Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MTx-COVAB36 en tant que traitement thérapeutique et prophylactique contre le COVID-19.

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans à 50 ans au moment du consentement
2. Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
3. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
4. Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen de laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG lors du dépistage et selon le jugement clinique de l'investigateur
5. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus)
6. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : accepte de pratiquer une véritable abstinence ou accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente depuis 30 jours avant le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 63). La contraception hautement efficace comprend la contraception hormonale, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU), ou un partenaire vasectomisé (effectué au moins 6 mois avant son dépistage) qui a été documenté pour ne plus produire de sperme. La confirmation verbale du participant par le biais d'un entretien médical est acceptable. Aucune exigence de contraception pour les participants dans une relation homosexuelle exclusive.
7. Pour le participant masculin : doit accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser un préservatif s'il a un partenaire en âge de procréer, ou doit être stérilisé chirurgicalement (effectué au moins 6 mois avant et documenté pour ne plus produire de sperme. Une confirmation verbale par le biais d'un entretien médical est acceptable). Le participant doit pratiquer l'abstinence (le cas échéant) ou utiliser un préservatif jusqu'à la fin de l'étude (jour 63). Aucune exigence de contraception pour les participants dans une relation homosexuelle exclusive.
8. Veines accessibles dans les avant-bras pour la ponction veineuse et/ou la canulation intraveineuse

Critère d'exclusion:

1. Participant avec une infection active par le SRAS-CoV-2, vérifiée par un test RT-PCR
2. Les participants ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (dépistage des anticorps anti-VIH), le virus de l'hépatite B (dépistage HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (dépistage des anticorps VHC)
3. Antécédents d'administration de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration prévue au cours de la participation à l'étude
4. Antécédents de toute réaction aux anticorps monoclonaux
5. Antécédents de maladies atopiques cliniquement pertinentes et/ou d'allergies connues au produit à l'essai ou à ses composants
6. Antécédents de toute anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, neurologique (par exemple, événements cérébrovasculaires), métabolique, gastro-intestinal, hépato-biliaire ou hématologique majeure, de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité), ou handicap mental à la discrétion de l'investigateur
7. Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage et de l'inscription et au jour 1 ; un nouveau test est autorisé lors de la sélection et/ou au jour 1
8. Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle ≥ 38 °C) au cours des 72 heures précédant l'application prévue du médicament à l'étude
9. Participants dont l'immunocompétence est altérée, tels que les participants ayant un traitement contre le cancer en cours, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, une greffe d'organe ou tout autre trouble du système immunitaire actif
10. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'inscription
11. Réception d'un anticorps monoclonal au cours des 6 mois précédents ou 5 demi-vies, selon la plus longue
12. Chirurgie planifiée (à l'exclusion des procédures mineures telles que l'extraction dentaire ou l'incision et le drainage) au cours de l'étude
13. Réception de tout vaccin standard dans les 14 jours précédant le jour 1
14. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (selon le DSM-V) dans l'année précédant le dépistage
15. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou d'un résultat positif au dépistage des drogues dans l'urine ou à l'alcootest lors du dépistage ou du jour 1
16. Utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant l'étude ; des médicaments tels que le paracétamol et l'ibuprofène peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur et du promoteur
17. Réception de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inscription, ou tout antécédent actif ou antérieur d'immunodéficience (réception de tout traitement de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours et avec une dose équivalente de prednisolone de plus de 5 mg par jour dans les 6 mois avant l'inscription exclura un participant ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés)
18. Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
19. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur
20. Le participant a l'intention de déménager de façon permanente de la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées
21. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou au cours de l'étude
22. Signes vitaux anormaux, y compris pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou > 150 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 40 ou > 90 mmHg, fréquence cardiaque (FC) < 40 ou > 100 bpm (moyenne des mesures en triple) lors du dépistage