DiSCERN: Sistema de Candidatura e Avaliação de Terapia de DP Avançado (DiSCERN)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: Sistema de Candidatura e Avaliação de Terapia de DP Avançada - Coleta de Dados de DP Avançada
Coletar dados para desenvolver modelos que identifiquem quando os pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada não estão respondendo bem à terapia atual e podem estar prontos para considerar a terapia avançada e quando os pacientes que recebem terapia avançada não estão respondendo bem e precisam de um ajuste de terapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossos três locais clínicos recrutarão um total de 60 indivíduos diagnosticados com DP avançada que tomam levodopa regularmente.
Pelo menos metade dos participantes já terá sido identificada como candidata a DBS ou LCIG, mas antes de suas cirurgias acontecerem.
O restante será pacientes com DP avançado não dementados (MoCA > 24), definidos por terem pontuações UPDRS de complicações motoras ≥ 4. Todos os participantes devem ser ambulatoriais e capazes de usar o sistema DiSCERN baseado em smartphone de forma independente ou com a ajuda de um cuidador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnosticado com doença de Parkinson
- Uso atual de levodopa
- Escala de Hoehn e Yahr II-III
- Ambulatório e capaz de usar o sistema de smartphone DiSCERN
- Capaz de entender e seguir as instruções sobre o uso do dispositivo
- Metade dos participantes (10 por local) foram identificados como candidatos à estimulação cerebral profunda ou bomba de drogas por seu neurologista, mas antes de suas cirurgias acontecerem.
- O restante (10 por local) será de indivíduos com DP avançada, conforme definido por ter pontuações de complicações motoras UPDRS ≥ 4.
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito que não atenda aos critérios de inclusão será excluído deste estudo. Os indivíduos incapazes de seguir as instruções clínicas necessárias para este estudo serão excluídos. Sujeitos em potencial serão examinados para garantir que não existam deficiências cognitivas que os impeçam de usar o sistema adequadamente. Os critérios de exclusão incluem comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 24 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), A MENOS que o sujeito tenha um cuidador capaz e disposto a facilitar o uso do sistema DiSCERN com base no julgamento do neurologista assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença de Parkinson avançada que receberam terapia avançada durante o estudo
Todos os participantes terão doença de Parkinson avançada e passarão por monitoramento por relógio inteligente.
Os participantes desta coorte serão aqueles que receberam terapia avançada durante o estudo.
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Monitoramento de relógio inteligente
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Pacientes com doença de Parkinson avançada que não receberam terapia avançada durante o estudo
Todos os participantes terão doença de Parkinson avançada e passarão por monitoramento por relógio inteligente.
Os participantes desta coorte serão aqueles que não receberam terapia avançada durante o estudo.
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Monitoramento de relógio inteligente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Gravidades dos sintomas medidas por relógio inteligente
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Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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UPDRS Parte III tem 33 itens avaliando habilidades motoras, incluindo expressão facial e fala, tremores, rigidez, postura, marcha e bradicinesia.
Cada um dos 33 itens da UPDRS parte III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves.
A pontuação motora varia de 0 a 132, onde a pontuação máxima indica a pior condição.
Um valor negativo na mudança indica melhora, enquanto um valor positivo indica piora da doença.
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Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Avaliação motora Kinesia ONE
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somados como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde.
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Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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O MoCA consiste em 30 itens de teste que avaliam o funcionamento visuoespacial e executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, memória atrasada e orientação.
Cada resposta correta recebe um ponto, que é adicionado para criar uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor e indica menos comprometimento cognitivo.
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Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Questionário MANAGE-PD
Prazo: Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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MANAGE-PD é projetado para apoiar os profissionais de saúde na identificação de pacientes com doença de Parkinson não controlada por medicamentos orais. O questionário consiste em duas seções e deve ser respondido com base nos sintomas durante o último mês. Os pacientes são categorizados em três categorias com base nas respostas: Categoria 1: O paciente pode ser controlado com o regime de tratamento atual. Categoria 2: O paciente pode não ser controlado com o regime de tratamento atual. Categoria 3: O paciente pode não ser controlado com o regime de tratamento atual e pode se beneficiar da terapia auxiliada por dispositivos. |
Oito (8) meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 5R44MD013767-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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