Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System (DiSCERN)

19. srpna 2025 aktualizováno: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DISCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System - Advanced PD Data Collection

Sbírat data pro vývoj modelů, které identifikují, kdy pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) nereagují dobře na svou současnou léčbu a mohou být připraveni zvážit pokročilou léčbu a kdy pacienti, kteří dostávají pokročilou léčbu, nereagují dobře a potřebují úpravu terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše tři klinická pracoviště přijmou celkem 60 jedinců s diagnózou pokročilé PD, kteří pravidelně užívají levodopu. Nejméně polovina subjektů již byla identifikována jako kandidáti na DBS nebo LCIG, ale předtím, než proběhnou jejich operace. Zbytek budou nedementní (MoCA > 24) pokročilí pacienti s PD, jak je definováno tím, že mají skóre motorických komplikací UPDRS ≥ 4. Všichni účastníci musí být ambulantní a schopni používat systém DiSCERN založený na chytrém telefonu buď samostatně, nebo s pomocí pečovatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Současné užívání levodopy
  • Hoehnova a Yahrova stupnice II-III
  • Ambulantní a schopný používat systém chytrého telefonu DiSCERN
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny týkající se používání zařízení
  • Polovina účastníků (10 na jedno místo) byla svým ošetřujícím neurologem označena za kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci nebo lékovou pumpu, ale ještě předtím, než proběhnou jejich operace.
  • Zbytek (10 na jedno místo) budou tvořit jedinci s pokročilou PD, jak je definováno tím, že mají skóre motorických komplikací UPDRS ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který nesplňuje kritéria pro zařazení, bude z této studie vyloučen. Subjekty, které nejsou schopny dodržovat požadované klinické instrukce pro tuto studii, budou vyloučeny. Potenciální subjekty budou prověřovány, aby se zajistilo, že neexistují žádné kognitivní poruchy, které by jim bránily v řádném používání systému. Kritéria vyloučení zahrnují kognitivní poruchu, o čemž svědčí skóre nižší než 24 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), POKUD subjekt nemá pečovatele schopného a ochotného usnadnit používání systému DiSCERN na základě úsudku ošetřujícího neurologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří během studie dostávají předběžnou terapii
Všichni účastníci budou mít pokročilou Parkinsonovu chorobu a podstoupí monitorování chytrými hodinkami. Účastníky této kohorty budou ti, kteří během studie dostanou předběžnou terapii.
Přístroj: Rozeznat
Monitorování chytrých hodinek
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří během studie nedostávají předběžnou léčbu
Všichni účastníci budou mít pokročilou Parkinsonovu chorobu a podstoupí monitorování chytrými hodinkami. Účastníky této kohorty budou ti, kteří během studie nedostanou předběžnou terapii.
Přístroj: Rozeznat
Monitorování chytrých hodinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Závažnost symptomů měřená chytrými hodinkami
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
UPDRS část III má 33 položek hodnotících motorické dovednosti včetně výrazu obličeje a řeči, třes, ztuhlost, držení těla, chůzi a bradykinezi. Každá z 33 položek v části III UPDRS se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality. Motorické skóre se pohybuje od 0 do 132, kde maximální skóre ukazuje na horší stav. Záporná hodnota změny znamená zlepšení, zatímco pozitivní hodnota znamená zhoršení onemocnění.
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Motorické hodnocení Kinesia ONE
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů.
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
MoCA se skládá z 30 testovacích položek, které hodnotí vizuoprostorové a výkonné fungování, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci. Každá správná odpověď je ohodnocena jedním bodem, který se přičte k celkovému skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a znamená menší kognitivní poruchu.
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Dotazník MANAGE-PD
Časové okno: Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem

MANAGE-PD je navržena tak, aby podporovala poskytovatele zdravotní péče při identifikaci pacientů s Parkinsonovou chorobou nekontrolovanou perorálními léky. Dotazník se skládá ze dvou částí a měl by být zodpovězen na základě symptomů během posledního měsíce. Pacienti jsou rozděleni do tří kategorií na základě odpovědí:

Kategorie 1: Pacient může být kontrolován současným léčebným režimem. Kategorie 2: Pacient nemusí být kontrolován současným léčebným režimem. Kategorie 3: Pacient nemusí být kontrolován současným léčebným režimem a může mít prospěch z přístrojové terapie.
Osm (8) měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R44MD013767-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit