ベトナムのハイズオン省における高齢者の認知症に対する非薬理学的介入の有効性
調査の概要
詳細な説明
認知症は、記憶障害やその他の認知障害を含む症候群です。社会的および/または専門的な機能を妨げるもの。 世界の認知症患者数は、2000 年の 2,500 万人から 2030 年には 6,300 万人に増加すると推定されています。 2016 年、認知症は世界で 5 番目に多い死因であり、約 240 万人が死亡し、高齢者の障害と依存の主な原因の 1 つです。 これは、認知症の人だけでなく、介護者、家族、地域社会、社会にも影響を及ぼします。したがって、医療制度の財政的負担が増加します。 認知症の医療費は、2015 年に約 8,000 億ドル (世界の GDP の 1% を占める) に達し、2030 年までに 2 兆ドルに達すると予想されています。 研究デザイン: クラスターランダム化比較試験
研究場所、時間、主題:
- 場所: ベトナム、ハイズオン省のタンミエン地区とジアロック地区のコミューン - REACH プロジェクトの正確な場所。
- 時間: 2021 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 12 日まで。 調査員は、REACH プロジェクトのケア能力構築部門の終了から 6 か月後に介入を開始しました。
対象者：軽度から中等度の認知症と診断された高齢者
- 包含基準: (1) ハイズオン省のタンミエン地区とジアロック地区に住む高齢者 (60 歳以上)。 (2) CDR = 0.5、CDR = 1、および CDR = 2 に対応する臨床認知症評価 (CDR) アンケートにより、非常に軽度、軽度、および中等度の認知症と診断されている。
- 排他的基準: (1) 運動に参加するのに身体的に適していない。 (2) 心血管疾患を有する。
サンプルサイズとサンプリングプロセス:
- 2 つの比率の差の式を使用すると、予想されるサンプル サイズは、介入群で 25 人、対照群で 25 人です。
サンプリング プロセス: ランダム化されたクラスター サンプリング
- 最初の調査で専門医が診断した認知症患者のリストに基づいて、調査員は患者を居住地に応じてクラスター (共同単位) に分割します。
- 各研究ユニット (コミューン) で、研究者は患者を無作為に 2 つのグループに分けます: 介入とコントロール。
研究変数と手段:
- 結果変数: 介入前および介入後の軽度および中等度の認知症の有病率は、ベトナム語の臨床認知症評価 (CDR) アンケートによって評価されます。
- 独立変数: 日常活動レベルは、一連の ADL アンケート (日常生活動作) を使用して評価されます。 PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH) による睡眠の質; Geriatric Depression Scale 15（Geriatric Depression Scale-15）による老年性うつ病レベル;ベトナムの生活の質尺度 EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質) による生活の質。
研究プロセス:
- 研究者は、著者「高須実ら」による事前の有効な証拠に基づいて介入内容を適用します。
介入の前に、研究チームは各グループのビデオを記録します。
- 介入群: 各セッションは、(1) 50 分間の運動、(2) 20 分間の休憩時間または認知症と生活習慣に関する教育、および (3) 50 分間の認知トレーニングで構成されます。
- 対照群：認知症教育と生活習慣教育。
- 研究チームは、1 週間以内に国立老人病院で技術者を募集し、訓練します。
- 介入する前に、参加に同意した患者は、認知機能、身体機能、日常生活動作の評価、生活の質、うつ病、不安、ストレス、および睡眠の質についてスクリーニングおよび評価されます。
- 研究者は、各コミューンで患者を無作為に介入対照群に分けます。 各グループは、週に 1 回、6 か月間「介入プログラム」に参加します。 技術者はすべてのトレーニング セッションを記録し、参加者の健康状態を監視し、介入グループの参加者がエクササイズを正しく行うようにします。
- 治験責任医師は、介入の 3 か月後と 6 か月後に 2 回、2 つのグループの参加者を評価します。
データ分析計画と力
- データ入力: 調査員はデータ入力と管理に Kobotoolbox を使用します。 調査員は、STATA 16.1 と R を使用して、データのクリーニング、処理、および分析を行います。
- 質的変数は、頻度とパーセンテージによって計算されます。 研究者は、Fisher Exact Test を使用して質的変数の差を決定し、ロジスティック回帰を使用して、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (95%CI) で結果と独立変数の間の関連性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Hanoi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者（60歳以上）。
- ハイズオン省のタンミエン地区とジアロック地区に住んでいます。
- CDR = 0.5、CDR = 1、CDR = 2 に対応する臨床認知症評価 (CDR) 質問票により、非常に軽度、軽度、中等度の認知症と診断されている。
除外基準:
- 運動に参加するのに身体的に適していない。
- 心血管疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋認知訓練＋教育
介入群: 各セッションは、(1) 50 分間の運動、(2) 20 分間の休憩時間または認知症と生活習慣に関する教育、および (3) 50 分間の認知トレーニングで構成されます。
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調査チームは、介入グループのためにビデオを録画します。 介入手順には、(1) 50 分間の運動、(2) 20 分間の休憩時間または認知症と生活習慣に関する講義、(3) 50 分間の認知トレーニングの 3 つのセクションが含まれます。 治験責任医師は国立老年医学病院から募集され、技術者を 1 週間訓練します。 介入する前に、参加に同意した患者はスクリーニングされ、認知機能、身体機能、日常生活動作の評価、生活の質、うつ病、不安、ストレス、および睡眠の質が評価されます。 技術者はすべてのトレーニング セッションを記録し、参加者の健康状態を監視し、介入グループの参加者がエクササイズを正しく行うようにします。 グループの参加者は、介入の3か月後と6か月後に評価されます。 |
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他の：教育
対照群：認知症教育と生活習慣教育。
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調査チームは、介入グループのためにビデオを録画します。 介入手順には、(1) 50 分間の運動、(2) 20 分間の休憩時間または認知症と生活習慣に関する講義、(3) 50 分間の認知トレーニングの 3 つのセクションが含まれます。 治験責任医師は国立老年医学病院から募集され、技術者を 1 週間訓練します。 介入する前に、参加に同意した患者はスクリーニングされ、認知機能、身体機能、日常生活動作の評価、生活の質、うつ病、不安、ストレス、および睡眠の質が評価されます。 技術者はすべてのトレーニング セッションを記録し、参加者の健康状態を監視し、介入グループの参加者がエクササイズを正しく行うようにします。 グループの参加者は、介入の3か月後と6か月後に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価アンケートからの 3 か月および 6 か月の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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アンケートは 2 つの部分で構成されています。第 1 部は情報提供者 (親戚/介護者) 向け、第 2 部は患者向けで、提供された情報を比較して、記憶、力の方向付け、評価 - 問題解決、社会活動、家事 - を含む 6 つの側面を評価します。趣味とセルフケア。
この研究は、認知症グレードのコンポーネントスコアと合計スコアの両方を刺激します。
CDR の感度は 93.6%、特異度は 100%1 でした。
CDR スケールは、0 (認知症なし)、0.5 (非常に軽度の認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、3 (重度の認知症) の 5 つのレベルに分けられます。スコアが高いほど、認知症が深刻です。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form at 3、6 か月からの変更点
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) は、身体活動を評価する費用対効果の高い方法として推奨されています。
合計スコアの計算には、10 分以上のアクティビティの値のみが含まれます。
その理論的根拠は、科学的証拠が、健康上の利益を得るには少なくとも 10 分間のエピソードまたは発作が必要であることを示しているということです。
このルールは、不当に高いデータを除外するためのものです。これらのデータは外れ値と見なされるため、分析から除外されます。
少なくとも合計 16 時間以上のウォーキング、中程度、および精力的な時間変数はすべて、分析から除外する必要があります。
IPAQ-SF スケールは、低身体活動、中程度の身体活動、高身体活動の 3 つのレベルに分かれています。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数からの 3 か月と 6 か月の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートとして設計されました。
これには 7 つのサブスコアが含まれており、それぞれの範囲は 0 から 3 です。サブスコアが集計され、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど品質が悪い
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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Geriatric Depression Scale-15 からの 3 ヶ月、6 ヶ月での変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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Geriatric Depression Scale-15 は、高齢者のうつ病を評価するための自己評価アンケートとして設計されました。
年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示し、12-15 は重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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EuroQoL-5 ディメンションからの変更点 - 3 か月および 6 か月での 5 レベル
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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EQ-5D-5L アンケートは QoL を測定するために使用され、クロンバックのアルファ = 0.8 で標準化され、ベトナムで適用されました。問題なし (コード 1) から極端な問題 (コード 5) まで、5 つのレベルの応答があります。
5つの異なる側面から評価を統合することで、回答者の生活の質を向上させることができます。
財布 例えば、5 つの側面すべてが問題ないと評価された場合、回答者の健康状態は 11111 です。
各健康状態の健康は、QoL を評価するための国際基準によって定義された複合指標に対応します (0 から 1 までの値で、0 は最悪の品質を表し、1 は可能な限り最高の品質を表します)。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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