Avaliar a segurança e a tolerabilidade do MTx-COVAB36 como tratamento terapêutico e profilático contra o COVID-19.

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos no momento do consentimento
2. Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
3. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
4. Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame laboratorial, exame físico, sinais vitais e ECG durante a triagem e de acordo com o julgamento clínico do investigador
5. Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
6. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): concorda em praticar abstinência verdadeira ou concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz consistentemente desde 30 dias antes do Dia 1 até o final do estudo (Dia 63). Contracepção altamente eficaz inclui contracepção hormonal, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou um parceiro vasectomizado (realizado pelo menos 6 meses antes de sua triagem) que foi documentado que não produz mais esperma. A confirmação verbal do participante por meio de entrevista médica é aceitável. Não há requisitos de contracepção para participantes em relacionamento exclusivo do mesmo sexo.
7. Para participantes do sexo masculino: deve concordar em praticar abstinência verdadeira ou usar preservativo se tiver uma parceira com potencial para engravidar ou deve ser esterilizado cirurgicamente (realizado pelo menos 6 meses antes e documentado para não produzir mais esperma. A confirmação verbal por meio de entrevista médica é aceitável). Participante para praticar abstinência (se aplicável) ou usar preservativo até o final do estudo (Dia 63). Não há requisitos de contracepção para participantes em relacionamento exclusivo do mesmo sexo.
8. Veias acessíveis nos antebraços para punção venosa e/ou canulação intravenosa

Critério de exclusão:

1. Participante com infecção ativa por SARS-CoV-2, verificada por teste RT-PCR
2. Os participantes testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana (triagem de anticorpos HIV), vírus da hepatite B (triagem HBsAg) ou vírus da hepatite C (triagem de anticorpos HCV)
3. Histórico de administração de qualquer medicamento experimental ou não registrado em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo ou administração planejada durante o curso da participação no estudo
4. História de qualquer reação a anticorpos monoclonais
5. Histórico de doenças atópicas clinicamente relevantes e/ou alergias conhecidas ao produto em estudo ou seus componentes
6. História de qualquer grande anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica (por exemplo, eventos cerebrovasculares), metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar ou hematológica, malignidade (exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele) ou deficiência mental a critério do investigador
7. Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos na triagem e inscrição e no Dia 1; um reteste é permitido na triagem e/ou no Dia-1
8. Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38 °C) durante as 72 horas anteriores à aplicação planejada do medicamento do estudo
9. Participantes com imunocompetência alterada, como participantes com tratamento oncológico em andamento, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos ou qualquer outro distúrbio do sistema imunológico ativo
10. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 6 meses antes da inscrição
11. Recebimento de um anticorpo monoclonal nos últimos 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
12. Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração dentária ou incisão e drenagem) durante o estudo
13. Recebimento de qualquer vacina padrão dentro de 14 dias antes do Dia 1
14. História de alcoolismo ou dependência de drogas (conforme DSM-V) dentro de 1 ano antes da triagem
15. Uso de medicamentos prescritos dentro de 7 dias antes do Dia 1 ou por 5 meias-vidas, o que for mais longo, ou durante o estudo, exceto para contraceptivos hormonais ou resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem ou no Dia 1
16. Uso de medicamentos de venda livre nos 7 dias anteriores ao Dia 1 ou durante o estudo; medicamentos como paracetamol e ibuprofeno podem ser permitidos a critério do investigador e do patrocinador
17. Recebimento de medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses antes da inscrição, ou qualquer histórico ativo ou prévio de imunodeficiência (recebimento de qualquer curso de corticosteroides sistêmicos por mais de 7 dias e com uma dose equivalente de prednisolona superior a 5 mg por dia em 6 meses antes da inscrição excluirá um participante; esteróides inalados ou tópicos são permitidos)
18. Grávida, lactante ou gravidez planejada durante o período do estudo
19. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo na opinião do investigador
20. O participante tem planos de se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um longo período de tempo quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas
21. Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou durante o curso do estudo
22. Sinais vitais anormais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) < 90 ou > 150 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 40 ou > 90 mmHg, frequência cardíaca (FC) < 40 ou > 100 bpm (média de medições triplicadas) na triagem