Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System (DiSCERN)

19. august 2025 opdateret af: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

DisCERN: Advanced PD Therapy Candidacy and Evaluation System - Advanced PD Data Collection

At indsamle data for at udvikle modeller, der identificerer, hvornår patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) ikke reagerer godt på deres nuværende terapi og kan være klar til at overveje avanceret terapi, og når patienter, der modtager avanceret terapi, ikke reagerer godt og har behov for en terapijustering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores tre kliniske steder vil rekruttere i alt 60 personer diagnosticeret med fremskreden PD, som regelmæssigt tager levodopa. Mindst halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil allerede være blevet identificeret som kandidater til DBS eller LCIG, men før deres operationer finder sted. Resten vil være ikke-demente (MoCA > 24) fremskredne PD-patienter som defineret ved at have en UPDRS motoriske komplikationsscore ≥ 4. Alle deltagere skal være ambulante og i stand til at bruge det smartphone-baserede DiSCERN-system enten uafhængigt eller ved hjælp af en omsorgsgiver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Nuværende brug af levodopa
  • Hoehn og Yahr skala II-III
  • Ambulant og i stand til at bruge DiSCERN smartphone-systemet
  • Er i stand til at forstå og følge instruktioner vedrørende brug af enheden
  • Halvdelen af ​​deltagerne (10 pr. sted) identificerede som kandidater til dyb hjernestimulering eller medicinpumpe af deres behandlende neurolog, men før deres operationer finder sted.
  • Resten (10 pr. sted) vil være personer med fremskreden PD som defineret ved at have en UPDRS motoriske komplikationsscore på ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge den nødvendige kliniske instruktion til denne undersøgelse, vil blive udelukket. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at sikre, at der ikke eksisterer kognitive svækkelser, som ville forhindre dem i at bruge systemet korrekt. Eksklusionskriterier omfatter kognitiv svækkelse, som det fremgår af en score på mindre end 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), MEDMINDRE forsøgspersonen har en pårørende, der er i stand til og villig til at lette brugen af ​​DiSCERN-systemet baseret på den behandlende neurologs vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avancerede patienter med Parkinsons sygdom, som modtager forhåndsbehandling under undersøgelsen
Alle deltagere vil have fremskreden Parkinsons sygdom og gennemgå smartwatch-overvågning. Deltagere i denne kohorte vil være dem, der modtager forhåndsterapi under undersøgelsen.
Enhed: DISCERN
Smartwatch-overvågning
Avancerede patienter med Parkinsons sygdom, som ikke modtager forhåndsbehandling under undersøgelsen
Alle deltagere vil have fremskreden Parkinsons sygdom og gennemgå smartwatch-overvågning. Deltagere i denne kohorte vil være dem, der ikke modtager forhåndsterapi under undersøgelsen.
Enhed: DISCERN
Smartwatch-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
Symptomets sværhedsgrad målt med smartur
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
UPDRS del III har 33 punkter, der vurderer motoriske færdigheder, herunder ansigtsudtryk og tale, rysten, stivhed, kropsholdning, gang og bradykinesi. Hver af de 33 punkter i UPDRS del III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den motoriske score går fra 0 til 132, hvor den maksimale score angiver den dårligere tilstand. En negativ værdi i forandring indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring af sygdom.
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
Kinesia ONE motorisk vurdering
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer.
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
MoCA består af 30 testelementer, der vurderer visuospatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Hvert korrekt svar tildeles et point, som lægges sammen for at skabe en samlet score. En højere score er et bedre resultat og indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline
MANAGE-PD spørgeskema
Tidsramme: Otte (8) måneder sammenlignet med baseline

MANAGE-PD er designet til at støtte sundhedsudbydere i identifikation af patienter med Parkinsons sygdom ukontrolleret på oral medicin. Spørgeskemaet består af to sektioner og skal besvares ud fra symptomer inden for den sidste måned. Patienter er kategoriseret i tre kategorier baseret på svar:

Kategori 1: Patienten kan være kontrolleret på det aktuelle behandlingsregime. Kategori 2: Patienten er muligvis ikke kontrolleret på det aktuelle behandlingsregime. Kategori 3: Patienten er muligvis ikke kontrolleret på det aktuelle behandlingsregime og kan have gavn af apparatstøttet terapi.
Otte (8) måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R44MD013767-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner