Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MTx-COVAB36 como tratamiento terapéutico y profiláctico frente a la COVID-19.

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años de edad en el momento del consentimiento
2. Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
3. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
4. Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen de laboratorio, el examen físico, los signos vitales y el ECG durante la selección y según el juicio clínico del investigador.
5. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
6. Para mujeres en edad fértil (WOCBP): acepta practicar la verdadera abstinencia o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante desde 30 días antes del Día 1 hasta el final del estudio (Día 63). La anticoncepción altamente eficaz incluye la anticoncepción hormonal, la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), o una pareja vasectomizada (realizada al menos 6 meses antes de su selección) que se ha documentado que ya no produce esperma. Se acepta la confirmación verbal del participante a través de una entrevista médica. No hay requisitos de anticoncepción para los participantes en una relación exclusiva del mismo sexo.
7. Para el participante masculino: debe aceptar practicar la verdadera abstinencia o usar condón si tiene una pareja en edad fértil, o debe ser esterilizado quirúrgicamente (realizado al menos 6 meses antes y documentado que ya no produce esperma). Se acepta la confirmación verbal a través de una entrevista médica). Participante para practicar la abstinencia (si corresponde) o usar condón hasta el final del estudio (Día 63). No hay requisitos de anticoncepción para los participantes en una relación exclusiva del mismo sexo.
8. Venas accesibles en los antebrazos para venopunción y/o canalización intravenosa

Criterio de exclusión:

1. Participante con infección activa por SARS-CoV-2, verificada mediante prueba RT-PCR
2. Los participantes dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (prueba de anticuerpos contra el VIH), el virus de la hepatitis B (prueba de detección de HBsAg) o el virus de la hepatitis C (prueba de detección de anticuerpos del VHC)
3. Historial de administración de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada durante el curso de la participación en el estudio
4. Antecedentes de alguna reacción a anticuerpos monoclonales.
5. Antecedentes de enfermedades atópicas clínicamente relevantes y/o alergias conocidas al producto del ensayo o a sus componentes
6. Antecedentes de cualquier anomalía funcional importante pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica (p. ej., eventos cerebrovasculares), metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar o hematológica, malignidad (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente), o discapacidad mental según el criterio del investigador
7. Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la selección e inscripción y en el día 1; se permite una nueva prueba en la selección y/o en el día 1
8. Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C) durante las 72 horas previas a la aplicación planificada del fármaco del estudio
9. Participantes con inmunocompetencia alterada, como participantes con tratamiento contra el cáncer en curso, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplante de órganos o cualquier otro trastorno del sistema inmunitario activo
10. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
11. Recepción de un anticuerpo monoclonal dentro de los 6 meses anteriores o 5 semividas, lo que sea más largo
12. Cirugía planificada (excluyendo procedimientos menores como extracción dental o incisión y drenaje) durante el curso del estudio
13. Recepción de cualquier vacuna estándar dentro de los 14 días anteriores al Día 1
14. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas (según DSM-V) en el año anterior a la selección
15. Uso de medicamentos recetados dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o durante 5 semividas, lo que sea más largo, o durante el estudio, excepto los anticonceptivos hormonales o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol en la selección o en el Día 1
16. Uso de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o durante el estudio; Se pueden permitir medicamentos como paracetamol e ibuprofeno a discreción del investigador y el patrocinador.
17. Recepción de medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o cualquier historial activo o previo de inmunodeficiencia (recepción de cualquier curso de corticosteroides sistémicos durante más de 7 días y con una dosis equivalente de prednisolona de más de 5 mg por día dentro de los 6 meses antes de la inscripción excluirá a un participante; se permiten esteroides inhalados o tópicos)
18. Embarazada, lactante o embarazo planificado durante el período de estudio
19. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio en opinión del investigador
20. El participante tiene planes de mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o de irse por un período prolongado cuando sea necesario programar visitas del estudio.
21. Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el curso del estudio
22. Signos vitales anormales que incluyen presión arterial sistólica (PAS) < 90 o > 150 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 40 o > 90 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) < 40 o > 100 lpm (promedio de mediciones por triplicado) en la selección