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DiSCERN : Système avancé de candidature et d'évaluation pour la thérapie de la MP (DiSCERN)

19 août 2025 mis à jour par: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DiSCERN : Système avancé de candidature et d'évaluation pour la thérapie de la MP - Collecte de données avancées sur la MP

Recueillir des données pour développer des modèles qui identifient quand les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée ne répondent pas bien à leur traitement actuel et peuvent être prêts à envisager un traitement avancé et quand les patients recevant un traitement avancé ne répondent pas bien et ont besoin d'un ajustement thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nos trois sites cliniques recruteront un total de 60 personnes diagnostiquées avec une MP avancée qui prennent régulièrement de la lévodopa. Au moins la moitié des sujets auront déjà été identifiés comme candidats au DBS ou au LCIG, mais avant que leurs interventions chirurgicales n'aient lieu. Les autres seront des patients atteints de MP avancée non déments (MoCA> 24), tels que définis par un score de complications motrices UPDRS ≥ 4. Tous les participants doivent être ambulatoires et capables d'utiliser le système DiSCERN basé sur smartphone, soit indépendamment, soit avec l'aide d'un soignant.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
  • Utilisation actuelle de la lévodopa
  • Échelle Hoehn et Yahr II-III
  • Ambulatoire et capable d'utiliser le système de smartphone DiSCERN
  • Capable de comprendre et de suivre les instructions concernant l'utilisation de l'appareil
  • La moitié des participants (10 par site) ont été identifiés comme candidats à la stimulation cérébrale profonde ou à la pompe à médicament par leur neurologue traitant, mais avant que leur chirurgie n'ait lieu.
  • Le reste (10 par site) sera composé d'individus atteints de la maladie de Parkinson avancée telle que définie par un score UPDRS de complications motrices ≥ 4.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ne répondant pas aux critères d'inclusion sera exclu de cette étude. Les sujets incapables de suivre les instructions cliniques requises pour cette étude seront exclus. Les sujets potentiels seront examinés pour s'assurer qu'il n'existe aucune déficience cognitive qui les empêcherait d'utiliser correctement le système. Les critères d'exclusion incluent la déficience cognitive comme en témoigne un score inférieur à 24 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) À MOINS QUE le sujet ait un soignant capable et désireux de faciliter l'utilisation du système DiSCERN sur la base du jugement du neurologue traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui reçoivent un traitement avancé pendant l'étude
Tous les participants seront atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et seront surveillés par une montre intelligente. Les participants à cette cohorte seront ceux qui recevront un traitement avancé au cours de l'étude.
Dispositif: Discerner
Montre intelligente Surveillance
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui ne reçoivent pas de traitement avancé pendant l'étude
Tous les participants seront atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et seront surveillés par une montre intelligente. Les participants à cette cohorte seront ceux qui n'ont pas reçu de traitement préalable pendant l'étude.
Dispositif: Discerner
Montre intelligente Surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ
Sévérité des symptômes mesurée par une montre intelligente
Huit (8) mois par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ
UPDRS Partie III comporte 33 éléments évaluant les habiletés motrices, y compris l'expression faciale et la parole, les tremblements, la rigidité, la posture, la démarche et la bradykinésie. Chacun des 33 éléments de la partie III de l'UPDRS est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves. Le score moteur varie de 0 à 132, où le score maximum indique la pire condition. Une valeur négative du changement indique une amélioration, tandis qu'une valeur positive indique une aggravation de la maladie.
Huit (8) mois par rapport au départ
Bilan moteur Kinesia ONE
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ
Huit (8) mois par rapport au départ
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ
Le PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) est un questionnaire d'auto-évaluation qui examine les difficultés liées à la santé spécifiques à la MP dans huit catégories de qualité de vie au cours du dernier mois. Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100, un pourcentage plus élevé indiquant plus de problèmes de santé.
Huit (8) mois par rapport au départ
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ
Le MoCA se compose de 30 éléments de test qui évaluent le fonctionnement visuospatial et exécutif, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation. Chaque bonne réponse est attribuée un point, qui sont ajoutés pour créer un score total. Un score plus élevé est un meilleur résultat et indique moins de troubles cognitifs.
Huit (8) mois par rapport au départ
Questionnaire GESTION-DP
Délai: Huit (8) mois par rapport au départ

MANAGE-PD est conçu pour aider les prestataires de soins de santé à identifier les patients atteints de la maladie de Parkinson non contrôlés par des médicaments oraux. Le questionnaire se compose de deux sections et doit être répondu en fonction des symptômes au cours du dernier mois. Les patients sont classés en trois catégories en fonction des réponses :

Catégorie 1 : Le patient peut être contrôlé selon le régime de traitement actuel. Catégorie 2 : Le patient peut ne pas être contrôlé par le régime de traitement actuel. Catégorie 3 : Le patient peut ne pas être contrôlé par le régime de traitement actuel et peut bénéficier d'une thérapie assistée par appareil.
Huit (8) mois par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R44MD013767-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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