DiSCERN: Система кандидатур и оценки продвинутой терапии БП (DiSCERN)
19 августа 2025 г. обновлено: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: расширенная система кандидатов на терапию БП и система оценки - расширенный сбор данных БП
Собирать данные для разработки моделей, которые определяют, когда пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) плохо реагируют на текущую терапию и могут быть готовы рассмотреть вопрос о расширенной терапии, а когда пациенты, получающие расширенную терапию, плохо реагируют и нуждаются в корректировке терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В трех наших клинических центрах будет набрано в общей сложности 60 человек с диагнозом запущенная форма болезни Паркинсона, которые регулярно принимают леводопу.
По крайней мере, половина субъектов уже будут идентифицированы как кандидаты на DBS или LCIG, но до того, как им будут проведены операции.
Остальные будут пациентами без деменции (MoCA> 24) с поздними стадиями БП, что определяется наличием моторных осложнений UPDRS ≥ 4. Все участники должны быть амбулаторными и способными использовать систему DiSCERN на базе смартфона либо самостоятельно, либо с помощью опекун.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Диагностирована болезнь Паркинсона
- Текущее использование леводопы
- Шкала Хена и Яра II-III
- Амбулаторный и способный использовать систему смартфона DiSCERN
- Способность понимать и следовать инструкциям по использованию устройства
- Половина участников (по 10 на место) были определены их лечащим неврологом как кандидаты на глубокую стимуляцию мозга или лекарственную помпу, но до проведения операции.
- Остальные (по 10 на место) будут людьми с прогрессирующей болезнью Паркинсона, что определяется наличием моторных осложнений UPDRS ≥ 4.
Критерий исключения:
- Любой субъект, который не соответствует критериям включения, будет исключен из этого исследования. Субъекты, не способные следовать необходимым клиническим инструкциям для этого исследования, будут исключены. Потенциальные субъекты будут проверены, чтобы убедиться в отсутствии когнитивных нарушений, которые мешают им правильно использовать систему. Критерии исключения включают когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка менее 24 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA), ЕСЛИ ТОЛЬКО у субъекта нет опекуна, способного и желающего облегчить использование системы DiSCERN на основании суждения лечащего невролога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающие предварительную терапию во время исследования
У всех участников будет прогрессирующая болезнь Паркинсона, и они будут проходить мониторинг с помощью смарт-часов.
Участниками этой когорты будут те, кто получит предварительную терапию во время исследования.
|
Умные часы Мониторинг
|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона на поздних стадиях, которые не получали предварительную терапию во время исследования.
У всех участников будет прогрессирующая болезнь Паркинсона, и они будут проходить мониторинг с помощью смарт-часов.
Участниками этой когорты будут те, кто не получит предварительную терапию во время исследования.
|
Умные часы Мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Серьезность симптомов измеряется смарт-часами
|
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Часть III UPDRS включает 33 вопроса, оценивающих двигательные навыки, включая выражение лица и речь, тремор, ригидность, осанку, походку и брадикинезию.
Каждый из 33 пунктов в части III UPDRS оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения.
Оценка моторики варьируется от 0 до 132, где максимальная оценка указывает на худшее состояние.
Отрицательное значение изменения указывает на улучшение, тогда как положительное значение указывает на ухудшение заболевания.
|
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка моторики Kinesia ONE
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой рассматриваются трудности, связанные со здоровьем, характерные для болезни Паркинсона, в восьми категориях качества жизни за последний месяц.
Элементы сгруппированы по восьми шкалам, которые оцениваются путем выражения суммированного балла по элементам в виде процентной оценки в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий % указывает на большее количество проблем со здоровьем.
|
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
MoCA состоит из 30 тестовых заданий, которые оценивают зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
За каждый правильный ответ начисляется одно очко, которое суммируется для получения общего балла.
Более высокий балл означает лучший результат и указывает на меньшие когнитивные нарушения.
|
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Анкета MANAGE-PD
Временное ограничение: Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
MANAGE-PD предназначен для поддержки медицинских работников в выявлении пациентов с болезнью Паркинсона, не поддающихся лечению пероральными препаратами. Анкета состоит из двух разделов, и на нее следует отвечать в зависимости от симптомов в течение последнего месяца. В зависимости от ответов пациенты делятся на три категории: Категория 1: пациент может контролироваться текущим режимом лечения. Категория 2: Текущая схема лечения не позволяет пациенту контролироваться. Категория 3: Текущая схема лечения может не контролировать состояние пациента, и ему может быть полезна аппаратная терапия. |
Восемь (8) месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 5R44MD013767-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .