Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System (DiSCERN)

1. februar 2024 oppdatert av: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DisCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System - Advanced PD Data Collection

Å samle inn data for å utvikle modeller som identifiserer når pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) ikke reagerer godt på sin nåværende terapi og kan være klare til å vurdere avansert terapi og når pasienter som får avansert terapi ikke responderer godt og trenger en terapijustering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Våre tre kliniske steder vil rekruttere totalt 60 personer diagnostisert med avansert PD som regelmessig tar levodopa. Minst halvparten av forsøkspersonene vil allerede ha blitt identifisert som kandidater for DBS eller LCIG, men før operasjonene deres finner sted. Resten vil være ikke-demente (MoCA > 24) avanserte PD-pasienter som definert ved å ha en UPDRS motorkomplikasjonsskåre ≥ 4. Alle deltakere må være ambulerende og i stand til å bruke det smarttelefonbaserte DiSCERN-systemet enten uavhengig eller ved hjelp av en Forsørger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Nåværende bruk av levodopa
  • Hoehn og Yahr skala II-III
  • Ambulant og i stand til å bruke DiSCERN-smarttelefonsystemet
  • Kunne forstå og følge instruksjoner angående bruk av enheten
  • Halvparten av deltakerne (10 per sted) ble identifisert som kandidater for dyp hjernestimulering eller medikamentpumpe av sin behandlende nevrolog, men før operasjonene deres finner sted.
  • Resten (10 per sted) vil være individer med avansert PD som definert ved å ha en UPDRS motorkomplikasjonsscore ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien. Personer som ikke er i stand til å følge den nødvendige kliniske instruksjonen for denne studien vil bli ekskludert. Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å sikre at det ikke eksisterer kognitive svekkelser som hindrer dem i å bruke systemet på riktig måte. Eksklusjonskriterier inkluderer kognitiv svikt som bevist av en skåre mindre enn 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) MED MINDRE forsøkspersonen har en omsorgsperson som kan og er villig til å legge til rette for bruk av DiSCERN-systemet basert på den behandlende nevrologens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte pasienter med Parkinsons sykdom som får forhåndsbehandling i løpet av studien
Alle deltakerne vil ha avansert Parkinsons sykdom og gjennomgå smartklokkeovervåking. Deltakere i denne kohorten vil være de som får forhåndsterapi i løpet av studien.
Enhet: DISSERNE
Smartklokke-overvåking
Avanserte pasienter med Parkinsons sykdom som ikke får forhåndsbehandling i løpet av studien
Alle deltakerne vil ha avansert Parkinsons sykdom og gjennomgå smartklokkeovervåking. Deltakere i denne kohorten vil være de som ikke får forhåndsterapi i løpet av studien.
Enhet: DISSERNE
Smartklokke-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
Symptomets alvorlighetsgrad målt med smartklokke
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
UPDRS del III har 33 elementer som vurderer motoriske ferdigheter, inkludert ansiktsuttrykk og tale, skjelvinger, stivhet, holdning, gangart og bradykinesi. Hvert av de 33 elementene i UPDRS del III er målt på en skala fra 0 til 4, der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter. Den motoriske poengsummen varierer fra 0 til 132, hvor maksimal poengsum indikerer dårligere tilstand. En negativ verdi i endring indikerer bedring, mens en positiv verdi indikerer forverring av sykdom.
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
Kinesia ONE motorisk vurdering
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden. Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer.
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
MoCA består av 30 testelementer som vurderer visuospatial og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Hvert riktig svar tildeles ett poeng, som legges til for å skape en total poengsum. En høyere score er et bedre resultat og indikerer mindre kognitiv svikt.
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline
MANAGE-PD spørreskjema
Tidsramme: Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline

MANAGE-PD er utviklet for å støtte helsepersonell i identifiseringen av pasienter med Parkinsons sykdom ukontrollert på orale medisiner. Spørreskjemaet består av to seksjoner og skal besvares basert på symptomer den siste måneden. Pasienter er kategorisert i tre kategorier basert på svar:

Kategori 1: Pasienten kan kontrolleres på gjeldende behandlingsregime. Kategori 2: Pasienten er kanskje ikke kontrollert på gjeldende behandlingsregime. Kategori 3: Pasienten er kanskje ikke kontrollert på gjeldende behandlingsregime og kan ha nytte av enhetsstøttet terapi.
Åtte (8) måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R44MD013767-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere