DisCERN: Kehittynyt PD-terapiaehdokkuuden ja arviointijärjestelmä (DiSCERN)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DisCERN: Kehittynyt PD-terapian haku- ja arviointijärjestelmä – Kehittynyt PD-tiedonkeruu
Tietojen kerääminen sellaisten mallien kehittämiseksi, jotka tunnistavat, milloin edennyt Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat eivät reagoi hyvin nykyiseen hoitoonsa ja voivat olla valmiita harkitsemaan pitkälle kehitettyä hoitoa ja milloin pitkälle kehitettyä hoitoa saavat potilaat eivät reagoi hyvin ja tarvitsevat hoidon säätöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme kliinistä toimipaikkaamme rekrytoi yhteensä 60 henkilöä, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt PD ja jotka käyttävät säännöllisesti levodopaa.
Vähintään puolet koehenkilöistä on jo tunnistettu ehdokkaiksi DBS:n tai LCIG:n suorittamiseen, mutta ennen heidän leikkaustaan.
Loput ovat ei-dementoituneita (MoCA > 24) pitkälle edenneitä PD-potilaita, joiden UPDRS-motoriset komplikaatiot pisteet ovat ≥ 4. Kaikkien osallistujien on oltava liikkuvia ja kyettävä käyttämään älypuhelimeen perustuvaa DiSCERN-järjestelmää joko itsenäisesti tai laitteen avulla. hoitaja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Parkinsonin tauti diagnosoitu
- Nykyinen levodopan käyttö
- Hoehnin ja Yahrin asteikko II-III
- Ambulatiivinen ja pystyy käyttämään DiSCERN-älypuhelinjärjestelmää
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan laitteen käyttöä koskevia ohjeita
- Puolet osallistujista (10 per paikka) tunnisti ehdokkaiksi syväaivostimulaatioon tai lääkepumpun hoitavan neurologin toimesta, mutta ennen leikkausta.
- Loput (10 per paikka) ovat henkilöitä, joilla on pitkälle edennyt PD, joka on määritelty UPDRS-motoristen komplikaatioiden pistemäärällä ≥ 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimushenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen edellyttämiä kliinisiä ohjeita, suljetaan pois. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, ettei ole olemassa sellaisia kognitiivisia häiriöitä, jotka estäisivät heitä käyttämästä järjestelmää oikein. Poissulkemiskriteerit sisältävät kognitiivisen heikkenemisen, josta on osoituksena alle 24 pisteet Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA), Ellei koehenkilöllä ole hoitajaa, joka pystyy ja haluaa helpottaa DiSCERN-järjestelmän käyttöä hoitavan neurologin arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkälle edenneet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat ennakkohoitoa tutkimuksen aikana
Kaikilla osallistujilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja he käyvät läpi älykellon seurannan.
Tähän kohorttiin osallistuvat ne, jotka saavat ennakkohoitoa tutkimuksen aikana.
|
Älykellon valvonta
|
|
Pitkälle edenneet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät saa ennakkohoitoa tutkimuksen aikana
Kaikilla osallistujilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja he käyvät läpi älykellon seurannan.
Tähän kohorttiin osallistuvat ne, jotka eivät saa ennakkohoitoa tutkimuksen aikana.
|
Älykellon valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Älykellolla mitattu oireiden vakavuus
|
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
UPDRS-osassa III on 33 osaa, jotka arvioivat motorisia taitoja, mukaan lukien ilme ja puhe, vapina, jäykkyys, asento, kävely ja bradykinesia.
Jokainen UPDRS-osan III 33:sta kohdasta mitataan asteikolla 0–4, jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia.
Moottoripisteet vaihtelevat välillä 0 - 132, jossa maksimipistemäärä ilmaisee huonompaa tilaa.
Muutoksen negatiivinen arvo ilmaisee paranemista, kun taas positiivinen arvo ilmaisee sairauden pahenemista.
|
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kinesia ONE -moottorin arviointi
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
|
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
MoCA koostuu 30 testikohdasta, jotka arvioivat visuospatiaalista ja toimeenpanotoimintaa, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, jotka lisätään kokonaispistemäärään.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos ja osoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
MANAGE-PD kyselylomake
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
MANAGE-PD on suunniteltu tukemaan terveydenhuollon tarjoajia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tunnistamisessa, joita ei voida hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä. Kysely koostuu kahdesta osasta ja siihen tulee vastata viimeisen kuukauden oireiden perusteella. Potilaat luokitellaan kolmeen luokkaan vasteiden perusteella: Kategoria 1: Potilasta voidaan valvoa nykyisellä hoito-ohjelmalla. Kategoria 2: Potilasta ei ehkä voida valvoa nykyisellä hoito-ohjelmalla. Luokka 3: Potilasta ei ehkä voida valvoa nykyisellä hoito-ohjelmalla, ja hän voi hyötyä laiteavusteisesta hoidosta. |
Kahdeksan (8) kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R44MD013767-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .