DiSCERN: Kandidatuur- en evaluatiesysteem voor geavanceerde PD-therapie (DiSCERN)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: Kandidatuur- en evaluatiesysteem voor geavanceerde PD-therapie - Geavanceerde PD-gegevensverzameling
Gegevens verzamelen om modellen te ontwikkelen die identificeren wanneer patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium niet goed reageren op hun huidige therapie en mogelijk klaar zijn om geavanceerde therapie te overwegen, en wanneer patiënten die geavanceerde therapie krijgen niet goed reageren en een aanpassing van de therapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze drie klinische sites zullen in totaal 60 personen rekruteren met de diagnose gevorderde PD die regelmatig levodopa gebruiken.
Ten minste de helft van de proefpersonen is al geïdentificeerd als kandidaat voor DBS of LCIG, maar voordat hun operaties plaatsvinden.
De rest zal niet-demente (MoCA> 24) geavanceerde PD-patiënten zijn, zoals gedefinieerd door een UPDRS-score voor motorische complicaties ≥ 4. Alle deelnemers moeten ambulant zijn en in staat zijn om het op een smartphone gebaseerde DiSCERN-systeem te gebruiken, hetzij zelfstandig, hetzij met behulp van een verzorger.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Huidig gebruik van levodopa
- Hoehn en Yahr schaal II-III
- Ambulant en in staat om het DiSCERN-smartphonesysteem te gebruiken
- In staat om instructies met betrekking tot het gebruik van het apparaat te begrijpen en op te volgen
- De helft van de deelnemers (10 per locatie) identificeerde zich als kandidaten voor diepe hersenstimulatie of medicijnpomp door hun behandelend neuroloog, maar voordat hun operaties plaatsvinden.
- De rest (10 per locatie) zijn personen met geavanceerde PD zoals gedefinieerd door een UPDRS-score voor motorische complicaties ≥ 4.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die niet aan de inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van dit onderzoek. Proefpersonen die niet in staat zijn om de vereiste klinische instructies voor dit onderzoek te volgen, zullen worden uitgesloten. Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om er zeker van te zijn dat er geen cognitieve stoornissen zijn waardoor ze het systeem niet correct kunnen gebruiken. Uitsluitingscriteria omvatten cognitieve stoornissen zoals blijkt uit een score van minder dan 24 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), TENZIJ de patiënt een verzorger heeft die in staat en bereid is om het gebruik van het DiSCERN-systeem te vergemakkelijken op basis van het oordeel van de behandelende neuroloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium die tijdens het onderzoek geavanceerde therapie krijgen
Alle deelnemers zullen de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium hebben en worden gemonitord door een smartwatch.
Deelnemers aan dit cohort zijn degenen die tijdens het onderzoek geavanceerde therapie krijgen.
|
Slimme horlogebewaking
|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die tijdens het onderzoek geen geavanceerde therapie krijgen
Alle deelnemers zullen de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium hebben en worden gemonitord door een smartwatch.
Deelnemers aan dit cohort zijn degenen die tijdens het onderzoek geen geavanceerde therapie krijgen.
|
Slimme horlogebewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
Ernst van symptomen gemeten door smartwatch
|
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
UPDRS Deel III heeft 33 items die motorische vaardigheden beoordelen, waaronder gezichtsuitdrukking en spraak, tremoren, stijfheid, houding, gang en bradykinesie.
Elk van de 33 items in de UPDRS deel III wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen.
De motorische score varieert van 0 tot 132, waarbij de maximale score de slechtere conditie aangeeft.
Een negatieve waarde in verandering geeft verbetering aan, terwijl een positieve waarde verslechtering van de ziekte aangeeft.
|
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
|
Kinesia ONE motorische beoordeling
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger % meer gezondheidsproblemen aangeeft.
|
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
De MoCA bestaat uit 30 testitems die visueel-ruimtelijk en executief functioneren, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie beoordelen.
Elk goed antwoord krijgt één punt, dat wordt opgeteld om een totaalscore te creëren.
Een hogere score is een betere uitkomst en duidt op minder cognitieve stoornissen.
|
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
|
MANAGE-PD vragenlijst
Tijdsspanne: Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
MANAGE-PD is ontworpen om zorgverleners te ondersteunen bij de identificatie van patiënten met de ziekte van Parkinson die niet onder controle zijn met orale medicatie. De vragenlijst bestaat uit twee delen en moet worden beantwoord op basis van de symptomen van de afgelopen maand. Patiënten worden op basis van antwoorden in drie categorieën ingedeeld: Categorie 1: Patiënt kan onder controle worden gehouden met het huidige behandelingsregime. Categorie 2: Patiënt is mogelijk niet onder controle met het huidige behandelingsregime. Categorie 3: Patiënt is mogelijk niet onder controle met het huidige behandelingsregime en kan baat hebben bij apparaatondersteunde therapie. |
Acht (8) maanden vergeleken met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 5R44MD013767-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .