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DiSCERN: sistema avanzato di candidatura e valutazione della terapia PD (DiSCERN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DiSCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System - Advanced PD Data Collection

Raccogliere dati per sviluppare modelli che identifichino quando i pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata non rispondono bene alla loro terapia attuale e possono essere pronti a prendere in considerazione la terapia avanzata e quando i pazienti che ricevono una terapia avanzata non rispondono bene e necessitano di un aggiustamento della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Autumn Cox

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I nostri tre siti clinici recluteranno un totale di 60 individui con diagnosi di PD avanzato che assumono regolarmente levodopa. Almeno la metà dei soggetti sarà già stata identificata come candidata per DBS o LCIG, ma prima che i loro interventi chirurgici abbiano luogo. Il resto sarà costituito da pazienti con PD avanzato non demente (MoCA> 24) come definito da un punteggio di complicanze motorie UPDRS ≥ 4. Tutti i partecipanti devono essere deambulanti e in grado di utilizzare il sistema DiSCERN basato su smartphone in modo indipendente o con l'aiuto di un badante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di morbo di Parkinson
  • Uso attuale di levodopa
  • Hoehn e Yahr scala II-III
  • Ambulatorio e in grado di utilizzare il sistema per smartphone DiSCERN
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni relative all'utilizzo del dispositivo
  • La metà dei partecipanti (10 per sito) è stata identificata come candidata alla stimolazione cerebrale profonda o al pompaggio di farmaci dal neurologo curante, ma prima che gli interventi chirurgici avessero luogo.
  • Il resto (10 per sito) saranno individui con PD avanzato come definito da un punteggio di complicanze motorie UPDRS ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione sarà escluso da questo studio. Saranno esclusi i soggetti non in grado di seguire le istruzioni cliniche richieste per questo studio. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per garantire che non esistano disturbi cognitivi che impedirebbero loro di utilizzare correttamente il sistema. I criteri di esclusione includono il deterioramento cognitivo come evidenziato da un punteggio inferiore a 24 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) A MENO CHE il soggetto abbia un caregiver in grado e disposto a facilitare l'uso del sistema DiSCERN sulla base del giudizio del neurologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson avanzata che ricevono una terapia avanzata durante lo studio
Tutti i partecipanti avranno il morbo di Parkinson avanzato e saranno sottoposti a monitoraggio tramite smart watch. I partecipanti a questa coorte saranno coloro che riceveranno una terapia avanzata durante lo studio.
Dispositivo: Discernere
Monitoraggio intelligente dell'orologio
Pazienti con malattia di Parkinson avanzata che non ricevono una terapia avanzata durante lo studio
Tutti i partecipanti avranno il morbo di Parkinson avanzato e saranno sottoposti a monitoraggio tramite smart watch. I partecipanti a questa coorte saranno quelli che non ricevono terapia avanzata durante lo studio.
Dispositivo: Discernere
Monitoraggio intelligente dell'orologio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale
Gravità dei sintomi misurata dallo smartwatch
Otto (8) mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale
UPDRS Part III ha 33 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. Ciascuno dei 33 elementi nella parte III dell'UPDRS è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. Il punteggio motorio va da 0 a 132, dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. Un valore negativo nel cambiamento indica un miglioramento, mentre un valore positivo indica un peggioramento della malattia.
Otto (8) mesi rispetto al basale
Valutazione motoria Kinesia ONE
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale
Otto (8) mesi rispetto al basale
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario self-report che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi sommati degli elementi come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, con una percentuale più alta che indica più problemi di salute.
Otto (8) mesi rispetto al basale
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale
Il MoCA è composto da 30 elementi di prova che valutano il funzionamento visuospaziale ed esecutivo, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il richiamo ritardato e l'orientamento. Ad ogni risposta corretta viene assegnato un punto, che viene aggiunto per creare un punteggio totale. Un punteggio più alto è un risultato migliore e indica meno deterioramento cognitivo.
Otto (8) mesi rispetto al basale
Questionario MANAGE-PD
Lasso di tempo: Otto (8) mesi rispetto al basale

MANAGE-PD è progettato per supportare gli operatori sanitari nell'identificazione di pazienti con malattia di Parkinson non controllati con farmaci orali. Il questionario è composto da due sezioni e dovrebbe essere risposto in base ai sintomi durante l'ultimo mese. I pazienti sono classificati in tre categorie in base alle risposte:

Categoria 1: il paziente può essere controllato con l'attuale regime di trattamento. Categoria 2: il paziente potrebbe non essere controllato con l'attuale regime di trattamento. Categoria 3: il paziente potrebbe non essere controllato con l'attuale regime di trattamento e potrebbe trarre beneficio dalla terapia assistita da dispositivo.
Otto (8) mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R44MD013767-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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