DiSCERN: System kandydowania i oceny zaawansowanej terapii PD (DiSCERN)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: Zaawansowany system kandydowania i oceny terapii PD - Zaawansowane gromadzenie danych PD
Gromadzenie danych w celu opracowania modeli, które identyfikują, kiedy pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) nie reagują dobrze na swoją obecną terapię i mogą być gotowi do rozważenia zaawansowanej terapii, a kiedy pacjenci otrzymujący zaawansowaną terapię nie reagują dobrze i wymagają dostosowania terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze trzy ośrodki kliniczne zrekrutują łącznie 60 osób, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę Parkinsona, regularnie przyjmujących lewodopę.
Co najmniej połowa pacjentów będzie już zidentyfikowana jako kandydaci do DBS lub LCIG, ale przed ich operacjami.
Pozostali będą to pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona bez demencji (MoCA > 24), jak zdefiniowano na podstawie oceny powikłań ruchowych UPDRS ≥ 4. Wszyscy uczestnicy muszą poruszać się samodzielnie i być w stanie korzystać z systemu DiSCERN opartego na smartfonie, niezależnie lub z pomocą opiekun.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona
- Obecne zastosowanie lewodopy
- Skala Hoehna i Yahra II-III
- Ambulatoryjny i zdolny do korzystania z systemu smartfona DiSCERN
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi korzystania z urządzenia
- Połowa uczestników (10 na ośrodek) została zidentyfikowana jako kandydaci do głębokiej stymulacji mózgu lub pompy lekowej przez leczącego neurologa, ale przed operacją.
- Pozostali (10 na ośrodek) będą stanowić osoby z zaawansowaną chorobą Parkinsona zdefiniowaną jako posiadające wyniki powikłań ruchowych UPDRS ≥ 4.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy podmiot, który nie spełnia kryteriów włączenia, zostanie wykluczony z tego badania. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami klinicznymi wymaganymi w tym badaniu, zostaną wykluczeni. Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani, aby upewnić się, że nie występują zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiłyby im prawidłowe korzystanie z systemu. Kryteria wykluczenia obejmują upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik poniżej 24 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA), CHYBA że osoba badana ma opiekuna zdolnego i chętnego do ułatwienia korzystania z systemu DiSCERN na podstawie oceny prowadzącego neurologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy otrzymali zaawansowaną terapię podczas badania
Wszyscy uczestnicy będą mieli zaawansowaną chorobę Parkinsona i będą monitorowani za pomocą smartwatcha.
Uczestnikami tej kohorty będą ci, którzy otrzymają zaawansowaną terapię podczas badania.
|
Monitorowanie inteligentnego zegarka
|
|
Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy nie otrzymują zaawansowanej terapii podczas badania
Wszyscy uczestnicy będą mieli zaawansowaną chorobę Parkinsona i będą monitorowani za pomocą smartwatcha.
Uczestnikami tej kohorty będą ci, którzy nie otrzymają zaawansowanej terapii podczas badania.
|
Monitorowanie inteligentnego zegarka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą inteligentnego zegarka
|
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
UPDRS część III zawiera 33 elementy oceniające zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe.
Każda z 33 pozycji w części III UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości.
Wynik motoryczny mieści się w zakresie od 0 do 132, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan.
Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ocena motoryki Kinesia ONE
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla PD w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na więcej problemów zdrowotnych.
|
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
MoCA składa się z 30 pozycji testowych, które oceniają funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację.
Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt, który dodaje się do sumy punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik i wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Kwestionariusz MANAGE-PD
Ramy czasowe: Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
MANAGE-PD ma na celu wspieranie pracowników służby zdrowia w identyfikacji pacjentów z chorobą Parkinsona niekontrolowaną na lekach doustnych. Kwestionariusz składa się z dwóch części i należy na nie odpowiedzieć w oparciu o objawy występujące w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjenci są podzieleni na trzy kategorie na podstawie odpowiedzi: Kategoria 1: Pacjent może być kontrolowany zgodnie z aktualnym schematem leczenia. Kategoria 2: Stan pacjenta może nie być kontrolowany przy obecnym schemacie leczenia. Kategoria 3: Pacjent może nie być kontrolowany przez aktualny schemat leczenia i może odnieść korzyść z terapii wspomaganej urządzeniem. |
Osiem (8) miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R44MD013767-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .