DiSCERN: 고급 PD 치료 후보 및 평가 시스템 (DiSCERN)
2025년 8월 19일 업데이트: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: 고급 PD 치료 후보 및 평가 시스템 - 고급 PD 데이터 수집
진행성 파킨슨병(PD) 환자가 현재 치료에 잘 반응하지 않고 진행된 치료를 고려할 준비가 된 경우와 진행된 치료를 받는 환자가 잘 반응하지 않아 치료 조정이 필요한 경우를 식별하는 모델을 개발하기 위한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리의 3개 임상 사이트는 정기적으로 레보도파를 복용하는 진행성 PD 진단을 받은 총 60명의 개인을 모집할 것입니다.
피험자의 절반 이상이 DBS 또는 LCIG의 후보로 이미 식별되었지만 수술이 이루어지기 전에.
나머지는 UPDRS 운동 합병증 점수가 4 이상인 것으로 정의된 비치매(MoCA > 24) 진행 PD 환자입니다. 모든 참가자는 걸을 수 있어야 하며 스마트폰 기반 DiSCERN 시스템을 독립적으로 또는 도움을 받아 사용할 수 있어야 합니다. 간병인.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 파킨슨병으로 진단
- 현재 레보도파 사용
- Hoehn 및 Yahr 척도 II-III
- 보행 가능하며 DiSCERN 스마트폰 시스템 사용 가능
- 장치 사용에 관한 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 참가자의 절반(사이트당 10명)이 치료 신경과 전문의에 의해 심부 뇌 자극 또는 약물 펌프의 후보로 확인되었지만 수술이 시행되기 전입니다.
- 나머지(사이트당 10명)는 UPDRS 운동 합병증 점수 ≥ 4로 정의된 진행성 PD가 있는 개인입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 대상은 이 연구에서 제외됩니다. 이 연구에 필요한 임상 지침을 따를 수 없는 피험자는 제외됩니다. 잠재적 피험자는 시스템을 적절하게 사용하는 데 방해가 되는 인지 장애가 없는지 확인하기 위해 선별됩니다. 제외 기준에는 대상이 치료하는 신경과 전문의의 판단에 따라 DiSCERN 시스템의 사용을 용이하게 할 수 있고 기꺼이 사용하는 간병인이 없는 한 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 24점 미만의 점수로 입증되는 인지 장애가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 기간 동안 사전 치료를 받는 진행성 파킨슨병 환자
모든 참가자는 파킨슨병이 진행되었으며 스마트 워치 모니터링을 받게 됩니다.
이 코호트의 참가자는 연구 기간 동안 사전 치료를 받는 사람들입니다.
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스마트 워치 모니터링
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연구 기간 동안 사전 치료를 받지 않은 진행성 파킨슨병 환자
모든 참가자는 파킨슨병이 진행되었으며 스마트 워치 모니터링을 받게 됩니다.
이 코호트의 참가자는 연구 기간 동안 사전 치료를 받지 않은 사람들입니다.
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스마트 워치 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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스마트 워치로 측정한 증상 심각도
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기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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UPDRS Part III에는 얼굴 표정 및 언어, 떨림, 강직, 자세, 보행 및 운동완서증을 포함한 운동 기능을 평가하는 33개 항목이 있습니다.
UPDRS 파트 III의 33개 항목은 각각 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냅니다.
운동 점수의 범위는 0에서 132까지이며 최대 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
변화의 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 질병 악화를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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Kinesia ONE 모터 평가
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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PDQ-39(PD Quality of Life Questionnaire-39)는 지난 한 달 동안 8개의 삶의 질 범주에서 PD에 특정한 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다.
항목은 총 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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MoCA는 시공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향성을 평가하는 30개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
각 정답에는 1점이 부여되며, 이 점수는 총점을 만들기 위해 추가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과이며 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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MANAGE-PD 설문지
기간: 기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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MANAGE-PD는 경구용 약물로 조절되지 않는 파킨슨병 환자를 식별할 때 의료 서비스 제공자를 지원하도록 설계되었습니다. 설문지는 두 부분으로 구성되어 있으며 지난 한 달 동안의 증상에 따라 응답해야 합니다. 환자는 응답에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다. 범주 1: 환자는 현재 치료 요법으로 조절될 수 있습니다. 범주 2: 환자가 현재 치료 요법으로 조절되지 않을 수 있습니다. 범주 3: 환자는 현재 치료 요법으로 조절되지 않을 수 있으며 장치 보조 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. |
기준선과 비교하여 팔(8) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R44MD013767-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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