COVID-19에 대한 치료 및 예방 치료로서 MTx-COVAB36의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
건강한 지원자를 대상으로 MTx-COVAB36 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 맹검, 위약 대조 시험.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 용량 증량, 용량 제한 독성(DLT) 기반 접근 방식으로 단일 투여 후 MTx-COVAB36의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의하기 위한 추가 데이터도 결정됩니다.
MTx-COVAB36은 회복기 COVID-19 기증자의 기억 B 세포에서 파생되고 강력한 바이러스 중화 활성을 가진 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 완전 인간 단일클론 IgG1 항체입니다.
이 시험은 미리 정의된 용량 수준으로 MTx-COVAB36을 받는 6명의 참가자와 위약을 받는 2명의 참가자로 구성된 4개의 용량 코호트로 구성됩니다. 사전 정의된 시험용 의약품(IMP) 용량은 각각 100mg, 500mg, 1,000mg 및 2,000mg입니다. 참가자는 연구 1일차에 IMP 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 되며 투여 후 63일까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 백신이 빠르게 출시되고 있음에도 불구하고 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 치료 및 예방적 치료법이 여전히 필요합니다. 즉, 상당한 비율의 고령자, 면역 저하자 및 다양한 합병증을 가진 사람들이 백신으로 보호됩니다.
MTx-COVAB36은 회복기 COVID-19 기증자의 기억 B 세포에서 파생되고 강력한 바이러스 중화 활성을 가진 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 완전 인간 단일클론 IgG1 항체입니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 용량 증량, DLT 기반 접근 방식으로 단일 투여 후 MTx-COVAB36의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. RP2D를 정의하기 위한 추가 데이터도 결정됩니다.
이 시험은 미리 정의된 용량 수준으로 MTx-COVAB36을 받는 6명의 참가자와 위약을 받는 2명의 참가자로 구성된 4개의 용량 코호트로 구성됩니다. 사전 정의된 IMP 용량은 각각 100mg, 500mg, 1,000mg 및 2,000mg입니다. 참가자는 연구 1일차에 IMP 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 되며 투여 후 63일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 동안 및 연구자의 임상적 판단에 따라 병력, 실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 확립된 건강한 참가자
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 가임기 여성(WOCBP): 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하거나 1일 전 30일부터 연구 종료(63일)까지 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법에는 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 더 이상 정자를 생성하지 않는 것으로 기록된 정관 수술 파트너(검진 전 최소 6개월 전에 시행)가 포함됩니다. 의료 인터뷰를 통해 참가자의 구두 확인이 허용됩니다. 배타적인 동성 관계 참가자에게는 피임 요구 사항이 없습니다.
- 남성 참가자의 경우: 가임 파트너가 있는 경우 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않으면 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(적어도 6개월 전에 수행하고 더 이상 정자를 생성하지 않는 것으로 문서화됨). 의료 면접을 통한 구두 확인도 가능합니다.) 참가자는 금욕을 실천하거나(해당되는 경우) 연구가 끝날 때까지(63일) 콘돔을 사용합니다. 배타적인 동성 관계 참가자에게는 피임 요구 사항이 없습니다.
- 정맥 천자 및/또는 정맥 캐뉼라 삽입을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥
제외 기준:
- RT-PCR 테스트로 확인된 활성 SARS-CoV-2 감염 참가자
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV 항체 검사), B형 간염 바이러스(HBsAg 검사) 또는 C형 간염 바이러스(HCV 항체 검사)에 양성 반응을 보였습니다.
- 연구 약물 투여 또는 연구 참여 과정 동안 계획된 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 또는 미등록 약물 투여 이력
- 단클론항체에 대한 반응의 병력
- 임상적으로 관련된 아토피 질환 및/또는 시제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력
- 주요 폐, 심혈관, 신장, 신경(예: 뇌혈관 사건), 대사, 위장, 간담도 또는 혈액학적 기능 이상, 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)의 병력, 또는 조사관의 재량에 따른 정신 장애
- 스크리닝 및 등록 시 및 제1일에 임상적으로 유의한 실험실 소견; 스크리닝 및/또는 Day-1에 한 번의 재시험이 허용됩니다.
- 계획된 연구 약물 적용 전 72시간 동안의 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(체온 ≥ 38°C)
- 진행 중인 암 치료, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 장기 이식 또는 기타 활성 면역 체계 장애가 있는 참가자와 같이 면역 능력이 변경된 참가자
- 등록 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 이전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체 수령
- 연구 과정 동안 계획된 수술(발치 또는 절개 및 배액과 같은 경미한 절차 제외)
- 1일 전 14일 이내에 표준 백신을 수령한 경우
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(DSM-V에 따름)
- 1일 전 7일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 또는 연구 기간 동안 처방약 사용, 단, 호르몬 피임약 또는 스크리닝 또는 1일에서 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우 제외
- 1일 전 7일 이내 또는 연구 동안 일반 의약품 사용; 파라세타몰 및 이부프로펜과 같은 약물은 조사자와 스폰서의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 면역억제제를 받았거나 면역결핍의 활성 또는 이전 병력(7일 이상의 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 모든 과정을 받고 6일 이내에 하루 5mg 이상의 프레드니솔론 등가 용량을 복용한 경우) 등록 전 몇 달은 참가자를 제외합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됨)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 참가자는 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 연장된 기간 동안 떠날 계획이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 동안 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 시술을 조사하는 또 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 150 mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 40 또는 > 90 mmHg, 심박수(HR) < 40 또는 > 100 bpm(3중 측정의 평균)을 포함한 비정상적인 활력 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTx-COVAB36
코호트 1 - 100mg IV 용량 코호트 2 - 500mg IV 용량 코호트 3 - 1000mg IV 용량 코호트 4 - 2000mg IV 용량 MTx-COVAB36은 단일 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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MTx-COVAB36은 회복기 COVID-19 기증자의 기억 B 세포에서 파생되고 강력한 바이러스 중화 활성을 가진 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 완전 인간 단일클론 IgG1 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
위약(0.9% NaCl)은 단일 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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건강한 지원자에게 MTx-COVAB36의 단일 용량 IV 투여 후 AE의 발생률, 중증도 및 인과 관계를 조사합니다.
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1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)로 측정한 약동학
기간: 1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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단일 용량 정맥 투여 후 건강한 지원자에서 MTx-COVAB36의 약동학을 설명합니다.
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1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 약동학
기간: 1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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단일 용량 정맥 투여 후 건강한 지원자에서 MTx-COVAB36의 약동학을 설명합니다.
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1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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겉보기 클리어런스(CL)로 측정한 약동학
기간: 1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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단일 용량 정맥 투여 후 건강한 지원자에서 MTx-COVAB36의 약동학을 설명합니다.
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1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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말기 반감기(t1/2)로 측정한 약동학
기간: 1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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단일 용량 정맥 투여 후 건강한 지원자에서 MTx-COVAB36의 약동학을 설명합니다.
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1일(IMP 투여일) ~ 63일(최종 방문)
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항약물항체(ADA) 생산으로 측정한 면역원성
기간: 1일(IMP 투여일), 투여 후 8일 및 29일 및 63일(최종 방문).
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ADA 생산의 발생률 및 강도 평가
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1일(IMP 투여일), 투여 후 8일 및 29일 및 63일(최종 방문).
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약물중화항체(Nab) 생산으로 측정한 면역원성
기간: 1일(IMP 투여일), 투여 후 8일 및 29일 및 63일(최종 방문).
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Nab 생성의 발생률 및 강도의 평가.
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1일(IMP 투여일), 투여 후 8일 및 29일 및 63일(최종 방문).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTx-COVAB36-AU-1.02CoV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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