DiSCERN: Advanced PD Therapy Candidate and Evaluation System (DiSCERN)
19. August 2025 aktualisiert von: Dustin Heldman, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
DiSCERN: Advanced PD Therapy Candidate and Evaluation System – Advanced PD Data Collection
Sammeln von Daten zur Entwicklung von Modellen, die erkennen, wann Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) nicht gut auf ihre aktuelle Therapie ansprechen und möglicherweise bereit sind, eine fortgeschrittene Therapie in Betracht zu ziehen, und wenn Patienten, die eine fortgeschrittene Therapie erhalten, nicht gut ansprechen und eine Therapieanpassung benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere drei klinischen Standorte werden insgesamt 60 Personen mit fortgeschrittener Parkinson-Diagnose rekrutieren, die regelmäßig Levodopa einnehmen.
Mindestens die Hälfte der Probanden wurden bereits als Kandidaten für DBS oder LCIG identifiziert, jedoch bevor ihre Operationen stattfinden.
Der Rest sind nicht demente (MoCA > 24) fortgeschrittene PD-Patienten, definiert durch einen UPDRS-Score für motorische Komplikationen ≥ 4. Alle Teilnehmer müssen gehfähig und in der Lage sein, das Smartphone-basierte DiSCERN-System entweder selbstständig oder mit Hilfe von a Betreuer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose Parkinson
- Aktuelle Anwendung von Levodopa
- Hoehn und Yahr Skala II-III
- Gehfähig und in der Lage, das DiSCERN-Smartphonesystem zu verwenden
- Kann Anweisungen zur Verwendung des Geräts verstehen und befolgen
- Die Hälfte der Teilnehmer (10 pro Standort) wurden von ihrem behandelnden Neurologen als Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation oder eine Medikamentenpumpe identifiziert, jedoch bevor ihre Operationen stattfinden.
- Der Rest (10 pro Standort) sind Personen mit fortgeschrittener PD, definiert durch einen UPDRS-Score für motorische Komplikationen ≥ 4.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen. Probanden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen klinischen Anweisungen für diese Studie zu befolgen, werden ausgeschlossen. Potenzielle Probanden werden überprüft, um sicherzustellen, dass keine kognitiven Beeinträchtigungen vorliegen, die sie daran hindern würden, das System ordnungsgemäß zu verwenden. Zu den Ausschlusskriterien gehört eine kognitive Beeinträchtigung, die durch eine Punktzahl von weniger als 24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nachgewiesen wird, ES SEI DENN, der Proband hat eine Pflegekraft, die in der Lage und bereit ist, die Verwendung des DiSCERN-Systems basierend auf dem Urteil des behandelnden Neurologen zu erleichtern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die während der Studie eine Vortherapie erhalten
Alle Teilnehmer werden an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und sich einer Smart-Watch-Überwachung unterziehen.
Teilnehmer an dieser Kohorte sind diejenigen, die während der Studie eine Vortherapie erhalten.
|
Smartwatch-Überwachung
|
|
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die während der Studie keine Vortherapie erhalten
Alle Teilnehmer werden an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und sich einer Smart-Watch-Überwachung unterziehen.
Teilnehmer an dieser Kohorte sind diejenigen, die während der Studie keine Vortherapie erhalten.
|
Smartwatch-Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Schweregrade der Symptome, gemessen mit einer Smartwatch
|
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
UPDRS Teil III umfasst 33 Items zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie.
Jeder der 33 Punkte im UPDRS Teil III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt.
Der motorische Score reicht von 0 bis 132, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt.
Ein negativer Veränderungswert zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigt.
|
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
Kinesia ONE motorische Beurteilung
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
|
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten untersucht, die für PD in acht Kategorien der Lebensqualität innerhalb des letzten Monats spezifisch sind.
Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz mehr Gesundheitsprobleme anzeigt.
|
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Das MoCA besteht aus 30 Testelementen, die visuell-räumliche und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewerten.
Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt, der zu einer Gesamtpunktzahl addiert wird.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis und weist auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
|
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
|
MANAGE-PD-Fragebogen
Zeitfenster: Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
MANAGE-PD wurde entwickelt, um Gesundheitsdienstleister bei der Identifizierung von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu unterstützen, die nicht mit oralen Medikamenten behandelt werden. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen und sollte basierend auf den Symptomen während des letzten Monats beantwortet werden. Die Patienten werden basierend auf den Antworten in drei Kategorien eingeteilt: Kategorie 1: Der Patient kann mit dem aktuellen Behandlungsschema kontrolliert werden. Kategorie 2: Der Patient kann mit dem aktuellen Behandlungsschema möglicherweise nicht kontrolliert werden. Kategorie 3: Der Patient kann mit dem aktuellen Behandlungsschema möglicherweise nicht kontrolliert werden und kann von einer gerätegestützten Therapie profitieren. |
Acht (8) Monate im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R44MD013767-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .