Posoudit bezpečnost a snášenlivost MTx-COVAB36 jako terapeutické a profylaktické léčby proti COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 let do 50 let v době souhlasu
2. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
4. Zdraví účastníci podle lékařské anamnézy, laboratorního vyšetření, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG během screeningu a podle klinického úsudku zkoušejícího
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně)
6. Pro ženu v plodném věku (WOCBP): souhlasí s praktikováním skutečné abstinence nebo souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce důsledně od 30 dnů před 1. dnem do konce studie (63. den). Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje hormonální antikoncepci, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo partnerku po vazektomii (prováděnou nejméně 6 měsíců před jejím screeningem), u které bylo zdokumentováno, že již neprodukuje spermie. Ústní potvrzení od účastníka prostřednictvím lékařského pohovoru je přijatelné. Žádné požadavky na antikoncepci pro účastníky výhradního vztahu osob stejného pohlaví.
7. Pro mužského účastníka: musí souhlasit se skutečnou abstinencí nebo používáním kondomu, pokud má partnerku ve fertilním věku, nebo musí být chirurgicky sterilizován (provedeno nejméně 6 měsíců předem a zdokumentováno, že již neprodukuje spermie. Ústní potvrzení prostřednictvím lékařského pohovoru je přijatelné). Účastník praktikovat abstinenci (pokud je to možné) nebo používat kondom až do konce studie (63. den). Žádné požadavky na antikoncepci pro účastníky výhradního vztahu osob stejného pohlaví.
8. Přístupné žíly na předloktí pro venepunkci a/nebo nitrožilní kanylu

Kritéria vyloučení:

1. Účastník s aktivní infekcí SARS-CoV-2, ověřeno testem RT-PCR
2. Účastníci byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (screening protilátek HIV), virus hepatitidy B (screening HBsAg) nebo virus hepatitidy C (screening protilátek HCV).
3. Anamnéza podávání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku nebo před plánovaným podáváním v průběhu účasti ve studii
4. Anamnéza jakékoli reakce na monoklonální protilátky
5. Anamnéza klinicky relevantních atopických onemocnění a/nebo známých alergií na zkušební přípravek nebo jeho složky
6. Anamnéza jakékoli závažné plicní, kardiovaskulární, renální, neurologické (např. cerebrovaskulární příhody), metabolické, gastrointestinální, hepato-biliární nebo hematologické funkční abnormality, malignity (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo mentální postižení dle uvážení zkoušejícího
7. Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy při screeningu a zařazení do studie a v den 1; jeden opakovaný test je povolen při screeningu a/nebo v den 1
8. Akutní onemocnění (středně těžké nebo těžké) a/nebo horečka (tělesná teplota ≥ 38 °C) během 72 hodin před plánovanou aplikací studovaného léku
9. Účastníci se změněnou imunokompetencí, jako jsou účastníci s probíhající léčbou rakoviny, infekcí virem lidské imunodeficience, transplantací orgánů nebo jakoukoli jinou poruchou aktivního imunitního systému
10. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před zařazením
11. Příjem monoklonální protilátky během předchozích 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
12. Plánovaný chirurgický zákrok (kromě menších výkonů, jako je extrakce zubu nebo incize a drenáž) v průběhu studie
13. Přijetí jakékoli standardní vakcíny do 14 dnů před 1. dnem
14. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti (podle DSM-V) během 1 roku před screeningem
15. Užívání léků na předpis během 7 dnů před 1. dnem nebo po 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo pozitivního výsledku při screeningu drog v moči nebo dechového testu na alkohol při screeningu nebo 1. dni
16. Použití volně prodejné medikace během 7 dnů před 1. dnem nebo během studie; léky, jako je paracetamol a ibuprofen, mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího a sponzora
17. Příjem imunosupresivních léků během 6 měsíců před zařazením do studie nebo jakákoli aktivní nebo předchozí imunodeficience v anamnéze (příjem jakékoli kúry systémových kortikosteroidů po dobu delší než 7 dní as ekvivalentní dávkou prednisolonu vyšší než 5 mg denně během 6 měsíce před registrací vyloučí účastníka; jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy)
18. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během období studie
19. Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
20. Účastník má v plánu trvale se přemístit z oblasti před dokončením studie nebo odejít na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy
21. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo v průběhu studie
22. Abnormální vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (SBP) < 90 nebo > 150 mmHg, diastolického krevního tlaku (DBP) < 40 nebo > 90 mmHg, srdeční frekvence (HR) < 40 nebo > 100 tepů za minutu (průměr trojitého měření) při screeningu