DiSCERN: 高度な PD 療法の候補と評価システム (DiSCERN)
2025年8月19日 更新者：Dustin Heldman、Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: 高度な PD 療法の候補と評価システム - 高度な PD データ収集
進行性パーキンソン病 (PD) の患者が現在の治療に十分に反応しておらず、高度な治療を検討する準備ができている可能性がある場合、および高度な治療を受けている患者の反応がよくなく、治療の調整が必要な場合を特定するモデルを開発するためのデータを収集すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの 3 つの臨床施設では、定期的にレボドパを服用している進行性 PD と診断された合計 60 人の個人を募集します。
被験者の少なくとも半数は、DBS または LCIG の候補者としてすでに特定されていますが、手術が行われる前です。
残りは非認知症 (MoCA > 24) の高度な PD 患者であり、UPDRS 運動合併症スコアが 4 以上であると定義されています。介護者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- パーキンソン病と診断されました
- 現在のレボドパの使用
- Hoehn and Yahr スケール II-III
- 歩行可能で、DiSCERN スマートフォン システムの使用が可能
- デバイスの使用に関する指示を理解し、従うことができる
- 参加者の半分 (1 サイトあたり 10 人) は、治療中の神経科医によって深部脳刺激または薬物ポンプの候補として特定されましたが、手術が行われる前です。
- 残り (1 サイトあたり 10 人) は、UPDRS 運動合併症スコアが 4 以上であることによって定義される高度な PD を持つ個人になります。
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者は、この研究から除外されます。 この研究に必要な臨床指導に従うことができない被験者は除外されます。 潜在的な被験者は、システムの適切な使用を妨げる認知障害が存在しないことを確認するためにスクリーニングされます。 除外基準には、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 24 未満のスコアによって証明される認知障害が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-研究中に事前治療を受ける進行性パーキンソン病患者
すべての参加者はパーキンソン病が進行しており、スマートウォッチによる監視を受けます。
このコホートの参加者は、研究中に事前治療を受ける人になります。
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スマートウォッチ モニタリング
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-研究中に事前治療を受けていない進行したパーキンソン病患者
すべての参加者はパーキンソン病が進行しており、スマートウォッチによる監視を受けます。
このコホートの参加者は、研究中に事前治療を受けていない人になります。
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スマートウォッチ モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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スマートウォッチで測定した症状の重症度
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ベースラインと比較して8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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UPDRS Part III には、顔の表情や発話、振戦、硬直、姿勢、歩行、運動緩慢などの運動能力を評価する 33 の項目があります。
UPDRS パート III の 33 項目のそれぞれは、0 から 4 のスケールで測定されます。0 は正常であり、4 は重度の異常を表します。
運動スコアの範囲は 0 ～ 132 で、最大スコアがより悪い状態を示します。
変化の負の値は改善を示し、正の値は疾患の悪化を示します。
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ベースラインと比較して8か月
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キネシアONE運動評価
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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ベースラインと比較して8か月
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月の生活の質の 8 つのカテゴリーで PD に特有の健康関連の問題を調べる自己報告アンケートです。
アイテムは 8 つのスケールにグループ化され、合計アイテム スコアを 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことでスコアが付けられます。% が高いほど、健康上の問題が多いことを示します。
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ベースラインと比較して8か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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MoCA は、視覚空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および方向性を評価する 30 のテスト項目で構成されています。
正解ごとに 1 ポイントが与えられ、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど良い結果であり、認知障害が少ないことを示します。
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ベースラインと比較して8か月
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MANAGE-PDアンケート
時間枠：ベースラインと比較して8か月
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MANAGE-PD は、経口薬でコントロールできないパーキンソン病患者を特定する際に、医療提供者をサポートするように設計されています。 アンケートは 2 つのセクションで構成され、先月の症状に基づいて回答する必要があります。 患者は、反応に基づいて 3 つのカテゴリーに分類されます。 カテゴリー 1: 患者は現在の治療計画で管理されている可能性があります。 カテゴリー 2: 患者は現在の治療レジメンではコントロールできない可能性があります。 カテゴリー 3: 患者は現在の治療レジメンではコントロールできない可能性があり、デバイス支援療法の恩恵を受ける可能性があります。 |
ベースラインと比較して8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dustin A Heldman, PhD、Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R44MD013767-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。