For å vurdere sikkerheten og toleransen til MTx-COVAB36 som en terapeutisk og profylaktisk behandling mot COVID-19.

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år til 50 år på tidspunktet for samtykke
2. Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
3. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
4. Friske deltakere som fastslått av medisinsk historie, laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG under screening og i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
6. For Woman of Childbearing Potential (WOCBP): godtar å praktisere ekte avholdenhet eller samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent fra 30 dager før dag 1 til slutten av studien (dag 63). Svært effektiv prevensjon inkluderer hormonell prevensjon, plassering av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller en vasektomisert partner (utført minst 6 måneder før hennes screening) som har blitt dokumentert å ikke lenger produsere sædceller. Muntlig bekreftelse fra deltaker gjennom medisinsk intervju er akseptabelt. Ingen prevensjonskrav for deltakere i eksklusivt likekjønnet forhold.
7. For mannlige deltakere: må samtykke i å praktisere ekte avholdenhet eller bruke kondom hvis han har en partner i fertil alder, eller må steriliseres kirurgisk (utført minst 6 måneder før og dokumentert å ikke lenger produsere sædceller. Muntlig bekreftelse gjennom medisinsk intervju er akseptabelt). Deltaker skal praktisere avholdenhet (hvis aktuelt) eller bruke kondom til slutten av studien (dag 63). Ingen prevensjonskrav for deltakere i eksklusivt likekjønnet forhold.
8. Tilgjengelige årer i underarmene for venepunktur og/eller intravenøs kanylering

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, verifisert ved RT-PCR-test
2. Deltakerne testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV-antistoffskjerm), hepatitt B-virus (HBsAg-skjerm) eller hepatitt C-virus (HCV-antistoffskjerm)
3. Historikk med administrering av et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av studiemedikamentet, eller planlagt administrering i løpet av studiedeltakelsen
4. Anamnese med enhver reaksjon på monoklonale antistoffer
5. Anamnese med klinisk relevante atopiske sykdommer og/eller kjente allergier mot prøveproduktet eller dets komponenter
6. Anamnese med større lunge-, kardiovaskulær-, nyre-, nevrologiske (f.eks. cerebrovaskulære hendelser), metabolske, gastrointestinale, hepato-galle- eller hematologiske funksjonelle abnormiteter, malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden), eller psykisk funksjonshemming i henhold til etterforskerens skjønn
7. Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening og registrering og på dag 1; en ny test er tillatt ved screening og/eller på dag-1
8. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38 °C) i løpet av de 72 timene før planlagt påføring av studiemedisin
9. Deltakere med endret immunkompetanse som deltakere med pågående kreftbehandling, human immunsviktvirusinfeksjon, organtransplantasjon eller annen aktiv immunsystemlidelse
10. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før påmelding
11. Mottak av et monoklonalt antistoff innen de foregående 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
12. Planlagt kirurgi (unntatt mindre prosedyrer som tanntrekking eller snitt og drenering) i løpet av studien
13. Mottak av standardvaksine innen 14 dager før dag 1
14. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i henhold til DSM-V) innen 1 år før screening
15. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 7 dager før dag 1 eller i 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, eller under studien, bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler eller positivt resultat i urinmedisinskjerning eller alkoholpustetest ved screening eller dag-1
16. Bruk av reseptfrie medisiner innen 7 dager før dag 1 eller under studien; medisiner som paracetamol og ibuprofen kan tillates etter etterforskerens og sponsorens skjønn
17. Mottak av immundempende medisiner innen 6 måneder før påmelding, eller enhver aktiv eller tidligere historie med immunsvikt (mottak av ethvert kurs med systemiske kortikosteroider i mer enn 7-dagers varighet og med en prednisolonekvivalent dose på mer enn 5 mg per dag innen 6 måneder før påmelding vil ekskludere en deltaker; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt)
18. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
19. Manglende evne til å overholde studieprotokollen etter etterforskerens mening
20. Deltakeren har planer om å flytte permanent fra området før fullføring av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges
21. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen eller i løpet av studien
22. Unormale vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk (SBP) < 90 eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 40 eller > 90 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 40 eller > 100 bpm (gjennomsnitt av tredobbelte målinger) ved screening