Оценить безопасность и переносимость MTx-COVAB36 в качестве терапевтического и профилактического средства против COVID-19.

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет на момент получения согласия.
2. Способность читать, понимать и давать письменное информированное согласие
3. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
4. Здоровые участники, как установлено историей болезни, лабораторным обследованием, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и ЭКГ во время скрининга и в соответствии с клиническим заключением исследователя.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)
6. Для женщин детородного возраста (WOCBP): соглашается практиковать истинное воздержание или соглашается постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции с 30 дней до 1-го дня до конца исследования (63-й день). Высокоэффективная контрацепция включает гормональную контрацепцию, установку внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или вазэктомию партнеру (выполненную не менее чем за 6 месяцев до скрининга), у которого документально подтверждено, что он больше не вырабатывает сперму. Устное подтверждение от участника через медицинское интервью является приемлемым. Нет требований к контрацепции для участников исключительных однополых отношений.
7. Для участников-мужчин: должен согласиться практиковать истинное воздержание или использовать презерватив, если у него есть партнерша, способная к деторождению, или он должен пройти хирургическую стерилизацию (выполненную не менее чем за 6 месяцев до этого и задокументированную, что больше не вырабатывает сперму). Допустимо устное подтверждение посредством медицинского собеседования). Участник должен практиковать воздержание (если применимо) или использовать презерватив до конца исследования (день 63). Нет требований к контрацепции для участников исключительных однополых отношений.
8. Доступные вены на предплечьях для венепункции и/или внутривенной канюляции

Критерий исключения:

1. Участник с активной инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной тестом RT-PCR.
2. Участники дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (скрининг на антитела к ВИЧ), вирус гепатита В (скрининг на HBsAg) или вирус гепатита С (скрининг на антитела к ВГС)
3. История приема любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного приема в ходе участия в исследовании.
4. История любой реакции на моноклональные антитела
5. Наличие в анамнезе клинически значимых атопических заболеваний и/или известных аллергий на исследуемый продукт или его компоненты.
6. История любых серьезных легочных, сердечно-сосудистых, почечных, неврологических (например, цереброваскулярные события), метаболических, желудочно-кишечных, гепатобилиарных или гематологических функциональных отклонений, злокачественных новообразований (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), или умственная отсталость по усмотрению следователя
7. Любые клинически значимые лабораторные данные при скрининге и включении в исследование, а также в день 1; допускается одно повторное тестирование при скрининге и/или в день 1
8. Острое заболевание (средней или тяжелой степени тяжести) и/или лихорадка (температура тела ≥ 38 °C) в течение 72 часов до запланированного применения исследуемого препарата
9. Участники с измененной иммунокомпетентностью, такие как участники с продолжающимся лечением рака, инфекцией вируса иммунодефицита человека, трансплантацией органов или любым другим активным расстройством иммунной системы.
10. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до зачисления
11. Получение моноклонального антитела в течение предыдущих 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
12. Запланированная операция (за исключением незначительных процедур, таких как удаление зуба или разрез и дренирование) в ходе исследования
13. Получение любой стандартной вакцины в течение 14 дней до 1-го дня
14. История алкоголизма или наркомании (согласно DSM-V) в течение 1 года до скрининга
15. Использование рецептурных препаратов в течение 7 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов или положительного результата анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или в 1-й день
16. Использование безрецептурных препаратов в течение 7 дней до 1-го дня или во время исследования; такие лекарства, как парацетамол и ибупрофен, могут быть разрешены по усмотрению исследователя и спонсора.
17. Прием иммуносупрессивных препаратов в течение 6 месяцев до зачисления или любой активный или предшествующий иммунодефицит в анамнезе (прием любого курса системных кортикостероидов продолжительностью более 7 дней и с эквивалентной дозой преднизолона более 5 мг в день в течение 6 дней). за несколько месяцев до регистрации исключат участника; разрешены ингаляционные или местные стероиды)
18. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в период исследования
19. Невозможность соблюдения протокола исследования по мнению исследователя
20. У участника есть какие-либо планы постоянного переезда из района до завершения исследования или выезда на длительный период времени, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
21. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или в ходе исследования
22. Аномальные показатели жизнедеятельности, включая систолическое артериальное давление (САД) < 90 или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 40 или > 90 мм рт. ст., частоту сердечных сокращений (ЧСС) < 40 или > 100 ударов в минуту (среднее значение трех повторных измерений) при скрининге