DiSCERN: Sistema avanzado de evaluación y candidatura a terapia de la EP (DiSCERN)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: Sistema de evaluación y candidatura a terapia avanzada para la EP - Recopilación avanzada de datos de la EP
Recopilar datos para desarrollar modelos que identifiquen cuándo los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada no responden bien a su terapia actual y pueden estar listos para considerar la terapia avanzada y cuándo los pacientes que reciben terapia avanzada no responden bien y necesitan un ajuste de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestros tres sitios clínicos reclutarán un total de 60 personas diagnosticadas con EP avanzada que toman levodopa regularmente.
Al menos la mitad de los sujetos ya habrán sido identificados como candidatos para DBS o LCIG, pero antes de que se realicen sus cirugías.
El resto serán pacientes con EP avanzada sin demencia (MoCA > 24), definidos por tener un puntaje de complicaciones motoras UPDRS ≥ 4. Todos los participantes deben ser ambulatorios y capaces de usar el sistema DiSCERN basado en teléfonos inteligentes, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- Uso actual de levodopa
- Escala de Hoehn y Yahr II-III
- Ambulatorio y capaz de usar el sistema de teléfono inteligente DiSCERN
- Capaz de entender y seguir instrucciones sobre el uso del dispositivo
- La mitad de los participantes (10 por sitio) identificados como candidatos para estimulación cerebral profunda o bomba de drogas por su neurólogo tratante, pero antes de que se realicen sus cirugías.
- El resto (10 por sitio) serán personas con EP avanzada definida por tener un puntaje de complicaciones motoras UPDRS ≥ 4.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión será excluido de este estudio. Se excluirán los sujetos que no sean capaces de seguir las instrucciones clínicas requeridas para este estudio. Los sujetos potenciales serán evaluados para garantizar que no existan impedimentos cognitivos que les impidan usar el sistema correctamente. Los criterios de exclusión incluyen deterioro cognitivo evidenciado por una puntuación inferior a 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) A MENOS que el sujeto tenga un cuidador capaz y dispuesto a facilitar el uso del sistema DiSCERN según el juicio del neurólogo tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que reciben terapia avanzada durante el estudio
Todos los participantes tendrán enfermedad de Parkinson avanzada y se someterán a un seguimiento con reloj inteligente.
Los participantes de esta cohorte serán aquellos que reciban terapia avanzada durante el estudio.
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Monitoreo de reloj inteligente
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Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que no reciben terapia avanzada durante el estudio
Todos los participantes tendrán enfermedad de Parkinson avanzada y se someterán a un seguimiento con reloj inteligente.
Los participantes de esta cohorte serán aquellos que no reciban terapia avanzada durante el estudio.
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Monitoreo de reloj inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Gravedad de los síntomas medida por un reloj inteligente
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Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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UPDRS Parte III tiene 33 ítems que evalúan las habilidades motoras, incluida la expresión facial y el habla, los temblores, la rigidez, la postura, la marcha y la bradicinesia.
Cada uno de los 33 ítems de la UPDRS parte III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves.
La puntuación motora va de 0 a 132, donde la puntuación máxima indica el peor estado.
Un valor negativo en el cambio indica mejoría, mientras que un valor positivo indica empeoramiento de la enfermedad.
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Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Evaluación motora Kinesia ONE
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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El Cuestionario de calidad de vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida en el último mes.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los ítems sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un % más alto indica más problemas de salud.
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Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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El MoCA consta de 30 elementos de prueba que evalúan el funcionamiento visoespacial y ejecutivo, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción, el recuerdo diferido y la orientación.
Cada respuesta correcta otorga un punto, que se suman para crear una puntuación total.
Una puntuación más alta es un mejor resultado e indica menos deterioro cognitivo.
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Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Cuestionario MANAGE-DP
Periodo de tiempo: Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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MANAGE-PD está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica en la identificación de pacientes con enfermedad de Parkinson no controlada con medicamentos orales. El cuestionario consta de dos secciones y debe responderse en función de los síntomas durante el último mes. Los pacientes se clasifican en tres categorías según las respuestas: Categoría 1: el paciente puede estar controlado con el régimen de tratamiento actual. Categoría 2: Es posible que el paciente no esté controlado con el régimen de tratamiento actual. Categoría 3: Es posible que el paciente no esté controlado con el régimen de tratamiento actual y puede beneficiarse de la terapia asistida por dispositivos. |
Ocho (8) meses en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 5R44MD013767-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .