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Efficacité des interventions non pharmacologiques pour la démence chez les personnes âgées dans la province de Hai Duong, Vietnam

27 février 2023 mis à jour par: Vu Thu Huong, MD, Hanoi Medical University
Il s'agit d'une intervention contrôlée randomisée visant à améliorer le déclin cognitif chez les patients atteints de démence. Le programme comprend des exercices, un entraînement cognitif et une éducation sur la démence. L'indice de sortie devrait être une amélioration de la cognition, accompagnée d'une amélioration de la condition physique, de la qualité du sommeil, d'une réduction des niveaux de dépression et d'une amélioration de la qualité de vie. Il s'agit d'un programme censé être efficace, peu coûteux, facile à appliquer et ne nécessitant pas une grande expertise. Un total de 50 patients atteints de démence diagnostiqués et pris en charge par l'hôpital gériatrique national de l'hôpital général de la province de Hai Duong seront inclus dans l'étude pendant 6 mois. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention et ont reçu un programme d'exercice physique, d'entraînement cognitif, de conférence sur la démence et de suivi à long terme, ou sont entrés dans un groupe témoin pour entendre une conférence. sur la démence. La cognition et la condition physique seront évaluées après un suivi à 0, 3 et 6 mois. Ce travail est parrainé par Vingroup Joint Stock Company et soutenu par des masters / doctorats nationaux. Le programme de bourses du Vingroup Innovation Fund (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence est un syndrome comprenant des troubles de la mémoire et d'autres troubles cognitifs ; qui interfèrent avec le fonctionnement social et/ou professionnel. On estime que le nombre de personnes atteintes de démence dans le monde passera de 25 millions en 2000 à 63 millions en 2030. En 2016, la démence était la cinquième cause de décès dans le monde, avec environ 2,4 millions de personnes, et l'une des principales causes d'invalidité et de dépendance chez les personnes âgées. Cela affecte non seulement les personnes atteintes de démence, mais également les soignants, les familles, les communautés et la société ; ainsi, il augmente la charge financière sur le système de santé. Les coûts des soins de santé liés à la démence se sont élevés à environ 800 milliards de dollars (représentant 1 % du PIB mondial) en 2015 et devraient atteindre 2 000 milliards de dollars d'ici 2030. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes

Lieu, heure et sujet de l'étude :

  • Lieu : communes du district de Thanh Mien et du district de Gia Loc de la province de Hai Duong, Vietnam - l'emplacement exact du projet REACH.
  • Heure : Du 1er janvier 2021 au 12 décembre 2022. Les enquêteurs ont commencé l'intervention 6 mois après la fin du volet renforcement des capacités de soins du projet REACH.

  • Participants : personnes âgées diagnostiquées avec une démence légère et modérée de l'objectif 1

    • Critères inclus : (1) personnes âgées (60 ans ou plus) qui vivent dans le district de Thanh Mien et le district de Gia Loc de la province de Hai Duong ; (2) Diagnostiqué avec une démence très légère, légère et modérée par le questionnaire d'évaluation de la démence clinique (CDR), correspondant à CDR = 0,5, CDR = 1 et CDR = 2.
    • Critères exclusifs : (1) Inaptitude physique à participer à des exercices physiques ; (2) Avoir des maladies cardiovasculaires.

Taille de l'échantillon et processus d'échantillonnage :

  • En utilisant la formule de la différence entre les 2 ratios, la taille d'échantillon attendue est de 25 personnes dans le groupe d'intervention et de 25 personnes dans le groupe témoin.

  • Processus d'échantillonnage : échantillonnage en grappes aléatoire

    • Sur la base de la liste des patients atteints de démence diagnostiqués par un spécialiste lors de l'enquête initiale, les enquêteurs répartiront les patients en groupes (unités communales) en fonction de leur lieu de résidence.
    • Dans chaque unité de recherche (commune), les enquêteurs diviseront au hasard les patients en 2 groupes : intervention et contrôle.

Variables et instruments d'étude :

  • Variable de résultat : la prévalence de la démence légère et modérée avant et après l'intervention est évaluée par le questionnaire d'évaluation de la démence clinique (CDR) en vietnamien
  • Variables indépendantes : le niveau d'activité quotidienne est évalué à l'aide d'un ensemble de questionnaires AVQ (activités de la vie quotidienne) ; Qualité du sommeil selon le PSQI (The Pittsburgh Sleep Quality Index PITTSBURGH); Niveau de dépression gériatrique selon l'échelle de dépression gériatrique 15 (Geriatric Depression Scale-15); Qualité de vie selon l'échelle de qualité de vie du Vietnam EQ-5D-5L (qualité de vie européenne).

Processus d'étude :

  • Les enquêteurs appliqueront le contenu de l'intervention sur la base de preuves valides antérieures de l'auteur "Minoru Kouzuk et al".

  • Avant l'intervention, l'équipe de recherche enregistrera la vidéo pour chaque groupe :

    • Groupe d'intervention : chaque séance comprend (1) 50 min d'exercice physique, (2) 20 min de temps de pause ou d'éducation sur la démence et les habitudes de vie, et (3) 50 min d'entraînement cognitif.
    • Groupe témoin : éducation sur la démence et les habitudes de vie.
  • L'équipe de recherche recrutera et formera les techniciens de l'hôpital national de gériatrie dans un délai d'une semaine.
  • Avant d'intervenir, les patients qui acceptent de participer seront dépistés et évalués pour la fonction cognitive, la fonction physique, l'évaluation des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, le stress et la qualité du sommeil.
  • Les enquêteurs répartiront au hasard les patients dans le groupe d'intervention-contrôle dans chaque commune. Chaque groupe participera à un "programme d'intervention" une fois par semaine pendant six mois. Les techniciens enregistreront chaque session de formation, surveilleront la santé des participants et s'assureront que les membres du groupe d'intervention effectuent les exercices correctement.
  • Les enquêteurs évalueront les participants en deux groupes deux fois après 3 mois et après 6 mois d'intervention.

Plan et puissance d'analyse des données

  • Saisie des données : les enquêteurs utilisent Kobotoolbox pour la saisie et la gestion des données. Les enquêteurs utilisent STATA 16.1 et R pour nettoyer, traiter et analyser les données.
  • Les variables qualitatives sont calculées en fréquence et en pourcentage. Les enquêteurs utilisent le test exact de Fisher pour déterminer les différences entre les variables qualitatives et la régression logistique pour évaluer l'association entre le résultat et les variables indépendantes avec les rapports de cotes (OR) et l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées (60 ans ou plus).
  • Vivant dans le district de Thanh Mien et le district de Gia Loc de la province de Hai Duong.
  • Diagnostiqué avec une démence très légère, légère et modérée par le questionnaire d'évaluation de la démence clinique (CDR), correspondant à CDR = 0,5, CDR = 1 et CDR = 2.

Critère d'exclusion:

  • Pas physiquement apte à participer à des exercices physiques.
  • Avoir des maladies cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice + entraînement cognitif + éducation
Groupe d'intervention : chaque séance comprend (1) 50 min d'exercice physique, (2) 20 min de temps de pause ou d'éducation sur la démence et les habitudes de vie, et (3) 50 min d'entraînement cognitif.
Autre: Exercice + entraînement cognitif + éducation

L'équipe de recherche enregistrera des vidéos pour le groupe d'intervention. La procédure d'intervention comprend 3 sections : (1) 50 min d'exercice physique, (2) 20 min de temps de pause ou de conférence sur la démence et les habitudes de vie, et (3) 50 min d'entraînement cognitif. Des enquêteurs seront recrutés à l'Hôpital National de Gériatrie et formeront les techniciens pendant 1 semaine.

Avant d'intervenir, les patients qui acceptent de participer seront dépistés et évalués sur la fonction cognitive, la fonction physique, l'évaluation des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, le stress et la qualité du sommeil.

Les techniciens enregistreront chaque session de formation, surveilleront la santé des participants et s'assureront que les membres du groupe d'intervention effectuent les exercices correctement.

Nous évaluerons les participants du groupe après 3 mois et après 6 mois d'intervention.
Autre: Éducation
Groupe témoin : éducation sur la démence et les habitudes de vie.
Autre: Exercice + entraînement cognitif + éducation

L'équipe de recherche enregistrera des vidéos pour le groupe d'intervention. La procédure d'intervention comprend 3 sections : (1) 50 min d'exercice physique, (2) 20 min de temps de pause ou de conférence sur la démence et les habitudes de vie, et (3) 50 min d'entraînement cognitif. Des enquêteurs seront recrutés à l'Hôpital National de Gériatrie et formeront les techniciens pendant 1 semaine.

Avant d'intervenir, les patients qui acceptent de participer seront dépistés et évalués sur la fonction cognitive, la fonction physique, l'évaluation des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété, le stress et la qualité du sommeil.

Les techniciens enregistreront chaque session de formation, surveilleront la santé des participants et s'assureront que les membres du groupe d'intervention effectuent les exercices correctement.

Nous évaluerons les participants du groupe après 3 mois et après 6 mois d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au questionnaire d'évaluation clinique de la démence à 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire se compose de 2 parties : la partie 1 est destinée aux fournisseurs d'informations (proches/aidants), la partie 2 est destinée aux patients, comparant les informations fournies pour évaluer six aspects, notamment la mémoire, l'orientation de la force, l'évaluation - résolution de problèmes, les activités sociales, les travaux ménagers - passe-temps et soins personnels. L'étude stimulera à la fois les scores des composants et les scores totaux pour le grade de démence. La sensibilité du CDR était de 93,6%, une spécificité de 100%1. L'échelle CDR est divisée en 5 niveaux : 0 (pas de démence), 0,5 (démence très légère), 1 (démence légère), 2 (démence modérée), 3 (démence sévère). Plus le score est élevé, plus la démence est sévère.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé à 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) a été recommandé comme méthode rentable pour évaluer l'activité physique. Seules les valeurs de 10 minutes d'activité ou plus seront incluses dans le calcul des scores récapitulatifs. La justification est que les preuves scientifiques indiquent que des épisodes ou des épisodes d'au moins 10 minutes sont nécessaires pour obtenir des avantages pour la santé. Cette règle consiste à exclure les données dont le niveau est déraisonnablement élevé ; ces données doivent être considérées comme des valeurs aberrantes et sont donc exclues de l'analyse. Toutes les variables de temps de marche, modérée et vigoureuse qui totalisent au moins ou plus de 16 heures doivent être exclues de l'analyse. L'échelle IPAQ-SF est divisée en 3 niveaux : activité physique faible, activité physique modérée et activité physique élevée. Un score plus élevé correspond à un niveau d'activité physique plus élevé.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu comme un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois. Il comprend sept sous-scores, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score total pouvant aller de 0 à 21. Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'échelle de dépression gériatrique-15 à 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
L'échelle de dépression gériatrique-15 a été conçue comme un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la dépression chez les personnes âgées. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée et 12-15 indiquent une dépression sévère. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Changements par rapport aux niveaux EuroQoL-5 dimensions-5 à 3 et 6 mois
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire EQ-5D-5L a été utilisé pour mesurer la qualité de vie, standardisé et appliqué au Vietnam avec alpha de Cronbach = 0,8. Le système descriptif contient cinq dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression), qui comportent cinq niveaux de réponse : de l'absence de problème (code 1) à des problèmes extrêmes (code 5). Synthétiser les évaluations en 5 aspects différents peut améliorer la qualité de vie des répondants. Portefeuille par exemple si les 5 aspects sont évalués comme aucun problème, l'état de santé du répondant est 11111. A chaque état de santé correspond un indice composite défini par les normes internationales d'évaluation de la qualité de vie (valeurs de 0 à 1, 0 représentant la moins bonne qualité et 1 la meilleure qualité possible). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Au départ, 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Collaborateurs

National Geriatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #HMUIRB476#

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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