dożylnego i/lub kaniulacji dożylnej

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik z aktywną infekcją SARS-CoV-2, potwierdzoną testem RT-PCR
2. Uczestnicy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (badanie na obecność przeciwciał HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (badanie na obecność HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (badanie na obecność przeciwciał HCV)
3. Historia podawania dowolnego badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem w trakcie udziału w badaniu
4. Historia jakiejkolwiek reakcji na przeciwciała monoklonalne
5. Historia klinicznie istotnych chorób atopowych i/lub znanych alergii na badany produkt lub jego składniki
6. jakiekolwiek poważne zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne (np. zdarzenia naczyniowo-mózgowe), metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe lub hematologiczne, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub upośledzenie umysłowe według uznania badacza
7. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i rekrutacji oraz w 1. dniu; dozwolone jest jedno ponowne badanie podczas badania przesiewowego i/lub w dniu 1
8. Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 72 godzin przed planowanym podaniem badanego leku
9. Uczestnicy ze zmienionymi kompetencjami immunologicznymi, na przykład uczestnicy z trwającym leczeniem raka, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, przeszczepem narządu lub jakimkolwiek innym aktywnym zaburzeniem układu odpornościowego
10. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
11. Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
12. Planowana operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba lub nacięcie i drenaż) w trakcie badania
13. Otrzymanie dowolnej standardowej szczepionki w ciągu 14 dni przed dniem 1
14. Historia alkoholizmu lub narkomanii (zgodnie z DSM-V) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
15. Stosowanie leków na receptę w ciągu 7 dni przed 1. dniem lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu lub testu oddechowego na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub 1. dnia
16. Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania; leki takie jak paracetamol i ibuprofen mogą być dozwolone według uznania badacza i sponsora
17. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakikolwiek czynny lub wcześniejszy niedobór odporności (otrzymanie dowolnego kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez okres dłuższy niż 7 dni i z równoważną dawką prednizolonu większą niż 5 mg na dobę w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją wykluczy uczestnika; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe)
18. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
19. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza
20. Uczestnik ma jakiekolwiek plany trwałego przeniesienia się z obszaru przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres czasu, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych
21. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanego leku lub w trakcie badania
22. Nieprawidłowe parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 40 lub > 90 mmHg, częstość akcji serca (HR) < 40 lub > 100 uderzeń na minutę (średnia z trzech pomiarów) podczas badania przesiewowego