Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MTx-COVAB36 als therapeutische und prophylaktische Behandlung gegen COVID-19.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
4. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, Laboruntersuchung, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG während des Screenings und gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
5. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 kg/m2 (inklusive)
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): stimmt zu, ab 30 Tage vor Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 63) eine echte Abstinenz zu praktizieren oder eine hochwirksame Verhütungsmethode konsequent anzuwenden. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören die hormonelle Empfängnisverhütung, das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) oder eine vasektomierte Partnerin (durchgeführt mindestens 6 Monate vor ihrem Screening), bei der dokumentiert ist, dass sie keine Spermien mehr produziert. Eine mündliche Bestätigung des Teilnehmers durch ein medizinisches Interview ist akzeptabel. Keine Verhütungsanforderungen für Teilnehmer in exklusiven gleichgeschlechtlichen Beziehungen.
7. Für männliche Teilnehmer: muss zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren oder Kondome zu verwenden, wenn er einen Partner im gebärfähigen Alter hat, oder chirurgisch sterilisiert werden (mindestens 6 Monate vorher durchgeführt und dokumentiert, dass keine Spermien mehr produziert werden). Eine mündliche Bestätigung durch ein ärztliches Gespräch ist akzeptabel). Der Teilnehmer muss bis zum Ende der Studie (Tag 63) Abstinenz üben (falls zutreffend) oder Kondome verwenden. Keine Verhütungsanforderungen für Teilnehmer in exklusiven gleichgeschlechtlichen Beziehungen.
8. Zugängliche Venen in den Unterarmen zur Venenpunktion und/oder intravenösen Kanülierung

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit aktiver SARS-CoV-2-Infektion, verifiziert durch RT-PCR-Test
2. Die Teilnehmer wurden positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV-Antikörper-Screen), das Hepatitis-B-Virus (HBsAg-Screen) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörper-Screen) getestet.
3. Vorgeschichte der Verabreichung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung während der Studienteilnahme
4. Vorgeschichte jeglicher Reaktion auf monoklonale Antikörper
5. Vorgeschichte klinisch relevanter atopischer Erkrankungen und/oder bekannter Allergien gegen das Studienprodukt oder seine Bestandteile
6. Anamnese einer größeren pulmonalen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen (z. B. zerebrovaskulären Ereignisse), metabolischen, gastrointestinalen, hepato-biliären oder hämatologischen Funktionsanomalie, Malignität (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut) oder geistige Behinderung nach Ermessen des Ermittlers
7. Alle klinisch signifikanten Laborbefunde beim Screening und bei der Aufnahme und am Tag-1; Beim Screening und/oder am Tag 1 ist ein Wiederholungstest zulässig
8. Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C) während der 72 Stunden vor der geplanten Anwendung des Studienmedikaments
9. Teilnehmer mit veränderter Immunkompetenz, z. B. Teilnehmer mit laufender Krebsbehandlung, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Organtransplantation oder einer anderen aktiven Störung des Immunsystems
10. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
11. Erhalt eines monoklonalen Antikörpers innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
12. Geplanter chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe wie Zahnextraktion oder Inzision und Drainage) während des Studienverlaufs
13. Erhalt eines beliebigen Standardimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
14. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (gemäß DSM-V) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder für 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder während der Studie, außer bei hormonellen Verhütungsmitteln oder positivem Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag-1
16. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie; Medikamente wie Paracetamol und Ibuprofen können nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors zugelassen werden
17. Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder eine aktive oder frühere Immunschwäche in der Vorgeschichte (Erhalt einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage und mit einer Prednisolon-Äquivalentdosis von mehr als 5 mg pro Tag innerhalb von 6 Monate vor der Einschreibung schließt einen Teilnehmer aus; inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt)
18. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
19. Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
20. Der Teilnehmer hat Pläne, das Gebiet vor Abschluss der Studie dauerhaft zu verlassen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten
21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während des Studienverlaufs
22. Abnormale Vitalzeichen einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 40 oder > 90 mmHg, Herzfrequenz (HR) < 40 oder > 100 bpm (Durchschnitt aus dreifachen Messungen) beim Screening