Arvioida MTx-COVAB36:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terapeuttisena ja profylaktisena hoitona COVID-19:tä vastaan.
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Memo Therapeutics AG
Vaihe 1, yksisokko, lumekontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen MTx-COVAB36-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on yksi sokea, lumekontrolloitu kliininen koe, joka on suunniteltu määrittämään MTx-COVAB36:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen annosta nostamalla, annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) perustuva lähestymistapa terveillä vapaaehtoisilla. Lisätiedot määritetään myös suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
MTx-COVAB36 on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on peräisin toipilaan COVID-19-luovuttajien muisti-B-soluista ja joka on suunnattu SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan, jolla on tehokas virusneutraloiva vaikutus.
Kokeessa on neljä annoskohorttia, joista jokainen koostuu 6 osallistujasta, jotka saavat MTx-COVAB36:ta ja 2 osallistujaa, jotka saavat lumelääkettä, ennalta määritetyillä annostasoilla. Ennalta määritellyt tutkimuslääkkeen (IMP) annokset ovat: 100 mg, 500 mg, 1 000 mg ja 2 000 mg. Osallistujille annetaan yksi annos joko IMP:tä tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, ja heitä seurataan 63 päivään asti annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta rokotteiden nopeasta käyttöönotosta vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vastaan, tarvitaan edelleen terapeuttisia ja profylaktisia hoitoja koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan erityisesti niille henkilöille, jotka eivät ole tarpeeksi rokotteilla suojattuja eli huomattava osa vanhemmista, immuunipuutteisista ja erilaisista liitännäissairauksista kärsivistä.
MTx-COVAB36 on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on peräisin toipilaan COVID-19-luovuttajien muisti-B-soluista ja joka on suunnattu SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan, jolla on tehokas virusneutraloiva vaikutus.
Tämä on yksi sokea, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään MTx-COVAB36:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen jälkeen DLT-lähtöisesti terveillä vapaaehtoisilla. Myös RP2D:n määrittämiseen tarvittavat lisätiedot määritetään.
Kokeessa on neljä annoskohorttia, joista jokainen koostuu 6 osallistujasta, jotka saavat MTx-COVAB36:ta ja 2 osallistujaa, jotka saavat lumelääkettä, ennalta määritetyillä annostasoilla. Ennalta määritellyt IMP-annokset ovat: 100 mg, 500 mg, 1 000 mg ja 2 000 mg, vastaavasti. Osallistujille annetaan yksi annos joko IMP:tä tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, ja heitä seurataan 63 päivään asti annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18-50 vuotta suostumushetkellä
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Terveet osallistujat sairaushistorian, laboratoriotutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnan aikana ja tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Woman of Child Bearing Potential (WOCBP): suostuu harjoittamaan todellista raittiutta tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun (päivä 63). Erittäin tehokas ehkäisy sisältää hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettamisen tai vasektomoidun kumppanin (suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), jonka on dokumentoitu ei enää tuota siittiöitä. Osallistujan suullinen vahvistus lääketieteellisen haastattelun kautta hyväksytään. Ei ehkäisyvaatimuksia yksinoikeudessa samaa sukupuolta olevien kanssa.
- Miesosallistujan on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään kondomia, jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tai hänet on steriloitava kirurgisesti (vähintään 6 kuukautta ennen ja dokumentoitu, ettei hän enää tuota siittiöitä). Suullinen vahvistus lääketieteellisen haastattelun kautta hyväksytään). Osallistujan harjoittelemaan raittiutta (tarvittaessa) tai käyttämään kondomia tutkimuksen loppuun asti (päivä 63). Ei ehkäisyvaatimuksia yksinoikeudessa samaa sukupuolta olevien kanssa.
- Kätevät suonet kyynärvarsissa venepunktiota ja/tai suonensisäistä kanylointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, varmennettu RT-PCR-testillä
- Osallistujat saivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aineseulonta), hepatiitti B -viruksen (HBsAg-seulonta) tai hepatiitti C -viruksen (HCV-vasta-aineseulonta)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen antohistoria 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua antoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiempi reaktio monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä atooppisia sairauksia ja/tai tunnettuja allergioita tutkimustuotteelle tai sen komponenteille
- Aiemmin havaittu merkittäviä keuhko-, sydän-, munuais-, neurologisia (esim. aivoverisuonitapahtumat), aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, maksa-sappi- tai hematologisia toiminnallisia poikkeavuuksia, pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) tai henkinen vamma tutkijan harkinnan mukaan
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä sekä päivänä 1; yksi uusintatesti on sallittu seulonnassa ja/tai päivänä 1
- Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 °C) 72 tunnin aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen käyttöä
- Osallistujat, joiden immuunikompetenssi on muuttunut, kuten osallistujat, joilla on meneillään oleva syöpähoito, ihmisen immuunikatovirusinfektio, elinsiirto tai jokin muu aktiivinen immuunijärjestelmän häiriö
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Monoklonaalisen vasta-aineen saanti edellisen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
- Suunniteltu leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten hampaan poisto tai viilto ja drenaatio) tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa vakiorokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus (DSM-V:n mukaan) 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen päivää 1 tai 5 puoliintumisajan ajan sen mukaan kumpi on pidempi, tai tutkimuksen aikana, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksessa tai alkoholihengitystestissä seulonnassa tai päivänä 1
- Reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana; lääkitys, kuten parasetamoli ja ibuprofeeni, voidaan sallia tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa aktiivinen tai aikaisempi immuunipuutos (mikä tahansa systeemisten kortikosteroidien hoitojakso yli 7 päivän ajan ja prednisolonia vastaava annos yli 5 mg päivässä 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen ilmoittautumista suljetaan pois osallistuja; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä
- Osallistujalla on suunnitelmia muuttaa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähteä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintovierailuja joudutaan suunnittelemaan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana
- Epänormaalit elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 40 tai > 90 mmHg, syke (HR) < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa (kolmen mittauksen keskiarvo) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTx-COVAB36
Kohortti 1 - 100 mg IV-annos Kohortti 2 - 500 mg IV-annos Kohortti 3 - 1000 mg IV-annos Kohortti 4 - 2000 mg IV-annos MTx-COVAB36 annetaan kerta-annoksena suonensisäisesti.
|
MTx-COVAB36 on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on peräisin toipilaan COVID-19-luovuttajien muisti-B-soluista ja joka on suunnattu SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan, jolla on tehokas virusneutraloiva vaikutus.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (0,9 % NaCl) annetaan kerta-annoksena suonensisäisesti.
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
AE-tapausten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden tutkiminen MTx-COVAB36:n kerta-annoksen IV annon jälkeen terveille vapaaehtoisille.
|
Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
Kuvaamaan MTx-COVAB36:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
Kuvaamaan MTx-COVAB36:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
|
Farmakokinetiikka näennäisellä puhdistumalla (CL) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
Kuvaamaan MTx-COVAB36:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna terminaalisella puoliintumisajalla (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
Kuvaamaan MTx-COVAB36:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 (IMP-hallintapäivä) - päivä 63 (viimeinen käynti)
|
|
Immunogeenisuus mitattuna anti-drug-vasta-aineiden (ADA) tuotannossa
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-antopäivä), päivä 8 ja päivä 29 annon jälkeen ja päivänä 63 (viimeinen käynti).
|
ADA-tuotannon esiintyvyyden ja intensiteetin arviointi
|
Päivä 1 (IMP-antopäivä), päivä 8 ja päivä 29 annon jälkeen ja päivänä 63 (viimeinen käynti).
|
|
Immunogeenisuus mitattuna lääkettä neutraloivan vasta-aineen (Nab) tuotannolla
Aikaikkuna: Päivä 1 (IMP-antopäivä), päivä 8 ja päivä 29 annon jälkeen ja päivänä 63 (viimeinen käynti).
|
Nab-tuotannon esiintyvyyden ja intensiteetin arviointi.
|
Päivä 1 (IMP-antopäivä), päivä 8 ja päivä 29 annon jälkeen ja päivänä 63 (viimeinen käynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTx-COVAB36-AU-1.02CoV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori ei jaa tietoja kenellekään tutkimukseen osallistuvan Vakzine Projekt Managementin (VPM GmbH) ja CRO:n (Accelagen) ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .